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Efecto de una dieta modificada con fosfatos sobre el balance de fosfatos y el metabolismo de fosfatos en pacientes en etapa 3-4 en prediálisis

17 de julio de 2014 actualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Los pacientes con enfermedad renal crónica luchan por eliminar el fosfato a medida que la función renal se deteriora, lo que resulta en la acumulación de fosfato en el cuerpo. Se ha demostrado que esto aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular y muerte de los pacientes. Incluso con el tratamiento de diálisis, los pacientes no pueden excretar suficiente fosfato para alcanzar el equilibrio de fosfato. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes una dieta muy restrictiva cuando llegan a la etapa de diálisis. Por lo tanto, es importante encontrar formas de prevenir tal acumulación de fosfato en el cuerpo lo antes posible en el proceso de la enfermedad, pero sin comprometer el estado nutricional. Dado que el fosfato se encuentra de forma natural en muchos de nuestros alimentos, como la carne, el pescado y los productos lácteos, es difícil reducir la ingesta de fosfato sin reducir también la ingesta de energía y proteínas. En los últimos años ha habido un mayor enfoque en el uso de aditivos que contienen fosfato en la industria alimentaria. Una reducción en la ingesta de aditivos que contienen fósforo puede reducir la acumulación de fosfato en el cuerpo. Esto se puede lograr disminuyendo la ingesta de productos alimenticios procesados. Debido a que también lleva mucho tiempo e inconveniente para el paciente mantener estas dietas estrictas, los pacientes tienen un derecho razonable de saber qué efectos se pueden lograr con tales dietas. Esto, por lo tanto, tratará de ser explorado más a fondo en el siguiente estudio. El estudio se lleva a cabo como un ensayo cruzado aleatorizado en pacientes en prediálisis en etapa 3-4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Herlev Ringvej 75
      • Herlev, Herlev Ringvej 75, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años.
  • Diagnosticado con Enfermedad Renal Crónica estadio 3-4 (TFG 15-59 ml/min)
  • p-fosfato entre 0,85 mmol/L (2,7 mg/dL) y 1,50 mmol/L (4,7 mg/dl)
  • Leer y entender danés
  • Haber recibido información oral y escrita sobre el estudio.
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Hiperfosfatemia diagnosticada
  • Hiperparatiroidismo diagnosticado
  • Tratamiento con quelantes de fosfato
  • disfagia
  • Diagnosticado con disminución de la capacidad de absorción en el intestino
  • Comorbilidades en hígado, páncreas o pulmones
  • Demencia
  • Embarazo / lactancia
  • Integrado en las últimas 4 semanas
  • Transplante de riñón
  • Pacientes terminales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta modificada con fosfatos
Otro: Dieta con aditivos que contienen fosfato
Otro: Dieta sin aditivos que contengan fosfatos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Equilibrio de fosfato
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
p-fosfato
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
p-PTH
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
p-Calcio
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
FGF23
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
p-25(OH)D
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Producto de fosfato de calcio
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
p-fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Camilla Storm Slumstrup
Ewa Lewin
Casper Rydahl

Investigadores

  • Investigador principal: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1-2013-106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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