Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI analýza v růstu mozkových aneuryzmat (EPICAVC)

22. listopadu 2024 aktualizováno: CHU de Reims

4D-MRI morfologická studie lokálního růstu mozkových aneuryzmat

Intrakraniální aneuryzma je definováno jako lokalizovaná dilatace mozkových tepen, která může potenciálně vést k ruptuře a následné hemoragické mrtvici. Mechanismy, kterými se aneuryzmata vyvíjejí a rostou, zůstávají neznámé. Cílem tohoto projektu je využít MRI, rutinní neinvazivní vyšetření pro detekci a sledování aneuryzmat, k vizuální a kvantitativní identifikaci růstu aneuryzmat a relevantních biomarkerů, které mohou predikovat riziko rozvoje aneuryzmat.

Přehled studie

Detailní popis

Intrakraniální aneuryzma je definováno jako malformace mozkových tepen, která se vyznačuje fokální dilatací stěny tepny.

Prevalence intrakraniálních aneuryzmat v běžné populaci se odhaduje mezi 3 % a 6 %, jak uvádí literatura. Ačkoli je míra ruptury relativně nízká, přibližně 1–2 % ročně na aneurysma, toto riziko se zvyšuje, pokud aneuryzma roste. Morbi-mortalita spojená s meningeálním nebo subarachnoidálním krvácením je vysoká, s odhadovanou úmrtností 60 % do tří měsíců a 30 % pacientů zůstává trvale invalidních. Je proto nezbytné sledovat vývoj aneuryzmat, aby bylo možné posoudit riziko komplikací a vést terapeutická rozhodnutí.

Mechanismus(y) tvorby a růstu aneuryzmatu zůstává neznámý. Aneuryzmata se tvoří v zóně slabosti ve stěně tepny v důsledku hemodynamických změn.

Metody rizikové stratifikace a terapeutického plánování (endovaskulární léčba (coil) nebo chirurgická léčba (klip)) jsou v současnosti založeny pouze na empirických a statistických parametrech, jako je velikost nebo tvar aneuryzmatu, kuřácké návyky pacienta nebo alkoholismus.

Základním principem léčby mozkových aneuryzmat s cílem snížit riziko dlouhodobé ruptury je vyloučení aneuryzmatu z arteriálního oběhu. To potvrzuje vliv hemodynamiky na riziko ruptury aneuryzmatu.

Přestože arteriografie zůstává zlatým standardem pro sledování aneuryzmat, jedná se o invazivní a ozařovací vyšetření, které je stále častěji nahrazováno neinvazivním rutinním vyšetřením, magnetickou rezonancí (MRI).

V současné době nepanuje shoda ohledně indikací léčby nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat, která jsou obecně asymptomatická. Úspěšný výsledek projektu by zlepšil fyzické porozumění patologii aneuryzmat, což by umožnilo přizpůsobení rozhodovacího procesu týkajícího se léčby specifickým charakteristikám daného aneuryzmatu. To by poskytlo další argumenty pro navržení či nenavržení nákladné endovaskulární léčby aneuryzmat, která je často navrhována jako léčba první volby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

281

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria zařazení:

  • Pacienti s jedním nebo více neprasknutými intrakraniálními aneuryzmaty byli sledováni v participujícím centru. Pacienti mohou mít jiná prasklá a/nebo léčená aneuryzmata
  • Pacient starší 18 let
  • Souhlas pacienta s účastí ve studii
  • Pacient zařazený do programu národního zdravotního pojištění

kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již podstoupili chirurgickou nebo endovaskulární léčbu všech svých aneuryzmat, nebo kteří mají takovou léčbu podstoupit za méně než 2 měsíce.
  • Pacienti s pouze rupturou aneuryzmatu (aneuryzmat)
  • Pacienti s arteriovenózními malformacemi (léčení nebo neléčení)
  • Pacienti s kontraindikací k MRI
  • Pacienti s alergií na některou z kontrastních látek (jodixanol, kyselina gadoterová)
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti chráněni zákonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s neprasknutými a neléčenými aneuryzmaty
Pacienti v radiologii pro první diagnostické vyšetření nebo sledování nerupturovaných a neléčených aneuryzmat.
Další 4D Flow MRI nebo další 4D Flow sekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj tvaru aneuryzmatu
Časové okno: Ve 3 letech
Milimetrická kvantifikace trojrozměrného vývoje tvaru vaku aneuryzmatu, vypočtená pomocí počítačového algoritmu
Ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Další 4D Flow MRI nebo další 4D Flow sekvence

Předplatit