Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A foszfáttal módosított étrend hatása a foszfátegyensúlyra és a foszfát-anyagcserére predialízises betegeknél 3-4. stádium

2014. július 17. frissítette: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek küzdenek a foszfát eltávolításával, mivel a vesefunkció romlik, ami a foszfát felhalmozódását eredményezi a szervezetben. Ez bizonyítottan növeli a betegek szív- és érrendszeri megbetegedésének és halálának kockázatát. A betegek még dialíziskezelés esetén sem tudnak elegendő foszfátot kiválasztani a foszfát egyensúly eléréséhez. Ezért a betegeknek nagyon szigorú diétát javasolnak, amikor elérik a dialízis szakaszát. Ezért fontos megtalálni azokat a módokat, amelyekkel megelőzhető a foszfát ilyen felhalmozódása a szervezetben a betegségi folyamat lehető legkorábbi szakaszában, de a táplálkozási állapot veszélyeztetése nélkül. Mivel a foszfát természetesen számos élelmiszerünkben, például húsban, halban és tejtermékekben is előfordul, nehéz csökkenteni a foszfátbevitelt anélkül, hogy csökkentené az energia- és fehérjebevitelt. Az elmúlt néhány évben egyre nagyobb hangsúlyt fektettek a foszfáttartalmú adalékanyagok élelmiszeriparban való felhasználására. A foszfortartalmú adalékok bevitelének csökkentése csökkentheti a foszfát felhalmozódását a szervezetben. Ez a feldolgozott élelmiszerek bevitelének csökkentésével érhető el. Mivel ezeknek a szigorú diétáknak a betartása nagyon időigényes és kényelmetlen is a páciens számára, a betegeknek jogos igényük van arra, hogy tudják, milyen hatásokat lehet elérni az ilyen diétákkal. Ezért a következő tanulmányban ennek további feltárására törekszünk. A vizsgálatot randomizált, keresztezett vizsgálatként végezzük predialízises betegeken, 3-4.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Herlev Ringvej 75
      • Herlev, Herlev Ringvej 75, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • Krónikus vesebetegség 3-4 stádiumú diagnosztizálása (GFR 15-59 ml/perc)
  • p-foszfát 0,85 mmol/l (2,7 mg/dl) és 1,50 mmol/l (4,7 mg/dl) között
  • Olvass és érts dánul
  • A tanulmányról szóbeli és írásbeli tájékoztatást kaptak
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált hiperfoszfatémia
  • Diagnosztizált hyperparathyreosis
  • Kezelés foszfátkötő anyagokkal
  • Dysphagia
  • A bélben csökkent abszorpciós kapacitással diagnosztizálták
  • Egyidejű betegségek a májban, a hasnyálmirigyben vagy a tüdőben
  • Elmebaj
  • Terhesség/szoptatás
  • Az elmúlt 4 hétben beágyazva
  • Veseátültetés
  • Terminál betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Foszfáttal módosított étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Foszfát egyensúly
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
p-foszfát
Időkeret: 1 hét
1 hét
p-PTH
Időkeret: 1 hét
1 hét
p-kalcium
Időkeret: 1 hét
1 hét
FGF23
Időkeret: 1 hét
1 hét
p-25(OH)D
Időkeret: 1 hét
1 hét
Kalcium-foszfát termék
Időkeret: 1 hét
1 hét
p-alkáli foszfatáz
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1-2013-106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel