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Effet d'un régime modifié en phosphate sur l'équilibre et le métabolisme du phosphate chez les patients en prédialyse de stade 3-4

17 juillet 2014 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Les patients atteints de maladie rénale chronique luttent pour éliminer le phosphate à mesure que la fonction rénale se détériore, ce qui entraîne une accumulation de phosphate dans le corps. Il a été démontré que cela augmente le risque de maladie cardiovasculaire et de décès des patients. Même avec un traitement de dialyse, les patients ne peuvent pas excréter suffisamment de phosphate pour atteindre l'équilibre phosphate. On recommande donc aux patients un régime alimentaire très restrictif lorsqu'ils atteignent le stade de la dialyse. Il est donc important de trouver des moyens d'empêcher une telle accumulation de phosphate dans le corps le plus tôt possible dans le processus de la maladie, mais sans compromettre l'état nutritionnel. Étant donné que le phosphate est naturellement présent dans bon nombre de nos aliments, comme la viande, le poisson et les produits laitiers, il est difficile de réduire l'apport en phosphate sans réduire également l'apport en énergie et en protéines. Au cours des deux dernières années, l'accent a été mis sur l'utilisation d'additifs contenant du phosphate dans l'industrie alimentaire. Une réduction de l'apport d'additifs contenant du phosphore peut réduire l'accumulation de phosphate dans le corps. Ceci peut être réalisé en diminuant la consommation de produits alimentaires transformés. Etant donné qu'il est également très long et peu pratique pour le patient de suivre ces régimes stricts, les patients ont une prétention raisonnable à savoir quels effets peuvent être obtenus par de tels régimes. Ceci cherchera donc à être approfondi dans l'étude suivante. L'étude est menée sous la forme d'un essai croisé randomisé chez des patients en prédialyse de stade 3-4.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Herlev Ringvej 75
      • Herlev, Herlev Ringvej 75, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans.
  • Diagnostiqué avec l'insuffisance rénale chronique stade 3-4 (GFR 15-59 ml / min)
  • p-phosphate entre 0,85 mmol/L (2,7 mg/dL) et 1,50 mmol/L (4,7 mg/dl)
  • Lire et comprendre le danois
  • Avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hyperphosphatémie diagnostiquée
  • Hyperparathyroïdie diagnostiquée
  • Traitement avec des liants phosphatés
  • Dysphagie
  • Diagnostiqué avec une capacité d'absorption réduite dans l'intestin
  • Co-morbidités dans le foie, le pancréas ou les poumons
  • Démence
  • Grossesse / Allaitement
  • Intégré au cours des 4 dernières semaines
  • Greffe du rein
  • Patients en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime modifié au phosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bilan phosphate
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
p-phosphate
Délai: 1 semaine
1 semaine
p-PTH
Délai: 1 semaine
1 semaine
p-Calcium
Délai: 1 semaine
1 semaine
FGF23
Délai: 1 semaine
1 semaine
p-25(OH)D
Délai: 1 semaine
1 semaine
Produit de phosphate de calcium
Délai: 1 semaine
1 semaine
p-phosphatase alcaline
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2013-106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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