Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fosfatmodifisert diett på fosfatbalanse og fosfatmetabolisme hos førdialysepasienter trinn 3-4

17. juli 2014 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Pasienter med kronisk nyresykdom sliter med å eliminere fosfat ettersom nyrefunksjonen forringes, noe som resulterer i akkumulering av fosfat i kroppen. Dette har vist seg å øke pasientenes risiko for hjerte- og karsykdommer og død. Selv med dialysebehandling kan pasientene ikke skille ut nok fosfat til å oppnå fosfatbalanse. Pasientene anbefales derfor et svært restriktivt kosthold når de når dialysestadiet. Det er derfor viktig å finne måter å forhindre slik opphopning av fosfat i kroppen så tidlig i sykdomsprosessen som mulig, men uten at det går ut over ernæringstilstanden. Fordi fosfat forekommer naturlig i mange av våre matvarer, som kjøtt, fisk og meieriprodukter, er det vanskelig å redusere inntaket av fosfat, uten også å redusere inntaket av energi og protein. De siste par årene har det vært økt fokus på bruk av fosfatholdige tilsetningsstoffer i næringsmiddelindustrien. En reduksjon i inntaket av fosforholdige tilsetningsstoffer kan redusere akkumuleringen av fosfat i kroppen. Dette kan oppnås ved å redusere inntaket av bearbeidede matvarer. Fordi det også er svært tidkrevende og upraktisk for pasienten å holde disse strenge diettene, har pasientene et rimelig krav om å vite hvilke effekter som kan oppnås ved slike dietter. Dette vil derfor søkes nærmere undersøkt i den følgende studien. Studien er utført som en randomisert crossover-studie på predialysepasienter stadium 3-4.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Herlev Ringvej 75
      • Herlev, Herlev Ringvej 75, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år.
  • Diagnostisert med kronisk nyresykdom stadium 3-4 (GFR 15-59 ml / min)
  • p-fosfat mellom 0,85 mmol / L (2,7 mg / dl) og 1,50 mmol / L (4,7 mg / dl)
  • Les og forstå dansk
  • Har mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studiet
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert hyperfosfatemi
  • Diagnostisert hyperparatyreose
  • Behandling med fosfatbindere
  • Dysfagi
  • Diagnostisert med nedsatt absorpsjonskapasitet i tarmen
  • Komorbiditeter i lever, bukspyttkjertel eller lunger
  • Demens
  • Graviditet/amming
  • Innebygd i løpet av de siste 4 ukene
  • Nyretransplantasjon
  • Terminale pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosfatmodifisert diett
Annen: Diett med fosfatholdige tilsetningsstoffer
Annen: Kosthold uten fosfatholdige tilsetningsstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fosfatbalanse
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
p-fosfat
Tidsramme: 1 uke
1 uke
p-PTH
Tidsramme: 1 uke
1 uke
p-kalsium
Tidsramme: 1 uke
1 uke
FGF23
Tidsramme: 1 uke
1 uke
p-25(OH)D
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Kalsiumfosfatprodukt
Tidsramme: 1 uke
1 uke
p-alkalisk fosfatase
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Camilla Storm Slumstrup
Ewa Lewin
Casper Rydahl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2013-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere