- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02074696
BDNF i uczenie się motoryczne (BDNF)
Wpływ BDNF na uczenie się motoryczne
Celem badania jest ocena stanu mózgowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) oraz tego, jak mózg zachowuje się w odpowiedzi na nabywanie umiejętności. W szczególności zbadamy związek stanu BDNF ze zmianami pobudliwości korowej i uczeniem się, które występują podczas paradygmatu treningu motorycznego. Naszym celem jest 1) określenie zmian pobudliwości korowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przed i po treningu; 2) określenie dokładności śledzenia palców przed i po treningu; oraz 3) określić obecność polimorfizmu BDNF u każdego uczestnika.
W tym badaniu testujemy zdrowe osoby dorosłe i docelowo chcielibyśmy zastosować je do osób z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar lub dystonia. Poprzez zastosowanie pola magnetycznego na zewnątrz głowy, w mózgu wytwarzane są prądy elektryczne, które mogą stymulować tkankę mózgową. Za pomocą TMS można badać mózg, aby lepiej zrozumieć mechanizmy związane z pobudliwością korową w populacjach zdrowych i pacjentów. Istnieje ograniczona wiedza na temat wpływu biomarkerów genetycznych, takich jak BDNF, na zmiany pobudliwości korowej w korze po uczeniu się. Badania wykazały, że osoby bez tego genu rzadziej wykazują zmiany w pobudliwości mózgu podczas TMS i podczas uczenia się motorycznego niż osoby z tym genem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tematy i projekt: Zastosowany zostanie projekt testu wstępnego / końcowego. Dogodna próbka zdrowych studentów college'u zostanie przebadana i poddana wstępnemu badaniu przesiewowemu przez PI lub współbadaczy, obejmującego historię medyczną i przegląd zaburzeń neurologicznych w celu oceny bezpieczeństwa i kwalifikacji do udziału.
Kryteria włączenia/wyłączenia: Kryteria włączenia obejmują wiek od 18 do 45 lat i brak historii chorób psychicznych lub neurologicznych w przeszłości. Kryteria wykluczenia obejmują osoby z jakimkolwiek zaburzeniem nerwowo-mięśniowym, które upośledza ruch kończyn górnych lub napady padaczkowe w wywiadzie. Badane nie mogą być w ciąży ani mieć na stałe metalowych lub medycznych urządzeń, które są niezgodne z testami TMS.
Gdy pacjent siedzi na krześle podpierającym, skóra pacjenta jest oczyszczana wokół pierwszego grzbietowego brzucha międzykostnego i grzbietu dłoni. Kolejne elektrody elektromiograficzne o małej powierzchni (EMG) zostaną przymocowane do brzuśca i ścięgna mięśnia. Elektroda uziemiająca zostanie umieszczona na grzbiecie dłoni lub nadgarstka.
Następnie zostanie określony próg aktywacji TMS docelowego mięśnia. Aby znaleźć optymalną pozycję do aktywacji pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego, użyjemy 70-milimetrowej cewki ósemkowej TMS podłączonej do szybkiego stymulatora magnetycznego Magstim. Cewka będzie trzymana w dłoni na skórze głowy w przybliżeniu w obszarze pierwotnej kory ruchowej (M1) na półkuli przeciwnej do elektrody rejestrującej i systematycznie przesuwana w celu znalezienia optymalnej pozycji. Pojedyncze impulsowe bodźce magnetyczne będą dostarczane ręcznie z częstotliwością około 0,1 Hz, zaczynając od intensywności 50% maksymalnej mocy stymulatora. Poziom ten będzie systematycznie dostosowywany do momentu znalezienia spoczynkowego progu motorycznego, zdefiniowanego jako minimalna intensywność wymagana do wywołania motorycznego potencjału wywołanego (MEP) >50 µV między szczytami w co najmniej 5 z 10 prób z docelowym mięśniem w stanie spoczynku . Zostaną zebrane różne miary pobudliwości korowej trwające około 20 minut.
Śledzenie/szkolenie w zakresie śledzenia palców będzie zapewnione przez 30 minut pod nadzorem PI lub Co-I. Badani będą nosić elektrogoniometr palcowy w stawie śródręczno-paliczkowym (MP) palca wskazującego. Badani będą wykorzystywać ruchy zginania/rozciągania odpowiedniego stawu do śledzenia przebiegów na ekranie komputera. Szkolenie składałoby się z 30 bloków prób śledzenia. Każdy blok będzie składał się z 3 prób. Parametry protokołu dla różnych bloków będą różnić się kształtem fali, amplitudą, częstotliwością, czasem trwania próby i pozycją stawu. Na przykład fala prostokątna wymagałaby wykonania innego wzorca ruchu niż fala trójkątna. Przebiegi mogą się również różnić w zależności od położenia przedramienia, tworząc warunki „kompatybilne bodziec-reakcja” lub „niekompatybilne bodziec-reakcja”. Na przykład pozycja stawu niezgodna z bodźcem i reakcją wymagałaby wyprostowania i zgięcia stawu (palca MP lub łokcia) w płaszczyźnie poziomej w celu wywołania ruchu kursora w płaszczyźnie pionowej. Wszystkie te czynniki stanowią wyzwanie dla indywidualnych zdolności rozwiązywania problemów w celu osiągnięcia optymalnej nauki.
Po treningu i testach dokładności pomiary pobudliwości korowej będą ponownie zbierane przez około 20 minut. Na koniec zostanie pobrana próbka śliny do genetycznych badań przesiewowych pod kątem polimorfizmu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF). Pobieramy około 2 ml (mniej niż pół łyżeczki) śliny prosząc badanego o splunięcie do probówki. Pobranie próbki śliny może zająć do 30 minut, jednak większość osób zazwyczaj potrzebuje mniej czasu (około 5 minut).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- brak historii chorób psychicznych lub neurologicznych w przeszłości.
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które upośledza ruch kończyn górnych lub napady padaczkowe w wywiadzie
- Ciąża
- Zamocowane na stałe urządzenie metalowe lub medyczne, które jest niezgodne z testami TMS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dokładności
Ramy czasowe: Dzień 1: posttest po treningu
|
Komputerowa miara wydajności śledzenia w każdym teście.
Jest to obliczenie dokładności za pomocą równania: AI = 100(P-E)/P.
Gdzie E to błąd średniokwadratowy (r.m.s.) między linią docelową a linią odpowiedzi, a P to rozmiar wzorca docelowego danej osoby, obliczony jako r.m.s.
różnica między falą sinusoidalną a linią środkową oddzielającą górną i dolną fazę fali sinusoidalnej.
Wielkość P jest określona przez skalę osi pionowej, która jest zakresem ruchu palca badanego.
W związku z tym sztuczna inteligencja jest znormalizowana do własnego zakresu ruchu każdego podmiotu i uwzględnia wszelkie różnice między obiektami w ruchu celu śledzącego.
Maksymalny możliwy wynik to 100%.
Wyniki ujemne pojawiają się, gdy linia odpowiedzi jest tak odległa od celu, że znajduje się po przeciwnej stronie linii środkowej.
|
Dzień 1: posttest po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: Dzień 1: linia podstawowa
|
Pobudliwość korowa będzie mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) pojedynczej i sparowanej stymulacji impulsowej w celu zmierzenia krótkookresowego hamowania wewnątrzkorowego (SICI), okresu ciszy korowej (CSP) i amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP).
|
Dzień 1: linia podstawowa
|
|
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: Dzień 1: test końcowy
|
Pobudliwość korowa będzie mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) pojedynczej i sparowanej stymulacji impulsowej w celu zmierzenia krótkookresowego hamowania wewnątrzkorowego (SICI), okresu ciszy korowej (CSP) i amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP).
|
Dzień 1: test końcowy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status genetyczny BDNF
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badanie przesiewowe wariantu genetycznego BDNF zostanie przeprowadzone na podstawie próbki śliny pobranej pod koniec sesji pierwszego dnia.
Przeprowadzimy badania przesiewowe pod kątem polimorfizmu Val66met.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1401M46962
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .