- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02073136
A foszfáttal módosított étrend hatása a foszfátegyensúlyra és a foszfát-anyagcserére predialízises betegeknél 3-4. stádium
2014. július 17. frissítette: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek küzdenek a foszfát eltávolításával, mivel a vesefunkció romlik, ami a foszfát felhalmozódását eredményezi a szervezetben.
Ez bizonyítottan növeli a betegek szív- és érrendszeri megbetegedésének és halálának kockázatát.
A betegek még dialíziskezelés esetén sem tudnak elegendő foszfátot kiválasztani a foszfát egyensúly eléréséhez.
Ezért a betegeknek nagyon szigorú diétát javasolnak, amikor elérik a dialízis szakaszát.
Ezért fontos megtalálni azokat a módokat, amelyekkel megelőzhető a foszfát ilyen felhalmozódása a szervezetben a betegségi folyamat lehető legkorábbi szakaszában, de a táplálkozási állapot veszélyeztetése nélkül.
Mivel a foszfát természetesen számos élelmiszerünkben, például húsban, halban és tejtermékekben is előfordul, nehéz csökkenteni a foszfátbevitelt anélkül, hogy csökkentené az energia- és fehérjebevitelt.
Az elmúlt néhány évben egyre nagyobb hangsúlyt fektettek a foszfáttartalmú adalékanyagok élelmiszeriparban való felhasználására.
A foszfortartalmú adalékok bevitelének csökkentése csökkentheti a foszfát felhalmozódását a szervezetben.
Ez a feldolgozott élelmiszerek bevitelének csökkentésével érhető el.
Mivel ezeknek a szigorú diétáknak a betartása nagyon időigényes és kényelmetlen is a páciens számára, a betegeknek jogos igényük van arra, hogy tudják, milyen hatásokat lehet elérni az ilyen diétákkal.
Ezért a következő tanulmányban ennek további feltárására törekszünk.
A vizsgálatot randomizált, keresztezett vizsgálatként végezzük predialízises betegeken, 3-4.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Herlev Ringvej 75
-
Herlev, Herlev Ringvej 75, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Krónikus vesebetegség 3-4 stádiumú diagnosztizálása (GFR 15-59 ml/perc)
- p-foszfát 0,85 mmol/l (2,7 mg/dl) és 1,50 mmol/l (4,7 mg/dl) között
- Olvass és érts dánul
- A tanulmányról szóbeli és írásbeli tájékoztatást kaptak
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált hiperfoszfatémia
- Diagnosztizált hyperparathyreosis
- Kezelés foszfátkötő anyagokkal
- Dysphagia
- A bélben csökkent abszorpciós kapacitással diagnosztizálták
- Egyidejű betegségek a májban, a hasnyálmirigyben vagy a tüdőben
- Elmebaj
- Terhesség/szoptatás
- Az elmúlt 4 hétben beágyazva
- Veseátültetés
- Terminál betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foszfáttal módosított étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Foszfát egyensúly
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
p-foszfát
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
p-PTH
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
p-kalcium
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
FGF23
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
p-25(OH)D
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Kalcium-foszfát termék
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
p-alkáli foszfatáz
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2013-106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .