Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av positiv røykfri gruppeterapi for HIV-infiserte røykere

30. september 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om positiv røykfri gruppeterapi er mer effektiv for å fremme seponering enn standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er 1,1 millioner personer som lever med HIV (PLWH) i USA, 60 % av dem røyker sigaretter, og 75 % av disse er interessert i å slutte. Nesten ingen har for tiden tilgang til røykeavvenningsintervensjoner designet for å møte deres spesifikke behov og bekymringer.

Sigarettrøyking er ansvarlig for 24 % av dødsfallene blant PLWH, og 30 % av ikke-AIDS-definerende maligniteter. Det driver den alarmerende økningen i hjertehendelser og lungekreft i denne svært sårbare befolkningen. Mangelen på tilgang til velprøvde, effektive, kulturelt hensiktsmessige tobakksavvenningstjenester representerer en helseforskjell av første orden. Den psykososiale profilen til PLWH-røykermiljøet, preget av høye forekomster av psykiatrisk komorbiditet, narkotika- og alkoholbruk, og lave nivåer av sosial støtte, antyder at det å oppnå høye sluttrater vil være en stor utfordring.

Positively Smoke Free (PSF) er et intensivt, multisession, gruppesluttprogram spesielt utviklet for PLWH-røykere. En pilotstudie av PSF ga lovende resultater. Dette forslaget tar sikte på (1) å utføre en definitiv effektstudie av PSF ved å sammenligne 6-måneders biokjemisk bekreftede abstinensrater hos forsøkspersoner randomisert til PSF vs. standardbehandling i en kohort på 450 PLWH-røykere, (2) for å bestemme sosioatferdsmessige moderatorer og mediatorer. assosiert med vellykket avslutning, og (3) å fullføre en nøye kostnadsanalyse av PSF for å estimere den inkrementelle kostnaden per avsluttende tilknyttet programdeltakelse.

Hvis PSF er bevist å være effektiv, vil det etablere et nytt behandlingsalternativ for PLWH-røykere. Bestemmelse av moderatorer og mediatorer for programsuksess vil gi innsikt i handlingsmåten for intervensjonen og vil hjelpe til med å lede utviklingen av ytterligere behandlingsstrategier i fremtiden. Til slutt vil kostnadsanalysene gi kritisk informasjon om gjennomførbarheten av programformidling og gjennomføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10804
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • Mottar omsorg ved Montefiore Medical Center eller Georgetown University
  • Motivert til å slutte
  • Villig til å delta på åtte 90 minutters gruppeøkter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjon for bruk av nikotinplaster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positivt røykfri gruppebehandling

Åtte 90 minutters gruppeøkter (6-8 HIV-smittede røykere per gruppe) ledet av et par trente gruppeledere: en "profesjonell" med psykologi eller sosialt arbeid og en "peer" HIV-smittet eks-røyker med opplæring i tobakksbehandling .

Alle forsøkspersoner vil bli tilbudt 3 måneders forsyning av nikotinplaster

Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Standard omsorg
Kort (<5 minutter) råd for å slutte Tilbud om nikotinplaster Selvhjelpsbrosjyre
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders avholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: 6 måneder
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet fra sigaretter ved 6-måneders tidspunkt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad per inkrementell avslutning
Tidsramme: 6 måneder
Estimert kostnad per inkrementell avslutning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013-260
  • R01DA036445-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere