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Einfluss einer phosphatmodifizierten Ernährung auf den Phosphathaushalt und den Phosphatstoffwechsel bei Prädialysepatienten im Stadium 3–4

17. Juli 2014 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben Schwierigkeiten, Phosphat auszuscheiden, da sich die Nierenfunktion verschlechtert, was zu einer Ansammlung von Phosphat im Körper führt. Es hat sich gezeigt, dass dies das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und den Tod der Patienten erhöht. Selbst bei einer Dialysebehandlung können die Patienten nicht genügend Phosphat ausscheiden, um das Phosphatgleichgewicht zu erreichen. Daher wird den Patienten im Dialysestadium eine sehr restriktive Ernährung empfohlen. Daher ist es wichtig, Wege zu finden, um eine solche Anreicherung von Phosphat im Körper so früh wie möglich im Krankheitsverlauf zu verhindern, ohne jedoch den Ernährungszustand zu beeinträchtigen. Da Phosphat in vielen unserer Nahrungsmittel wie Fleisch, Fisch und Milchprodukten natürlich vorkommt, ist es schwierig, die Phosphataufnahme zu reduzieren, ohne gleichzeitig die Aufnahme von Energie und Proteinen zu reduzieren. In den letzten Jahren rückte der Einsatz phosphathaltiger Zusatzstoffe in der Lebensmittelindustrie zunehmend in den Fokus. Eine Verringerung der Aufnahme von phosphorhaltigen Zusatzstoffen kann die Anreicherung von Phosphat im Körper verringern. Dies kann durch eine Verringerung der Aufnahme verarbeiteter Lebensmittel erreicht werden. Da die Einhaltung dieser strengen Diäten für den Patienten zudem sehr zeitaufwändig und umständlich ist, haben die Patienten einen berechtigten Anspruch darauf, welche Wirkungen mit solchen Diäten erzielt werden können. Dies soll daher in der folgenden Studie weiter untersucht werden. Die Studie wird als randomisierte Crossover-Studie bei Prädialysepatienten im Stadium 3–4 durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Herlev Ringvej 75
      • Herlev, Herlev Ringvej 75, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre.
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3–4 (GFR 15–59 ml/min)
  • p-Phosphat zwischen 0,85 mmol/L (2,7 mg/dl) und 1,50 mmol/L (4,7 mg/dl)
  • Lesen und verstehen Sie Dänisch
  • Sie haben mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Hyperphosphatämie
  • Diagnostizierter Hyperparathyreoidismus
  • Behandlung mit Phosphatbindern
  • Dysphagie
  • Diagnostiziert wird eine verminderte Absorptionsfähigkeit im Darm
  • Komorbiditäten in Leber, Bauchspeicheldrüse oder Lunge
  • Demenz
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Eingebettet innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Nierentransplantation
  • Patienten im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phosphatmodifizierte Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phosphatbilanz
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
p-Phosphat
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
p-PTH
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
p-Calcium
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
FGF23
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
p-25(OH)D
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Calciumphosphatprodukt
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
p-alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2013-106

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