- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02072772
Un essai de thérapie de groupe Positively Smoke Free pour les fumeurs infectés par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a 1,1 million de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) aux États-Unis, 60 % d'entre elles fument des cigarettes et 75 % d'entre elles souhaitent arrêter de fumer. Presque aucun n'a actuellement accès à des interventions de sevrage tabagique conçues pour répondre à ses besoins et préoccupations spécifiques.
Le tabagisme est responsable de 24 % des décès chez les PVVIH et de 30 % des tumeurs malignes non définies par le SIDA. Il est à l'origine de l'augmentation alarmante des événements cardiaques et des cancers du poumon dans cette population très vulnérable. Le manque d'accès à des services de sevrage tabagique éprouvés, efficaces et adaptés à la culture représente une disparité en matière de santé de premier ordre. Le profil psychosocial de la communauté des PVVIH-fumeurs, caractérisé par des taux élevés de comorbidité psychiatrique, de consommation de drogues et d'alcool et de faibles niveaux de soutien social, suggère qu'atteindre des taux élevés d'arrêt sera un grand défi.
Positively Smoke Free (PSF) est un programme d'arrêt de groupe intensif, multisession, spécialement développé pour les fumeurs PVVIH. Une étude pilote sur la PSF a donné des résultats prometteurs. Cette proposition vise (1) à réaliser une étude d'efficacité définitive de la PSF en comparant les taux d'abstinence confirmés biochimiquement sur 6 mois chez les sujets randomisés pour la PSF par rapport aux soins standard dans une cohorte de 450 fumeurs de PVVIH, (2) à déterminer les modérateurs et médiateurs sociocomportementaux associés à un arrêt réussi, et (3) pour effectuer une analyse minutieuse des coûts de la PSF afin d'estimer le coût supplémentaire par participation au programme associé à l'arrêt.
Si la PSF s'avère efficace, elle établira une nouvelle option de traitement pour les fumeurs PVVIH. La détermination des modérateurs et des médiateurs du succès du programme donnera un aperçu du mode d'action de l'intervention et aidera à guider le développement de stratégies de traitement supplémentaires à l'avenir. Enfin, les analyses de coûts fourniront des informations essentielles sur la faisabilité de la diffusion et de la mise en œuvre du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10804
- Montefiore Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH
- Reçoit des soins au Montefiore Medical Center ou à l'Université de Georgetown
- Motivé à arrêter
- Disposé à assister à huit séances de groupe de 90 minutes
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indication à l'utilisation des patchs à la nicotine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de groupe Positively Smoke Free
Huit séances de groupe de 90 minutes (6 à 8 fumeurs infectés par le VIH par groupe) animées par un duo d'animateurs formés : un « professionnel » avec une formation en psychologie ou en travail social et un « pair » ex-fumeur infecté par le VIH avec une formation sur le traitement du tabagisme . Tous les sujets se verront offrir un approvisionnement de 3 mois en patchs de nicotine |
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Comparateur actif: Soins standards
Conseils brefs (<5 minutes) pour arrêter de fumer Offre de patchs à la nicotine Brochure d'auto-assistance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 mois d'abstinence de cigarettes
Délai: 6 mois
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Abstinence de cigarettes à prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût par arrêt progressif
Délai: 6 mois
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Estimation du coût par arrêt progressif
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-260
- R01DA036445-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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