- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02072772
En prøveversjon av positiv røykfri gruppeterapi for HIV-infiserte røykere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 1,1 millioner personer som lever med HIV (PLWH) i USA, 60 % av dem røyker sigaretter, og 75 % av disse er interessert i å slutte. Nesten ingen har for tiden tilgang til røykeavvenningsintervensjoner designet for å møte deres spesifikke behov og bekymringer.
Sigarettrøyking er ansvarlig for 24 % av dødsfallene blant PLWH, og 30 % av ikke-AIDS-definerende maligniteter. Det driver den alarmerende økningen i hjertehendelser og lungekreft i denne svært sårbare befolkningen. Mangelen på tilgang til velprøvde, effektive, kulturelt hensiktsmessige tobakksavvenningstjenester representerer en helseforskjell av første orden. Den psykososiale profilen til PLWH-røykermiljøet, preget av høye forekomster av psykiatrisk komorbiditet, narkotika- og alkoholbruk, og lave nivåer av sosial støtte, antyder at det å oppnå høye sluttrater vil være en stor utfordring.
Positively Smoke Free (PSF) er et intensivt, multisession, gruppesluttprogram spesielt utviklet for PLWH-røykere. En pilotstudie av PSF ga lovende resultater. Dette forslaget tar sikte på (1) å utføre en definitiv effektstudie av PSF ved å sammenligne 6-måneders biokjemisk bekreftede abstinensrater hos forsøkspersoner randomisert til PSF vs. standardbehandling i en kohort på 450 PLWH-røykere, (2) for å bestemme sosioatferdsmessige moderatorer og mediatorer. assosiert med vellykket avslutning, og (3) å fullføre en nøye kostnadsanalyse av PSF for å estimere den inkrementelle kostnaden per avsluttende tilknyttet programdeltakelse.
Hvis PSF er bevist å være effektiv, vil det etablere et nytt behandlingsalternativ for PLWH-røykere. Bestemmelse av moderatorer og mediatorer for programsuksess vil gi innsikt i handlingsmåten for intervensjonen og vil hjelpe til med å lede utviklingen av ytterligere behandlingsstrategier i fremtiden. Til slutt vil kostnadsanalysene gi kritisk informasjon om gjennomførbarheten av programformidling og gjennomføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon
- Mottar omsorg ved Montefiore Medical Center eller Georgetown University
- Motivert til å slutte
- Villig til å delta på åtte 90 minutters gruppeøkter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kontraindikasjon for bruk av nikotinplaster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positivt røykfri gruppebehandling
Åtte 90 minutters gruppeøkter (6-8 HIV-smittede røykere per gruppe) ledet av et par trente gruppeledere: en "profesjonell" med psykologi eller sosialt arbeid og en "peer" HIV-smittet eks-røyker med opplæring i tobakksbehandling . Alle forsøkspersoner vil bli tilbudt 3 måneders forsyning av nikotinplaster |
Se armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Kort (<5 minutter) råd for å slutte Tilbud om nikotinplaster Selvhjelpsbrosjyre
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders avholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet fra sigaretter ved 6-måneders tidspunkt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad per inkrementell avslutning
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimert kostnad per inkrementell avslutning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moadel AB, Bernstein SL, Mermelstein RJ, Arnsten JH, Dolce EH, Shuter J. A randomized controlled trial of a tailored group smoking cessation intervention for HIV-infected smokers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):208-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182645679.
- Mdege ND, Shah S, Dogar O, Pool ER, Weatherburn P, Siddiqi K, Zyambo C, Livingstone-Banks J. Interventions for tobacco use cessation in people living with HIV. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Aug 5;8(8):CD011120. doi: 10.1002/14651858.CD011120.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-260
- R01DA036445-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .