- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02073136
Effet d'un régime modifié en phosphate sur l'équilibre et le métabolisme du phosphate chez les patients en prédialyse de stade 3-4
17 juillet 2014 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Les patients atteints de maladie rénale chronique luttent pour éliminer le phosphate à mesure que la fonction rénale se détériore, ce qui entraîne une accumulation de phosphate dans le corps.
Il a été démontré que cela augmente le risque de maladie cardiovasculaire et de décès des patients.
Même avec un traitement de dialyse, les patients ne peuvent pas excréter suffisamment de phosphate pour atteindre l'équilibre phosphate.
On recommande donc aux patients un régime alimentaire très restrictif lorsqu'ils atteignent le stade de la dialyse.
Il est donc important de trouver des moyens d'empêcher une telle accumulation de phosphate dans le corps le plus tôt possible dans le processus de la maladie, mais sans compromettre l'état nutritionnel.
Étant donné que le phosphate est naturellement présent dans bon nombre de nos aliments, comme la viande, le poisson et les produits laitiers, il est difficile de réduire l'apport en phosphate sans réduire également l'apport en énergie et en protéines.
Au cours des deux dernières années, l'accent a été mis sur l'utilisation d'additifs contenant du phosphate dans l'industrie alimentaire.
Une réduction de l'apport d'additifs contenant du phosphore peut réduire l'accumulation de phosphate dans le corps.
Ceci peut être réalisé en diminuant la consommation de produits alimentaires transformés.
Etant donné qu'il est également très long et peu pratique pour le patient de suivre ces régimes stricts, les patients ont une prétention raisonnable à savoir quels effets peuvent être obtenus par de tels régimes.
Ceci cherchera donc à être approfondi dans l'étude suivante.
L'étude est menée sous la forme d'un essai croisé randomisé chez des patients en prédialyse de stade 3-4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Herlev Ringvej 75
-
Herlev, Herlev Ringvej 75, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans.
- Diagnostiqué avec l'insuffisance rénale chronique stade 3-4 (GFR 15-59 ml / min)
- p-phosphate entre 0,85 mmol/L (2,7 mg/dL) et 1,50 mmol/L (4,7 mg/dl)
- Lire et comprendre le danois
- Avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hyperphosphatémie diagnostiquée
- Hyperparathyroïdie diagnostiquée
- Traitement avec des liants phosphatés
- Dysphagie
- Diagnostiqué avec une capacité d'absorption réduite dans l'intestin
- Co-morbidités dans le foie, le pancréas ou les poumons
- Démence
- Grossesse / Allaitement
- Intégré au cours des 4 dernières semaines
- Greffe du rein
- Patients en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime modifié au phosphate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Bilan phosphate
Délai: 1 semaine
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1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
p-phosphate
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
p-PTH
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
p-Calcium
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
FGF23
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
p-25(OH)D
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Produit de phosphate de calcium
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
p-phosphatase alcaline
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (Estimation)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2013-106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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