Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met positief rookvrije groepstherapie voor hiv-geïnfecteerde rokers

2 juni 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of Positief Rookvrij groepstherapie effectiever is in het bevorderen van stoppen dan standaardzorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er leven 1,1 miljoen mensen met HIV (PLWH) in de VS, 60% van hen rookt sigaretten en 75% van hen is geïnteresseerd om te stoppen. Bijna niemand maakt momenteel gebruik van interventies om te stoppen met roken die zijn ontworpen om aan hun specifieke behoeften en zorgen te voldoen.

Het roken van sigaretten is verantwoordelijk voor 24% van de sterfgevallen onder PLWH en voor 30% van de niet-AIDS-definiërende maligniteiten. Het drijft de alarmerende toename van cardiale gebeurtenissen en longkanker in deze zeer kwetsbare bevolkingsgroep aan. Het gebrek aan toegang tot bewezen, effectieve, cultureel geschikte diensten om te stoppen met roken vertegenwoordigt een gezondheidsverschil van de eerste orde. Het psychosociale profiel van de PLWH-rokersgemeenschap, gekenmerkt door hoge percentages psychiatrische comorbiditeit, drugs- en alcoholgebruik en lage niveaus van sociale steun, suggereert dat het bereiken van hoge stoppercentages een grote uitdaging zal zijn.

Positively Smoke Free (PSF) is een intensief stopzettingsprogramma met meerdere sessies, speciaal ontwikkeld voor PLWH-rokers. Een pilotstudie van PSF leverde veelbelovende resultaten op. Dit voorstel heeft tot doel (1) een definitieve werkzaamheidsstudie van PSF uit te voeren door biochemisch bevestigde abstinentiepercentages van 6 maanden te vergelijken bij proefpersonen gerandomiseerd naar PSF vs. standaardzorg in een cohort van 450 PLWH-rokers, (2) om de sociaal-gedragsmatige moderatoren en bemiddelaars te bepalen geassocieerd met succesvolle stopzetting, en (3) om een ​​zorgvuldige kostenanalyse van PSF uit te voeren om de incrementele kosten per stopzetting van deelname aan het programma te schatten.

Als PSF effectief blijkt te zijn, zal het een nieuwe behandelingsoptie voor PLWH-rokers tot stand brengen. Vaststelling van moderatoren en bemiddelaars van programmasucces zal inzicht verschaffen in het werkingsmechanisme van de interventie en zal helpen bij het ontwikkelen van aanvullende behandelstrategieën in de toekomst. Ten slotte zullen de kostenanalyses kritische informatie opleveren over de haalbaarheid van de verspreiding en uitvoering van het programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10804
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie
  • Ontvangt zorg in Montefiore Medical Center of Georgetown University
  • Gemotiveerd om te stoppen
  • Bereid om acht groepssessies van 90 minuten bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicatie voor het gebruik van nicotinepleisters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positief Rookvrije groepsbehandeling

Acht groepssessies van 90 minuten (6-8 HIV-geïnfecteerde rokers per groep) onder leiding van een paar getrainde groepsleiders: een "professional" met psychologie of maatschappelijk werk en een "peer" HIV-geïnfecteerde ex-roker met training in tabaksbehandeling .

Alle proefpersonen krijgen een voorraad nicotinepleisters voor 3 maanden aangeboden

Zie Armbeschrijving
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Kort (<5 minuten) advies om te stoppen Aanbod nicotinepleisters Zelfhulpbrochure
Zie Armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: 6 maanden
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding van sigaretten op het tijdpunt van 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten per incrementele stop
Tijdsspanne: 6 maanden
Geschatte kosten per incrementele stop
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-260
  • R01DA036445-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positief Rookvrije groepsbehandeling

3
Abonneren