Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flow Diverter pro léčbu pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty

27. září 2021 aktualizováno: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Prospektivní, multicentrické klinické vyšetření s jedním ramenem hodnotící bezpečnost a účinnost průtokového převaděče pro léčbu pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost zařízení na vedení krevního toku vyrobeného společností Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. pro endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneuryzmat

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

●≥18 let a ≤75 let, muž nebo netěhotná žena

  • Neléčené a neprasklé intrakraniální širokokrké aneuryzma potvrzené předoperační zobrazovací diagnózou (širokokrké aneuryzma bylo definováno jako krček nádoru ≥4 mm nebo poměr tělo nádoru/krček nádoru <2)
  • Cílové aneuryzma je plánováno tak, aby bylo ošetřeno pouze zařízením pro vedení krevního toku, bez nutnosti dokončovat léčbu po etapách
  • Šířka krčku nádoru by měla být menší než 30 mm
  • Zobrazovací měření rodičovské tepny nádoru ukázala, že průměr byl 1,5 mm ~ 6,5 mm
  • Subjekt nebo zákonný zástupce může rozumět účelu studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Cílové aneuryzma bylo již dříve podrobeno kraniotomii nebo jiné endovaskulární intervenční léčbě
  • Cílová aneuryzmata byla hemakulární aneuryzmata, pseudoaneuryzmata, arteriovenózní malformace a aneuryzmata související s moyamoyovou chorobou
  • DSA naznačovalo tortuozitu cévní cesty nebo těžkou arteriosklerózu a pro přístroj bylo obtížné dosáhnout cílové cévy
  • Kontraindikace duální antiagregační léčby a antikoagulační léčby
  • Pacienti se známou jasnou alergií na slitiny niklu a titanu a slitiny platiny a wolframu
  • Lidé se známou těžkou alergií na kontrastní látky (kromě vyrážky)
  • pacientů se známou demencí nebo duševním onemocněním
  • Předoperačně komplikovaná se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, dýchacího ústrojí a krvácivými poruchami
  • Očekávaná délka života je kratší než jeden rok
  • Účastní se nebo se může účastnit jakéhokoli jiného klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku po zařazení do tohoto klinického hodnocení
  • Jiné podmínky, které zkoušející určil jako nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoruč
pacienti budou léčeni zkušebním zařízením
Přístroj: Flow Diverter
Ti, kteří splňují kritéria zařazení, ale nesplňují kritéria vyloučení, budou zapsáni prostřednictvím elektronického centrálního registračního systému. Zkoušející se přihlásí do centrálního registračního systému, vyplní údaje o předmětu a odešle je, kdo se do studie zapsal. Zkoušející dokončí operaci a provede příslušné hodnocení podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné okluze aneuryzmatu (Raymondovo skóre: Ⅰ) potvrzená 12 pooperačním zobrazením menstruace
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci
12 měsíců po operaci bylo provedeno zobrazovací vyšetření mozkových cév, aby se zjistilo, zda je aneuryzma zcela okludováno. Snímky okluze aneuryzmatu byly přezkoumány klinickými lékaři a základní laboratoří. Pokud byly výsledky hodnocení odlišné od výsledků stanovených klinickými lékaři, měly by mít přednost výsledky základní laboratoře
Dvanáct měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá pooperační úspěšnost
Časové okno: Hned potom
Intraoperační zařízení pro vedení krevního toku bylo úspěšně uvolněno a implantát byl po umístění přesně lokalizován angiografií a byl vypočítán podíl subjektů, které mohly účinně pokrýt krk aneuryzmatu.
Hned potom
Rodičovská tepna byla odblokována 12 měsíců po operaci (míra stenózy ≤ 50 %) a nebyla provedena žádná další intervence
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci
Výsledky vyhodnotí lékař a základní laboratoř. Pokud se výsledky hodnocení liší od výsledků stanovených klinickým lékařem, mají přednost základní laboratorní výsledky
Dvanáct měsíců po operaci
Míra sebepéče (mRS 0-2 body) 12 měsíců po operaci
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci
MRS je hodnocení invalidity k posouzení nezávislé životní úrovně pooperačních pacientů a analýze výsledku operace aneuryzmatu.
Dvanáct měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-A-FD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flow Diverter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit