- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06705452
MRI analýza v růstu mozkových aneuryzmat (EPICAVC)
4D-MRI morfologická studie lokálního růstu mozkových aneuryzmat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrakraniální aneuryzma je definováno jako malformace mozkových tepen, která se vyznačuje fokální dilatací stěny tepny.
Prevalence intrakraniálních aneuryzmat v běžné populaci se odhaduje mezi 3 % a 6 %, jak uvádí literatura. Ačkoli je míra ruptury relativně nízká, přibližně 1–2 % ročně na aneurysma, toto riziko se zvyšuje, pokud aneuryzma roste. Morbi-mortalita spojená s meningeálním nebo subarachnoidálním krvácením je vysoká, s odhadovanou úmrtností 60 % do tří měsíců a 30 % pacientů zůstává trvale invalidních. Je proto nezbytné sledovat vývoj aneuryzmat, aby bylo možné posoudit riziko komplikací a vést terapeutická rozhodnutí.
Mechanismus(y) tvorby a růstu aneuryzmatu zůstává neznámý. Aneuryzmata se tvoří v zóně slabosti ve stěně tepny v důsledku hemodynamických změn.
Metody rizikové stratifikace a terapeutického plánování (endovaskulární léčba (coil) nebo chirurgická léčba (klip)) jsou v současnosti založeny pouze na empirických a statistických parametrech, jako je velikost nebo tvar aneuryzmatu, kuřácké návyky pacienta nebo alkoholismus.
Základním principem léčby mozkových aneuryzmat s cílem snížit riziko dlouhodobé ruptury je vyloučení aneuryzmatu z arteriálního oběhu. To potvrzuje vliv hemodynamiky na riziko ruptury aneuryzmatu.
Přestože arteriografie zůstává zlatým standardem pro sledování aneuryzmat, jedná se o invazivní a ozařovací vyšetření, které je stále častěji nahrazováno neinvazivním rutinním vyšetřením, magnetickou rezonancí (MRI).
V současné době nepanuje shoda ohledně indikací léčby nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat, která jsou obecně asymptomatická. Úspěšný výsledek projektu by zlepšil fyzické porozumění patologii aneuryzmat, což by umožnilo přizpůsobení rozhodovacího procesu týkajícího se léčby specifickým charakteristikám daného aneuryzmatu. To by poskytlo další argumenty pro navržení či nenavržení nákladné endovaskulární léčby aneuryzmat, která je často navrhována jako léčba první volby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien SOIZE
- Telefonní číslo: 0033 03 10 73 62 17
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christophe PORTEFAIX
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 94 82
- E-mail: cportefaix@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51100
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Sébastien SOIZE
- Telefonní číslo: 0033 03 10 73 62 17
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Christophe PORTEFAIX
- Telefonní číslo: 03 26 78 94 82
- E-mail: cportefaix@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria zařazení:
- Pacienti s jedním nebo více neprasknutými intrakraniálními aneuryzmaty byli sledováni v participujícím centru. Pacienti mohou mít jiná prasklá a/nebo léčená aneuryzmata
- Pacient starší 18 let
- Souhlas pacienta s účastí ve studii
- Pacient zařazený do programu národního zdravotního pojištění
kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili chirurgickou nebo endovaskulární léčbu všech svých aneuryzmat, nebo kteří mají takovou léčbu podstoupit za méně než 2 měsíce.
- Pacienti s pouze rupturou aneuryzmatu (aneuryzmat)
- Pacienti s arteriovenózními malformacemi (léčení nebo neléčení)
- Pacienti s kontraindikací k MRI
- Pacienti s alergií na některou z kontrastních látek (jodixanol, kyselina gadoterová)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti chráněni zákonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s neprasknutými a neléčenými aneuryzmaty
Pacienti v radiologii pro první diagnostické vyšetření nebo sledování nerupturovaných a neléčených aneuryzmat.
|
Další 4D Flow MRI nebo další 4D Flow sekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj tvaru aneuryzmatu
Časové okno: Ve 3 letech
|
Milimetrická kvantifikace trojrozměrného vývoje tvaru vaku aneuryzmatu, vypočtená pomocí počítačového algoritmu
|
Ve 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO24101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Další 4D Flow MRI nebo další 4D Flow sekvence
-
Centre Hospitalier St AnneGeneral ElectricDokončenoCerebrovaskulární chorobyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoPlicní Hypertenze | Magnetická rezonance | Echokardiografie | Katetrizace pravého srdce | Plicní arteriální tlakFrancie
-
Maastricht University Medical CenterZatím nenabírámeAneuryzma aorty | Nemoci aorty | Aortální disekce | Aneuryzma aorty, hrudní | Dilatace aorty | Prodloužení aortyHolandsko
-
Hospices Civils de LyonNáborEmbolická mrtvice neurčeného zdrojeFrancie
-
IRCCS Policlinico S. DonatoNáborStenóza aortální chlopně | Funkce levé komory | Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)Itálie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZatím nenabírámePooperační fibrilace síníFrancie
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueDokončenoPlicní arteriální hypertenze | Vrozená srdeční chorobaFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne University; Institute of Cardiometabolism and Nutrition, FranceZatím nenabírámeCirhóza | Portální hypertenzeFrancie