- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02073136
Effekten av en fosfatmodifierad diet på fosfatbalansen och fosfatmetabolismen hos predialyspatienter Steg 3-4
17 juli 2014 uppdaterad av: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Patienter med kronisk njursjukdom kämpar för att eliminera fosfat då njurfunktionen försämras, vilket resulterar i ansamling av fosfat i kroppen.
Detta har visat sig öka patienternas risk för hjärt-kärlsjukdom och död.
Även med dialysbehandling kan patienterna inte utsöndra tillräckligt med fosfat för att nå fosfatbalans.
Patienterna rekommenderas därför en mycket restriktiv diet när de når dialysstadiet.
Det är därför viktigt att hitta sätt att förhindra sådan ansamling av fosfat i kroppen så tidigt i sjukdomsprocessen som möjligt, men utan att kompromissa med näringstillståndet.
Eftersom fosfat förekommer naturligt i många av våra livsmedel, som kött, fisk och mejeriprodukter, är det svårt att minska intaget av fosfat, utan att också minska intaget av energi och protein.
Under de senaste åren har det skett ett ökat fokus på användningen av fosfathaltiga tillsatser i livsmedelsindustrin.
Ett minskat intag av fosforhaltiga tillsatser kan minska ackumuleringen av fosfat i kroppen.
Detta kan uppnås genom att minska intaget av bearbetade livsmedel.
Eftersom det också är mycket tidskrävande och obekvämt för patienten att hålla dessa strikta dieter, har patienterna rimliga anspråk på att veta vilka effekter som kan uppnås med sådana dieter.
Detta kommer därför att försöka undersökas ytterligare i följande studie.
Studien genomförs som en randomiserad crossover-studie på predialyspatienter steg 3-4.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Herlev Ringvej 75
-
Herlev, Herlev Ringvej 75, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år.
- Diagnostiserats med kronisk njursjukdom steg 3-4 (GFR 15-59 ml/min)
- p-fosfat mellan 0,85 mmol/L (2,7 mg/dl) och 1,50 mmol/L (4,7 mg/dl)
- Läs och förstå danska
- Har fått muntlig och skriftlig information om studien
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat hyperfosfatemi
- Diagnostiserat hyperparatyreos
- Behandling med fosfatbindare
- Dysfagi
- Diagnostiserats med nedsatt absorptionsförmåga i tarmen
- Samsjukligheter i lever, bukspottkörtel eller lungor
- Demens
- Graviditet/amning
- Inbäddad under de senaste 4 veckorna
- Njurtransplantation
- Terminalpatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fosfatmodifierad kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fosfatbalans
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
p-fosfat
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
p-PTH
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
p-kalcium
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
FGF23
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
p-25(OH)D
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Kalciumfosfatprodukt
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
p-alkaliskt fosfatas
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1-2013-106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .