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ステージ 3 ~ 4 の透析前患者におけるリン酸塩バランスおよびリン酸塩代謝に対するリン酸塩調整食の影響

2014年7月17日 更新者:Jens Rikardt Andersen、University of Copenhagen
慢性腎臓病患者は、腎機能が低下するにつれてリン酸塩の除去に苦労し、その結果、体内にリン酸塩が蓄積します。 これにより、患者の心血管疾患や死亡のリスクが高まることが示されています。 透析治療を受けていても、患者はリン酸塩バランスに達するのに十分な量のリン酸塩を排泄することができません。 したがって、透析段階に達すると、患者には非常に制限的な食事療法が推奨されます。 したがって、栄養状態を損なうことなく、病気の過程のできるだけ早い段階で体内のリン酸塩の蓄積を防ぐ方法を見つけることが重要です。 リン酸塩は肉、魚、乳製品など多くの食品に自然に含まれているため、エネルギーとタンパク質の摂取量を減らさずにリン酸塩の摂取量を減らすことは困難です。 ここ数年、食品業界におけるリン酸塩含有添加物の使用に対する注目が高まっています。 リンを含む添加物の摂取量を減らすと、体内のリン酸塩の蓄積が減る可能性があります。 これは、加工食品の摂取量を減らすことで達成できます。 このような厳格な食事制限を続けることは患者にとっても非常に時間がかかり不便であるため、患者はそのような食事制限によってどのような効果が得られるかを知るのは当然の主張である。 したがって、これは次の研究でさらに調査される予定です。 この研究は、ステージ3~4の透析前患者を対象としたランダム化クロスオーバー試験として実施される。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Herlev Ringvej 75
      • Herlev、Herlev Ringvej 75、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 慢性腎臓病ステージ3~4と診断されている(GFR 15~59 ml/分)
  • 0.85 mmol / L (2.7 mg / dL) ~ 1.50 mmol / L (4.7 mg / dl) の p-リン酸塩
  • デンマーク語を読んで理解する
  • 研究に関する口頭および書面による情報を受け取っている
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 高リン血症と診断された
  • 副甲状腺機能亢進症と診断されている
  • リン酸塩結合剤による処理
  • 嚥下障害
  • 腸の吸収力が低下していると診断されました
  • 肝臓、膵臓、肺の併存疾患
  • 認知症
  • 妊娠・授乳中
  • 過去 4 週間以内に埋め込まれた
  • 腎臓移植
  • 終末期患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リン酸塩調整食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リン酸バランス
時間枠:1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
p-リン酸塩
時間枠:1週間
1週間
p-PTH
時間枠:1週間
1週間
p-カルシウム
時間枠:1週間
1週間
FGF23
時間枠:1週間
1週間
p-25(OH)D
時間枠:1週間
1週間
リン酸カルシウム製品
時間枠:1週間
1週間
p-アルカリホスファターゼ
時間枠:1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jens R Andersen, MD, MPA、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月17日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-1-2013-106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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