- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02074696
BDNF a motorické učení (BDNF)
Vliv BDNF na motorické učení
Účelem studie je posoudit stav mozku odvozeného neurotrofického faktoru mozku (BDNF) a to, jak se mozek chová v reakci na získávání dovedností. Konkrétně budeme zkoumat vztah stavu BDNF se změnami kortikální excitability a učením, ke kterým dochází během paradigmatu motorického tréninku. Naším cílem je 1) určit změny kortikální excitability pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) před a po tréninku; 2) určit přesnost sledování prstů před a po tréninku; a 3) určit přítomnost polymorfismu BDNF u každého účastníka.
V této studii testujeme zdravé dospělé a nakonec bychom ji chtěli aplikovat na osoby, které mají neurologické poruchy, jako je mrtvice nebo dystonie. Aplikací magnetického pole na vnější stranu hlavy se v mozku vytvářejí elektrické proudy, které mohou stimulovat mozkovou tkáň. Pomocí TMS lze studovat mozek, aby bylo možné lépe porozumět mechanismům spojeným s kortikální excitabilitou u zdravé populace a populace pacientů. Existují omezené znalosti o tom, jaký vliv mají genetické biomarkery, jako je BDNF, na změny kortikální excitability v kůře po učení. Studie ukázaly, že u lidí bez tohoto určitého genu je méně pravděpodobné, že budou vykazovat změny ve vzrušivosti mozku během TMS a během motorického učení než lidé s tímto genem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předměty a design: Bude použit návrh pretest/posttest. Vzorek zdravých vysokoškolských studentů bude studován a podstoupí počáteční screening PI nebo spoluřešiteli sestávající z anamnézy a přezkoumání neurologických poruch, aby se posoudila bezpečnost a kvalifikace k účasti.
Kritéria pro zařazení/vyloučení: Kritéria pro zařazení zahrnují věk mezi 18-45 lety a žádnou anamnézu psychiatrického nebo neurologického onemocnění. Kritéria vyloučení zahrnují subjekty s jakoukoli neuromuskulární poruchou, která zhoršuje pohyb horních končetin nebo anamnézu záchvatů. Subjekty nemohou být těhotné ani mít zavedené kovové nebo lékařské přístroje, které nejsou kompatibilní s testováním TMS.
Se subjektem usazeným na podpůrném křesle se vyčistí kůže subjektu kolem prvního dorálního interoseus břicha a hřbetu ruky. Další malé povrchové elektromyografické (EMG) elektrody budou připojeny na svalové břicho a šlachu. Zemnící elektroda bude umístěna na hřbet ruky nebo zápěstí.
Dále bude stanoven práh pro aktivaci TMS cílového svalu. K nalezení optimální polohy pro aktivaci prvního dorzálního mezikostního svalu použijeme 70mm osmičkovou TMS cívku připojenou k rychlému magnetickému stimulátoru Magstim. Cívka bude držena rukou na pokožce hlavy přes přibližnou oblast primární motorické kůry (M1) v kontralaterální hemisféře k záznamové elektrodě a bude se systematicky pohybovat, aby se nalezla optimální poloha. Jednopulzní magnetické stimuly budou dodávány ručně s frekvencí přibližně 0,1 Hz počínaje intenzitou 50 % maxima stimulátoru. Tato hladina bude systematicky upravována, dokud nebude nalezen klidový motorický práh, definovaný jako minimální intenzita potřebná k vyvolání motorického evokovaného potenciálu (MEP) > 50 µV od vrcholu k vrcholu v alespoň 5 z 10 pokusů s cílovým svalem v klidu . Různá měření kortikální excitability budou shromažďována po dobu přibližně 20 minut.
Sledování/trénink prstů bude zajištěn po dobu 30 minut pod dohledem PI nebo Co-I. Subjekty budou nosit prstový elektrogoniometr na metakarpofalangeálním (MP) kloubu ukazováčku. Subjekty použijí flexní/extenzní pohyby příslušného kloubu ke sledování křivek na obrazovce počítače. Trénink by sestával z 30 bloků stopovacích zkoušek. Každý blok se bude skládat ze 3 pokusů. Parametry protokolu pro různé bloky se budou lišit ve tvaru vlny, amplitudě, frekvenci, trvání zkoušky a poloze kloubu. Například čtvercová vlna by zahrnovala jiný pohybový vzor než trojúhelníková vlna. Křivky se mohou také lišit v poloze předloktí, aby se vytvořily podmínky „kompatibilní stimul-odezva“ nebo „nekompatibilní stimul-odezva“. Například poloha kloubu nekompatibilní s podnětem a odezvou by zahrnovala natažení a ohnutí kloubu (prst MP nebo loket) v horizontální rovině, aby se vytvořily pohyby kurzoru ve vertikální rovině. Všechny tyto faktory zpochybňují schopnosti jednotlivce řešit problémy, aby bylo dosaženo optimálního učení.
Po nácviku a testování přesnosti budou znovu shromážděna měření kortikální excitability v trvání přibližně 20 minut. Nakonec bude odebrán vzorek slin pro genetický screening polymorfismu mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). Odebereme přibližně 2 ml (méně než půl čajové lžičky) slin tím, že požádáme subjekt, aby vyplivl do zkumavky. Získání vzorku slin může trvat až 30 minut, většina lidí však obvykle vyžaduje méně času (přibližně 5 minut).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let
- žádné psychiatrické nebo neurologické onemocnění v minulosti.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli nervosvalová porucha, která zhoršuje pohyb horních končetin nebo záchvaty v anamnéze
- Těhotenství
- Zabudované kovové nebo lékařské zařízení, které nejsou kompatibilní s testováním TMS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index přesnosti
Časové okno: 1. den: posttest po tréninku
|
Počítačem kvantifikované měření výkonu při každém testu.
Toto je výpočet přesnosti pomocí rovnice: AI = 100(P-E)/P.
Kde E je střední kvadratická (r.m.s.) chyba mezi cílovou linií a linií odezvy a P je velikost cílového vzoru jedince, vypočtená jako r.m.s.
rozdíl mezi sinusovou vlnou a střední čárou oddělující horní a spodní fázi sinusovky.
Velikost P je určena měřítkem svislé osy, což je rozsah pohybu prstu subjektu.
Proto je AI normalizována na vlastní rozsah pohybu každého subjektu a bere v úvahu všechny rozdíly mezi subjekty v odchylce od sledovaného cíle.
Maximální možné skóre je 100 %.
K negativnímu skóre dochází, když je čára odezvy tak vzdálená od cíle, že spadá na opačnou stranu střední čáry.
|
1. den: posttest po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kortikální vzrušivost
Časové okno: 1. den: základní linie
|
Kortikální excitabilita bude měřena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) jednoduché a párové pulzní stimulace pro měření krátkointervalové intrakortikální inhibice (SICI), kortikální tiché periody (CSP) a amplitudy motorického evokovaného potenciálu (MEP).
|
1. den: základní linie
|
Kortikální vzrušivost
Časové okno: 1. den: posttest
|
Kortikální excitabilita bude měřena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) jednoduché a párové pulzní stimulace pro měření krátkointervalové intrakortikální inhibice (SICI), kortikální tiché periody (CSP) a amplitudy motorického evokovaného potenciálu (MEP).
|
1. den: posttest
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genetický stav BDNF
Časové okno: Den 1
|
Screening genetické varianty BDNF bude proveden pomocí vzorku slin odebraných na konci sezení v den 1.
Provedeme screening na polymorfismus Val66met.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1401M46962
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .