- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02072772
Ett försök med positiv rökfri gruppterapi för HIV-infekterade rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns 1,1 miljoner personer som lever med hiv (PLWH) i USA, 60 % av dem röker cigaretter och 75 % av dessa är intresserade av att sluta. Nästan ingen har för närvarande tillgång till insatser för att sluta röka utformade för att möta deras specifika behov och problem.
Cigarettrökning är ansvarig för 24% av dödsfallen bland PLWH och 30% av icke-AIDS-definierande maligniteter. Det driver den alarmerande ökningen av hjärthändelser och lungcancer i denna mycket utsatta befolkning. Bristen på tillgång till beprövade, effektiva, kulturellt lämpliga tobaksavvänjningstjänster representerar en hälsoskillnad av första ordningen. Den psykosociala profilen för PLWH-rökare, som kännetecknas av höga frekvenser av psykiatrisk samsjuklighet, drog- och alkoholanvändning och låga nivåer av socialt stöd, tyder på att det kommer att vara en stor utmaning att uppnå höga frekvenser för att sluta röka.
Positively Smoke Free (PSF) är ett intensivt gruppavvänjningsprogram i flera sessioner speciellt utvecklat för PLWH-rökare. En pilotstudie av PSF gav lovande resultat. Detta förslag syftar (1) till att utföra en definitiv effektstudie av PSF genom att jämföra 6-månaders biokemiskt bekräftade abstinensfrekvenser hos patienter randomiserade till PSF vs. standardvård i en kohort av 450 PLWH-rökare, (2) för att fastställa sociobeteendemoderatorer och mediatorer associerat med framgångsrikt upphörande, och (3) att slutföra en noggrann kostnadsanalys av PSF för att uppskatta den inkrementella kostnaden per avslutad programdeltagande.
Om PSF visar sig vara effektivt kommer det att etablera ett nytt behandlingsalternativ för PLWH-rökare. Fastställande av moderatorer och förmedlare av programmets framgång kommer att ge insikt i handlingssättet för interventionen och kommer att hjälpa till att vägleda utvecklingen av ytterligare behandlingsstrategier i framtiden. Slutligen kommer kostnadsanalyserna att ge kritisk information om genomförbarheten av programspridning och genomförande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10804
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion
- Får vård på Montefiore Medical Center eller Georgetown University
- Motiverad att sluta
- Villig att delta i åtta 90 minuters gruppsessioner
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Kontraindikation för användning av nikotinplåster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positivt rökfri gruppbehandling
Åtta 90 minuters grupppass (6-8 hiv-smittade rökare per grupp) ledda av ett par utbildade gruppledare: en "professionell" med utbildning i psykologi eller socialt arbete och en "peer" hiv-smittad före detta rökare med utbildning i tobaksbehandling . Alla försökspersoner kommer att erbjudas 3 månaders leverans av nikotinplåster |
Se armbeskrivning
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Kort (<5 minuter) råd för att sluta Erbjudande nikotinplåster Självhjälpsbroschyr
|
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders avhållsamhet från cigaretter
Tidsram: 6 månader
|
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalensavhållsamhet från cigaretter vid 6-månaders tidpunkten
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad per inkrementell avslutning
Tidsram: 6 månader
|
Beräknad kostnad per inkrementell avslutning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moadel AB, Bernstein SL, Mermelstein RJ, Arnsten JH, Dolce EH, Shuter J. A randomized controlled trial of a tailored group smoking cessation intervention for HIV-infected smokers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):208-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182645679.
- Mdege ND, Shah S, Dogar O, Pool ER, Weatherburn P, Siddiqi K, Zyambo C, Livingstone-Banks J. Interventions for tobacco use cessation in people living with HIV. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Aug 5;8(8):CD011120. doi: 10.1002/14651858.CD011120.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-260
- R01DA036445-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .