- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02073136
Vliv fosfátem modifikované diety na fosfátovou rovnováhu a metabolismus fosfátů u predialyzovaných pacientů Fáze 3-4
17. července 2014 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin mají potíže s eliminací fosfátů, protože se funkce ledvin zhoršuje, což má za následek hromadění fosfátů v těle.
Bylo prokázáno, že to zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí pacientů.
I při dialyzační léčbě nemohou pacienti vylučovat dostatek fosfátů k dosažení fosfátové rovnováhy.
Pacientům je proto po dosažení dialyzačního stadia doporučena velmi restriktivní dieta.
Je proto důležité najít způsoby, jak zabránit takové akumulaci fosfátů v těle co nejdříve v průběhu onemocnění, ale bez ohrožení nutričního stavu.
Protože se fosfát přirozeně vyskytuje v mnoha našich potravinách, jako je maso, ryby a mléčné výrobky, je obtížné snížit příjem fosfátů, aniž bychom zároveň nesnížili příjem energie a bílkovin.
V posledních několika letech se v potravinářském průmyslu zvýšil důraz na používání přísad obsahujících fosfáty.
Snížení příjmu přísad obsahujících fosfor může snížit hromadění fosfátů v těle.
Toho lze dosáhnout snížením příjmu zpracovaných potravinářských výrobků.
Protože držet tyto přísné diety je pro pacienta také velmi časově náročné a nepohodlné, mají pacienti oprávněný nárok vědět, jakých účinků lze těmito dietami dosáhnout.
To se proto bude snažit dále prozkoumat v následující studii.
Studie je prováděna jako randomizovaná zkřížená studie u predialyzovaných pacientů stadia 3-4.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Herlev Ringvej 75
-
Herlev, Herlev Ringvej 75, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let.
- Diagnóza chronického onemocnění ledvin fáze 3-4 (GFR 15-59 ml/min)
- p-fosfát mezi 0,85 mmol/l (2,7 mg/dl) a 1,50 mmol/l (4,7 mg/dl)
- Čtěte a rozumějte dánštině
- Obdrželi ústní a písemné informace o studii
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná hyperfosfatemie
- Diagnostikovaná hyperparatyreóza
- Ošetření fosfátovými pojivy
- Dysfagie
- Diagnostikována snížená absorpční kapacita ve střevě
- Komorbidity jater, slinivky břišní nebo plic
- Demence
- Těhotenství / kojení
- Vloženo během posledních 4 týdnů
- Transplantace ledvin
- Terminální pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta upravená fosfáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Fosfátová bilance
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
p-fosfát
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
p-PTH
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
p-Vápník
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
FGF23
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
p-25(OH)D
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Produkt fosforečnan vápenatý
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
p-alkalická fosfatáza
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2013-106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .