- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02073136
Fosfaatilla muunnetun ruokavalion vaikutus fosfaattitasapainoon ja fosfaattiaineenvaihduntaan esidialyysipotilailla, vaihe 3-4
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, kamppailevat eliminoidakseen fosfaattia, koska munuaisten toiminta heikkenee, mikä johtaa fosfaatin kertymiseen elimistöön.
Tämän on osoitettu lisäävän potilaiden sydän- ja verisuonisairauksien ja kuoleman riskiä.
Edes dialyysihoidossa potilaat eivät pysty erittämään tarpeeksi fosfaattia saavuttaakseen fosfaattitasapainon.
Siksi potilaille suositellaan erittäin rajoittavaa ruokavaliota, kun he saavuttavat dialyysivaiheen.
Siksi on tärkeää löytää keinoja estää tällainen fosfaatin kerääntyminen elimistöön mahdollisimman varhaisessa sairausprosessissa, mutta ravitsemustilasta tinkimättä.
Koska fosfaattia esiintyy luonnollisesti monissa elintarvikkeissamme, kuten lihassa, kalassa ja maitotuotteissa, fosfaatin saantia on vaikea vähentää vähentämättä myös energian ja proteiinin saantia.
Fosfaattia sisältävien lisäaineiden käyttöön elintarviketeollisuudessa on parin viime vuoden aikana panostettu entistä enemmän.
Fosforia sisältävien lisäaineiden saannin vähentäminen voi vähentää fosfaatin kertymistä elimistöön.
Tämä voidaan saavuttaa vähentämällä jalostettujen elintarvikkeiden saantia.
Koska näiden tiukkojen ruokavalioiden pitäminen on myös erittäin aikaa vievää ja hankalaa potilaalle, potilailla on perusteltu vaatimus tietää, mitä vaikutuksia tällaisilla ruokavalioilla voidaan saavuttaa.
Tätä asiaa pyritään siksi tutkimaan tarkemmin seuraavassa tutkimuksessa.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna jakotutkimuksena esidialyysipotilailla vaiheen 3-4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Herlev Ringvej 75
-
Herlev, Herlev Ringvej 75, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 18 vuotta.
- Diagnosoitu krooninen munuaissairauden vaihe 3-4 (GFR 15-59 ml/min)
- p-fosfaatti välillä 0,85 mmol/l (2,7 mg/dl) - 1,50 mmol/l (4,7 mg/dl)
- Lue ja ymmärrä tanskaa
- On saanut suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu hyperfosfatemia
- Diagnosoitu hyperparatyreoosi
- Käsittely fosfaattia sitovilla aineilla
- Dysfagia
- Diagnoosin heikentynyt absorptiokyky suolistossa
- Samanaikaiset sairaudet maksassa, haimassa tai keuhkoissa
- Dementia
- Raskaus / imetys
- Upotettu viimeisen 4 viikon aikana
- Munuaissiirto
- Terminaalipotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fosfaattimuunneltu ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fosfaattitasapaino
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
p-fosfaatti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
p-PTH
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
p-kalsium
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
FGF23
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
p-25(OH)D
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Kalsiumfosfaattituote
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
p-alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2013-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina