- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02074696
BDNF e apprendimento motorio (BDNF)
L'effetto del BDNF sull'apprendimento motorio
Lo scopo dello studio è valutare lo stato del cervello fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e come il cervello si comporta in risposta all'acquisizione di abilità. Nello specifico indagheremo la relazione dello stato del BDNF con i cambiamenti di eccitabilità corticale e l'apprendimento che si verificano durante un paradigma di allenamento motorio. Miriamo a 1) determinare i cambiamenti di eccitabilità corticale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) prima e dopo l'allenamento; 2) determinare l'accuratezza del tracciamento delle dita prima e dopo l'allenamento; e 3) determinare la presenza del polimorfismo BDNF in ciascun partecipante.
Stiamo testando adulti sani in questo studio e alla fine vorremmo applicare a persone che hanno disturbi neurologici come ictus o distonia. Applicando un campo magnetico all'esterno della testa, all'interno del cervello vengono prodotte correnti elettriche che possono stimolare il tessuto cerebrale. Utilizzando la TMS, il cervello può essere studiato per ottenere una maggiore comprensione dei meccanismi associati all'eccitabilità corticale nelle popolazioni sane e pazienti. C'è una conoscenza limitata di quale influenza abbiano i biomarcatori genetici come il BDNF sui cambiamenti di eccitabilità corticale all'interno della corteccia dopo l'apprendimento. Gli studi hanno indicato che le persone senza questo determinato gene hanno meno probabilità di mostrare cambiamenti nell'eccitabilità cerebrale durante la TMS e durante l'apprendimento motorio rispetto alle persone con questo gene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti e design: verrà utilizzato un design pretest/posttest. Verrà studiato un campione di convenienza di studenti universitari sani che sarà sottoposto a uno screening iniziale da parte del PI o dei co-ricercatori consistente in una revisione della storia medica e dei disturbi neurologici per valutare la sicurezza e le qualifiche per partecipare.
Criteri di inclusione/esclusione: i criteri di inclusione includono età compresa tra 18 e 45 anni e nessuna storia pregressa di malattie psichiatriche o neurologiche. I criteri di esclusione includono soggetti con qualsiasi disturbo neuromuscolare che comprometta il movimento degli arti superiori o la storia di convulsioni. I soggetti non possono essere in stato di gravidanza né avere metallo o dispositivi medici interni che non siano compatibili con il test TMS.
Con il soggetto seduto su una sedia di supporto, la pelle del soggetto verrà pulita attorno al primo ventre interoseo dorsale e al dorso della mano. I prossimi elettrodi elettromiografici (EMG) di piccola superficie saranno attaccati al ventre muscolare e al tendine. Un elettrodo di terra verrà posizionato sul dorso della mano o del polso.
Successivamente, verrà determinata la soglia per l'attivazione TMS del muscolo bersaglio. Per trovare la posizione ottimale per l'attivazione del primo muscolo interosseo dorsale, utilizzeremo una bobina TMS a forma di otto da 70 mm collegata a uno stimolatore magnetico rapido Magstim. La bobina verrà tenuta in mano sul cuoio capelluto sopra l'area approssimativa della corteccia motoria primaria (M1) nell'emisfero controlaterale all'elettrodo di registrazione e spostata sistematicamente per trovare la posizione ottimale. Gli stimoli magnetici a impulso singolo verranno erogati manualmente a circa 0,1 Hz a partire da un'intensità del 50% del massimo dello stimolatore. Questo livello sarà regolato sistematicamente fino a trovare la soglia motoria a riposo, definita come l'intensità minima richiesta per suscitare un potenziale evocato motorio (MEP) >50 µV picco-picco in almeno 5 prove su 10 con il muscolo bersaglio a riposo . Verranno raccolte varie misure di eccitabilità corticale della durata di circa 20 minuti.
Il rilevamento/addestramento delle dita sarà fornito per 30 minuti sotto la supervisione del PI o Co-I. I soggetti indosseranno un elettrogoniometro da dito sull'articolazione metacarpo-falangea (MP) del dito indice. I soggetti utilizzeranno i movimenti di flessione/estensione della rispettiva articolazione per tracciare le forme d'onda sullo schermo di un computer. La formazione consisterebbe in 30 blocchi di prove di tracciamento. Ogni blocco sarà composto da 3 prove. I parametri del protocollo per i diversi blocchi differiranno per forma d'onda, ampiezza, frequenza, durata della prova e posizione dell'articolazione. Ad esempio, un'onda quadra comporterebbe una diversa esecuzione del modello di movimento rispetto a un'onda triangolare. Le forme d'onda possono anche differire sulla posizione dell'avambraccio per creare condizioni di "risposta stimolo compatibile" o "risposta stimolo incompatibile". Ad esempio, una posizione articolare incompatibile stimolo-risposta implicherebbe l'estensione e la flessione dell'articolazione (dito MP o gomito) sul piano orizzontale per produrre movimenti del cursore sul piano verticale. Tutti questi fattori mettono alla prova le capacità dell'individuo di risolvere i problemi per ottenere un apprendimento ottimale.
Dopo l'addestramento e il test di accuratezza, le misure di eccitabilità corticale saranno nuovamente raccolte per una durata di circa 20 minuti. Infine, verrà raccolto un campione di saliva per lo screening genetico per il polimorfismo del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Raccoglieremo circa 2 ml (meno di mezzo cucchiaino) di saliva chiedendo al soggetto di sputare in un tubo. Potrebbero essere necessari fino a 30 minuti per fornire un campione di saliva, tuttavia, la maggior parte delle persone in genere richiede meno tempo (circa 5 minuti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- nessuna storia passata di malattia psichiatrica o neurologica.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi disturbo neuromuscolare che comprometta il movimento degli arti superiori o la storia delle convulsioni
- Gravidanza
- Metallo o dispositivo medico interno incompatibile con i test TMS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di precisione
Lasso di tempo: Giorno 1: posttest dopo l'allenamento
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Una misura delle prestazioni di tracciamento quantificata dal computer in ogni test.
Questo è un calcolo della precisione utilizzando l'equazione: AI = 100(P-E)/P.
Dove E è l'errore quadratico medio (r.m.s.) tra la linea di destinazione e la linea di risposta, e P è la dimensione del modello di destinazione dell'individuo, calcolata come r.m.s.
differenza tra l'onda sinusoidale e la linea mediana che separa le fasi superiore e inferiore dell'onda sinusoidale.
La grandezza di P è determinata dalla scala dell'asse verticale, che è l'intervallo di movimento delle dita del soggetto.
Pertanto, l'intelligenza artificiale è normalizzata in base al raggio di movimento di ciascun soggetto e tiene conto di eventuali differenze tra i soggetti nell'escursione del target di tracciamento.
Il punteggio massimo possibile è 100%.
I punteggi negativi si verificano quando la linea di risposta è così distante dal bersaglio da cadere sul lato opposto della linea mediana.
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Giorno 1: posttest dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Giorno 1: linea di base
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L'eccitabilità corticale sarà misurata con la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulsi singoli e accoppiati per misurare l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI), il periodo di silenzio corticale (CSP) e l'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP).
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Giorno 1: linea di base
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Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Giorno 1: posttest
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L'eccitabilità corticale sarà misurata con la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulsi singoli e accoppiati per misurare l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI), il periodo di silenzio corticale (CSP) e l'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP).
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Giorno 1: posttest
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato genetico del BDNF
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lo screening della variante genetica del BDNF sarà condotto tramite campione di saliva raccolto alla fine della sessione il giorno 1.
Verificheremo il polimorfismo di Val66met.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1401M46962
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