- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02073136
Einfluss einer phosphatmodifizierten Ernährung auf den Phosphathaushalt und den Phosphatstoffwechsel bei Prädialysepatienten im Stadium 3–4
17. Juli 2014 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben Schwierigkeiten, Phosphat auszuscheiden, da sich die Nierenfunktion verschlechtert, was zu einer Ansammlung von Phosphat im Körper führt.
Es hat sich gezeigt, dass dies das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und den Tod der Patienten erhöht.
Selbst bei einer Dialysebehandlung können die Patienten nicht genügend Phosphat ausscheiden, um das Phosphatgleichgewicht zu erreichen.
Daher wird den Patienten im Dialysestadium eine sehr restriktive Ernährung empfohlen.
Daher ist es wichtig, Wege zu finden, um eine solche Anreicherung von Phosphat im Körper so früh wie möglich im Krankheitsverlauf zu verhindern, ohne jedoch den Ernährungszustand zu beeinträchtigen.
Da Phosphat in vielen unserer Nahrungsmittel wie Fleisch, Fisch und Milchprodukten natürlich vorkommt, ist es schwierig, die Phosphataufnahme zu reduzieren, ohne gleichzeitig die Aufnahme von Energie und Proteinen zu reduzieren.
In den letzten Jahren rückte der Einsatz phosphathaltiger Zusatzstoffe in der Lebensmittelindustrie zunehmend in den Fokus.
Eine Verringerung der Aufnahme von phosphorhaltigen Zusatzstoffen kann die Anreicherung von Phosphat im Körper verringern.
Dies kann durch eine Verringerung der Aufnahme verarbeiteter Lebensmittel erreicht werden.
Da die Einhaltung dieser strengen Diäten für den Patienten zudem sehr zeitaufwändig und umständlich ist, haben die Patienten einen berechtigten Anspruch darauf, welche Wirkungen mit solchen Diäten erzielt werden können.
Dies soll daher in der folgenden Studie weiter untersucht werden.
Die Studie wird als randomisierte Crossover-Studie bei Prädialysepatienten im Stadium 3–4 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Herlev Ringvej 75
-
Herlev, Herlev Ringvej 75, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre.
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3–4 (GFR 15–59 ml/min)
- p-Phosphat zwischen 0,85 mmol/L (2,7 mg/dl) und 1,50 mmol/L (4,7 mg/dl)
- Lesen und verstehen Sie Dänisch
- Sie haben mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhalten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Hyperphosphatämie
- Diagnostizierter Hyperparathyreoidismus
- Behandlung mit Phosphatbindern
- Dysphagie
- Diagnostiziert wird eine verminderte Absorptionsfähigkeit im Darm
- Komorbiditäten in Leber, Bauchspeicheldrüse oder Lunge
- Demenz
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Eingebettet innerhalb der letzten 4 Wochen
- Nierentransplantation
- Patienten im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phosphatmodifizierte Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Phosphatbilanz
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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p-Phosphat
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
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p-PTH
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
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p-Calcium
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
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FGF23
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
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p-25(OH)D
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
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Calciumphosphatprodukt
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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p-alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1-2013-106
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