Próba pozytywnej terapii grupowej bez dymu tytoniowego dla palaczy zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych żyje 1,1 miliona osób z HIV (PLWH), 60% z nich pali papierosy, a 75% z nich jest zainteresowanych rzuceniem palenia. Prawie nikt nie ma obecnie dostępu do interwencji mających na celu zaprzestanie palenia, zaprojektowanych w celu zaspokojenia ich konkretnych potrzeb i obaw.
Palenie papierosów jest odpowiedzialne za 24% zgonów wśród PWH i 30% nowotworów niezwiązanych z AIDS. Powoduje to alarmujący wzrost zachorowań na choroby serca i raka płuc w tej bardzo wrażliwej populacji. Brak dostępu do sprawdzonych, skutecznych, odpowiednich kulturowo usług związanych z rzucaniem palenia tytoniu stanowi ogromną dysproporcję zdrowotną. Profil psychospołeczny społeczności palaczy PLWH, charakteryzujący się wysokimi wskaźnikami współwystępowania chorób psychicznych, używania narkotyków i alkoholu oraz niskim poziomem wsparcia społecznego, sugeruje, że osiągnięcie wysokich wskaźników zaprzestania palenia będzie wielkim wyzwaniem.
Positively Smoke Free (PSF) to intensywny, wielosesyjny, grupowy program rzucania palenia, opracowany specjalnie dla palaczy PLWH. Badanie pilotażowe PSF przyniosło obiecujące wyniki. Ta propozycja ma na celu (1) przeprowadzenie ostatecznego badania skuteczności PSF poprzez porównanie 6-miesięcznych wskaźników abstynencji potwierdzonych biochemicznie u osób zrandomizowanych do PSF ze standardową opieką w kohorcie 450 palaczy PLWH, (2) określenie moderatorów i mediatorów społeczno-behawioralnych związane z pomyślnym zaprzestaniem palenia oraz (3) dokończenie dokładnej analizy kosztów PSF w celu oszacowania dodatkowego kosztu uczestnictwa w programie związanym z rzuceniem palenia.
Jeśli okaże się, że PSF jest skuteczne, stworzy nową opcję leczenia dla palaczy PLWH. Określenie moderatorów i mediatorów sukcesu programu zapewni wgląd w sposób działania interwencji i pomoże ukierunkować rozwój dodatkowych strategii leczenia w przyszłości. Wreszcie, analizy kosztów dostarczą krytycznych informacji na temat wykonalności rozpowszechniania i wdrażania programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV
- Otrzymuje opiekę w Montefiore Medical Center lub Georgetown University
- Zmotywowany do rezygnacji
- Chęć uczestnictwa w ośmiu 90-minutowych sesjach grupowych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazania do stosowania plastrów nikotynowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytywnie wolne od dymu tytoniowego leczenie grupowe
Osiem 90-minutowych sesji grupowych (6-8 palaczy zakażonych wirusem HIV na grupę) prowadzonych przez dwóch przeszkolonych liderów grup: „specjalistę” z psychologią lub szkoleniem w zakresie pracy socjalnej oraz „rówieśnika” byłego palacza zarażonego wirusem HIV, który przeszedł szkolenie w zakresie leczenia tytoniu . Wszystkim badanym zostanie zaoferowany 3-miesięczny zapas plastrów nikotynowych |
Zobacz Opis ramienia
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Krótka (<5 minut) rada, jak rzucić palenie Oferta plastrów nikotynowych Broszura samopomocy
|
Zobacz Opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 miesięcy abstynencji od papierosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Potwierdzona biochemicznie 7-dniowa abstynencja punktowa od papierosów w 6-miesięcznym punkcie czasowym
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt za dodatkowe rzucenie palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szacunkowy koszt przyrostowego rzucenia palenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moadel AB, Bernstein SL, Mermelstein RJ, Arnsten JH, Dolce EH, Shuter J. A randomized controlled trial of a tailored group smoking cessation intervention for HIV-infected smokers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):208-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182645679.
- Mdege ND, Shah S, Dogar O, Pool ER, Weatherburn P, Siddiqi K, Zyambo C, Livingstone-Banks J. Interventions for tobacco use cessation in people living with HIV. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Aug 5;8(8):CD011120. doi: 10.1002/14651858.CD011120.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-260
- R01DA036445-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .