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Un essai de thérapie de groupe Positively Smoke Free pour les fumeurs infectés par le VIH

2 juin 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie de groupe Positively Smoke Free est plus efficace pour promouvoir le sevrage que les soins standards.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a 1,1 million de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) aux États-Unis, 60 % d'entre elles fument des cigarettes et 75 % d'entre elles souhaitent arrêter de fumer. Presque aucun n'a actuellement accès à des interventions de sevrage tabagique conçues pour répondre à ses besoins et préoccupations spécifiques.

Le tabagisme est responsable de 24 % des décès chez les PVVIH et de 30 % des tumeurs malignes non définies par le SIDA. Il est à l'origine de l'augmentation alarmante des événements cardiaques et des cancers du poumon dans cette population très vulnérable. Le manque d'accès à des services de sevrage tabagique éprouvés, efficaces et adaptés à la culture représente une disparité en matière de santé de premier ordre. Le profil psychosocial de la communauté des PVVIH-fumeurs, caractérisé par des taux élevés de comorbidité psychiatrique, de consommation de drogues et d'alcool et de faibles niveaux de soutien social, suggère qu'atteindre des taux élevés d'arrêt sera un grand défi.

Positively Smoke Free (PSF) est un programme d'arrêt de groupe intensif, multisession, spécialement développé pour les fumeurs PVVIH. Une étude pilote sur la PSF a donné des résultats prometteurs. Cette proposition vise (1) à réaliser une étude d'efficacité définitive de la PSF en comparant les taux d'abstinence confirmés biochimiquement sur 6 mois chez les sujets randomisés pour la PSF par rapport aux soins standard dans une cohorte de 450 fumeurs de PVVIH, (2) à déterminer les modérateurs et médiateurs sociocomportementaux associés à un arrêt réussi, et (3) pour effectuer une analyse minutieuse des coûts de la PSF afin d'estimer le coût supplémentaire par participation au programme associé à l'arrêt.

Si la PSF s'avère efficace, elle établira une nouvelle option de traitement pour les fumeurs PVVIH. La détermination des modérateurs et des médiateurs du succès du programme donnera un aperçu du mode d'action de l'intervention et aidera à guider le développement de stratégies de traitement supplémentaires à l'avenir. Enfin, les analyses de coûts fourniront des informations essentielles sur la faisabilité de la diffusion et de la mise en œuvre du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10804
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH
  • Reçoit des soins au Montefiore Medical Center ou à l'Université de Georgetown
  • Motivé à arrêter
  • Disposé à assister à huit séances de groupe de 90 minutes

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Contre-indication à l'utilisation des patchs à la nicotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de groupe Positively Smoke Free

Huit séances de groupe de 90 minutes (6 à 8 fumeurs infectés par le VIH par groupe) animées par un duo d'animateurs formés : un « professionnel » avec une formation en psychologie ou en travail social et un « pair » ex-fumeur infecté par le VIH avec une formation sur le traitement du tabagisme .

Tous les sujets se verront offrir un approvisionnement de 3 mois en patchs de nicotine

Voir la description du bras
Comparateur actif: Soins standards
Conseils brefs (<5 minutes) pour arrêter de fumer Offre de patchs à la nicotine Brochure d'auto-assistance
Voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 mois d'abstinence de cigarettes
Délai: 6 mois
Abstinence de cigarettes à prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût par arrêt progressif
Délai: 6 mois
Estimation du coût par arrêt progressif
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimé)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-260
  • R01DA036445-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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