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Efeito de uma dieta modificada com fosfato no balanço de fosfato e metabolismo de fosfato em pacientes pré-diálise estágio 3-4

17 de julho de 2014 atualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Os pacientes com doença renal crônica lutam para eliminar o fosfato à medida que a função renal se deteriora, o que resulta no acúmulo de fosfato no corpo. Foi demonstrado que isso aumenta o risco de doença cardiovascular e morte dos pacientes. Mesmo com o tratamento de diálise, os pacientes não conseguem excretar fosfato suficiente para atingir o equilíbrio de fosfato. Os pacientes são, portanto, recomendados uma dieta muito restritiva quando atingem a fase de diálise. Portanto, é importante encontrar formas de prevenir esse acúmulo de fosfato no corpo o mais cedo possível no processo da doença, mas sem comprometer o estado nutricional. Como o fosfato ocorre naturalmente em muitos de nossos alimentos, como carne, peixe e laticínios, é difícil reduzir a ingestão de fosfato sem reduzir também a ingestão de energia e proteína. Ao longo dos últimos anos, tem havido um foco crescente no uso de aditivos contendo fosfato na indústria de alimentos. Uma redução na ingestão de aditivos contendo fósforo pode reduzir o acúmulo de fosfato no corpo. Isso pode ser alcançado diminuindo a ingestão de alimentos processados. Porque também é muito demorado e inconveniente para o paciente manter essas dietas rigorosas, os pacientes têm uma reivindicação razoável de saber quais efeitos podem ser alcançados por tais dietas. Isso, portanto, buscará ser mais aprofundado no próximo estudo. O estudo é conduzido como um estudo cruzado randomizado em pacientes pré-diálise estágio 3-4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Herlev Ringvej 75
      • Herlev, Herlev Ringvej 75, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos.
  • Diagnosticado com doença renal crônica estágio 3-4 (GFR 15-59 ml / min)
  • p-fosfato entre 0,85 mmol/L (2,7 mg/dL) e 1,50 mmol/L (4,7 mg/dl)
  • Ler e entender dinamarquês
  • Ter recebido informações orais e escritas sobre o estudo
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • hiperfosfatemia diagnosticada
  • hiperparatireoidismo diagnosticado
  • Tratamento com aglutinantes de fosfato
  • Disfagia
  • Diagnosticado com diminuição da capacidade de absorção no intestino
  • Comorbidades no fígado, pâncreas ou pulmões
  • Demência
  • Gravidez / amamentação
  • Incorporado nas últimas 4 semanas
  • Transplante de rim
  • Pacientes terminais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta modificada com fosfato
Outro: Dieta com aditivos contendo fosfato
Outro: Dieta sem aditivos contendo fosfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Balanço de fosfato
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
p-fosfato
Prazo: 1 semana
1 semana
p-PTH
Prazo: 1 semana
1 semana
p-cálcio
Prazo: 1 semana
1 semana
FGF23
Prazo: 1 semana
1 semana
p-25(OH)D
Prazo: 1 semana
1 semana
Produto de fosfato de cálcio
Prazo: 1 semana
1 semana
p-fosfatase alcalina
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Camilla Storm Slumstrup
Ewa Lewin
Casper Rydahl

Investigadores

  • Investigador principal: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1-2013-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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