Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fosfátem modifikované diety na fosfátovou rovnováhu a metabolismus fosfátů u predialyzovaných pacientů Fáze 3-4

17. července 2014 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin mají potíže s eliminací fosfátů, protože se funkce ledvin zhoršuje, což má za následek hromadění fosfátů v těle. Bylo prokázáno, že to zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí pacientů. I při dialyzační léčbě nemohou pacienti vylučovat dostatek fosfátů k dosažení fosfátové rovnováhy. Pacientům je proto po dosažení dialyzačního stadia doporučena velmi restriktivní dieta. Je proto důležité najít způsoby, jak zabránit takové akumulaci fosfátů v těle co nejdříve v průběhu onemocnění, ale bez ohrožení nutričního stavu. Protože se fosfát přirozeně vyskytuje v mnoha našich potravinách, jako je maso, ryby a mléčné výrobky, je obtížné snížit příjem fosfátů, aniž bychom zároveň nesnížili příjem energie a bílkovin. V posledních několika letech se v potravinářském průmyslu zvýšil důraz na používání přísad obsahujících fosfáty. Snížení příjmu přísad obsahujících fosfor může snížit hromadění fosfátů v těle. Toho lze dosáhnout snížením příjmu zpracovaných potravinářských výrobků. Protože držet tyto přísné diety je pro pacienta také velmi časově náročné a nepohodlné, mají pacienti oprávněný nárok vědět, jakých účinků lze těmito dietami dosáhnout. To se proto bude snažit dále prozkoumat v následující studii. Studie je prováděna jako randomizovaná zkřížená studie u predialyzovaných pacientů stadia 3-4.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Herlev Ringvej 75
      • Herlev, Herlev Ringvej 75, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let.
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin fáze 3-4 (GFR 15-59 ml/min)
  • p-fosfát mezi 0,85 mmol/l (2,7 mg/dl) a 1,50 mmol/l (4,7 mg/dl)
  • Čtěte a rozumějte dánštině
  • Obdrželi ústní a písemné informace o studii
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná hyperfosfatemie
  • Diagnostikovaná hyperparatyreóza
  • Ošetření fosfátovými pojivy
  • Dysfagie
  • Diagnostikována snížená absorpční kapacita ve střevě
  • Komorbidity jater, slinivky břišní nebo plic
  • Demence
  • Těhotenství / kojení
  • Vloženo během posledních 4 týdnů
  • Transplantace ledvin
  • Terminální pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta upravená fosfáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fosfátová bilance
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
p-fosfát
Časové okno: 1 týden
1 týden
p-PTH
Časové okno: 1 týden
1 týden
p-Vápník
Časové okno: 1 týden
1 týden
FGF23
Časové okno: 1 týden
1 týden
p-25(OH)D
Časové okno: 1 týden
1 týden
Produkt fosforečnan vápenatý
Časové okno: 1 týden
1 týden
p-alkalická fosfatáza
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2013-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit