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Effetto di una dieta modificata con fosfato sull'equilibrio del fosfato e sul metabolismo del fosfato nei pazienti in predialisi allo stadio 3-4

17 luglio 2014 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
I pazienti con malattia renale cronica lottano per eliminare il fosfato poiché la funzione renale si deteriora, il che si traduce in un accumulo di fosfato nel corpo. Ciò ha dimostrato di aumentare il rischio di malattie cardiovascolari e morte dei pazienti. Anche con il trattamento di dialisi i pazienti non possono espellere abbastanza fosfato per raggiungere l'equilibrio del fosfato. Ai pazienti viene quindi raccomandata una dieta molto restrittiva quando raggiungono la fase della dialisi. È quindi importante trovare modi per prevenire tale accumulo di fosfato nel corpo il più presto possibile nel processo patologico, ma senza compromettere lo stato nutrizionale. Poiché il fosfato si trova naturalmente in molti dei nostri alimenti, come carne, pesce e latticini, è difficile ridurre l'assunzione di fosfato, senza ridurre anche l'apporto di energia e proteine. Negli ultimi due anni c'è stata una maggiore attenzione sull'uso di additivi contenenti fosfati nell'industria alimentare. Una riduzione dell'assunzione di additivi contenenti fosforo può ridurre l'accumulo di fosfato nel corpo. Ciò può essere ottenuto diminuendo l'assunzione di prodotti alimentari trasformati. Poiché è anche molto dispendioso in termini di tempo e scomodo per il paziente mantenere queste diete rigide, i pazienti hanno una ragionevole pretesa di sapere quali effetti possono essere raggiunti da tali diete. Ciò cercherà quindi di essere ulteriormente esplorato nel seguente studio. Lo studio è condotto come trial crossover randomizzato in pazienti predializzati in stadio 3-4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Herlev Ringvej 75
      • Herlev, Herlev Ringvej 75, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni.
  • Diagnosi di malattia renale cronica stadio 3-4 (GFR 15-59 ml / min)
  • p-fosfato tra 0,85 mmol/L (2,7 mg/dL) e 1,50 mmol/L (4,7 mg/dL)
  • Leggere e comprendere il danese
  • Aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Iperfosfatemia diagnosticata
  • Iperparatiroidismo diagnosticato
  • Trattamento con leganti fosfatici
  • Disfagia
  • Diagnosticato con ridotta capacità di assorbimento nell'intestino
  • Co-morbidità nel fegato, nel pancreas o nei polmoni
  • Demenza
  • Gravidanza/allattamento
  • Incorporato nelle ultime 4 settimane
  • Trapianto di rene
  • Pazienti terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta modificata con fosfati
Altro: Dieta con additivi contenenti fosfato
Altro: Dieta senza additivi contenenti fosfati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Equilibrio dei fosfati
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
p-fosfato
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
p-PTH
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
p-calcio
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
FGF23
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
p-25(OH)D
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Prodotto fosfato di calcio
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
fosfatasi p-alcalina
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Camilla Storm Slumstrup
Ewa Lewin
Casper Rydahl

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2013-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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