- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02072772
Een proef met positief rookvrije groepstherapie voor hiv-geïnfecteerde rokers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er leven 1,1 miljoen mensen met HIV (PLWH) in de VS, 60% van hen rookt sigaretten en 75% van hen is geïnteresseerd om te stoppen. Bijna niemand maakt momenteel gebruik van interventies om te stoppen met roken die zijn ontworpen om aan hun specifieke behoeften en zorgen te voldoen.
Het roken van sigaretten is verantwoordelijk voor 24% van de sterfgevallen onder PLWH en voor 30% van de niet-AIDS-definiërende maligniteiten. Het drijft de alarmerende toename van cardiale gebeurtenissen en longkanker in deze zeer kwetsbare bevolkingsgroep aan. Het gebrek aan toegang tot bewezen, effectieve, cultureel geschikte diensten om te stoppen met roken vertegenwoordigt een gezondheidsverschil van de eerste orde. Het psychosociale profiel van de PLWH-rokersgemeenschap, gekenmerkt door hoge percentages psychiatrische comorbiditeit, drugs- en alcoholgebruik en lage niveaus van sociale steun, suggereert dat het bereiken van hoge stoppercentages een grote uitdaging zal zijn.
Positively Smoke Free (PSF) is een intensief stopzettingsprogramma met meerdere sessies, speciaal ontwikkeld voor PLWH-rokers. Een pilotstudie van PSF leverde veelbelovende resultaten op. Dit voorstel heeft tot doel (1) een definitieve werkzaamheidsstudie van PSF uit te voeren door biochemisch bevestigde abstinentiepercentages van 6 maanden te vergelijken bij proefpersonen gerandomiseerd naar PSF vs. standaardzorg in een cohort van 450 PLWH-rokers, (2) om de sociaal-gedragsmatige moderatoren en bemiddelaars te bepalen geassocieerd met succesvolle stopzetting, en (3) om een zorgvuldige kostenanalyse van PSF uit te voeren om de incrementele kosten per stopzetting van deelname aan het programma te schatten.
Als PSF effectief blijkt te zijn, zal het een nieuwe behandelingsoptie voor PLWH-rokers tot stand brengen. Vaststelling van moderatoren en bemiddelaars van programmasucces zal inzicht verschaffen in het werkingsmechanisme van de interventie en zal helpen bij het ontwikkelen van aanvullende behandelstrategieën in de toekomst. Ten slotte zullen de kostenanalyses kritische informatie opleveren over de haalbaarheid van de verspreiding en uitvoering van het programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-infectie
- Ontvangt zorg in Montefiore Medical Center of Georgetown University
- Gemotiveerd om te stoppen
- Bereid om acht groepssessies van 90 minuten bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Contra-indicatie voor het gebruik van nicotinepleisters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Positief Rookvrije groepsbehandeling
Acht groepssessies van 90 minuten (6-8 HIV-geïnfecteerde rokers per groep) onder leiding van een paar getrainde groepsleiders: een "professional" met psychologie of maatschappelijk werk en een "peer" HIV-geïnfecteerde ex-roker met training in tabaksbehandeling . Alle proefpersonen krijgen een voorraad nicotinepleisters voor 3 maanden aangeboden |
Zie Armbeschrijving
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Kort (<5 minuten) advies om te stoppen Aanbod nicotinepleisters Zelfhulpbrochure
|
Zie Armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 maanden onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding van sigaretten op het tijdpunt van 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosten per incrementele stop
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geschatte kosten per incrementele stop
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-260
- R01DA036445-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Positief Rookvrije groepsbehandeling
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
Galderma R&DVoltooidRimpels | Nasolabiale plooien | Marionette Lijnen