- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02074696
BDNF og motorisk læring (BDNF)
Effekten av BDNF på motorisk læring
Formålet med studien er å vurdere statusen til hjerneavledet nevrotrofisk faktorhjerne (BDNF) og hvordan hjernen oppfører seg som respons på ferdighetstilegnelse. Spesifikt vil vi undersøke forholdet mellom statusen til BDNF med kortikale eksitabilitetsendringer og læring som oppstår under et motorisk treningsparadigme. Vi tar sikte på å 1) bestemme kortikale eksitabilitetsendringer ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS) før og etter trening; 2) å bestemme fingersporingsnøyaktigheten før og etter trening; og 3) bestemme tilstedeværelsen av BDNF-polymorfisme i hver deltaker.
Vi tester friske voksne i denne studien, og ønsker etter hvert å søke på personer som har nevrologiske lidelser som hjerneslag eller dystoni. Ved å påføre et magnetfelt på utsiden av hodet produseres det elektriske strømmer i hjernen som kan stimulere hjernevev. Ved hjelp av TMS kan hjernen studeres for å få en større forståelse av mekanismene forbundet med kortikal eksitabilitet hos friske og pasientpopulasjoner. Det er begrenset kunnskap om hvilken innflytelse genetiske biomarkører som BDNF har på kortikale eksitabilitetsendringer i cortex etter læring. Studier har indikert at personer uten dette bestemte genet har mindre sannsynlighet for å vise endringer i hjernens eksitabilitet under TMS og under motorisk læring enn personer med dette genet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fag og design: Et pretest/posttest design vil bli brukt. Et praktisk utvalg av friske studenter vil bli studert og vil gjennomgå en innledende screening av PI eller Co-Investigators bestående av medisinsk historie og nevrologisk lidelse gjennomgang for å vurdere sikkerhet og kvalifikasjoner for å delta.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier: Inklusjonskriterier inkluderer alder mellom 18-45 år og ingen tidligere historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom. Eksklusjonskriterier inkluderer personer med enhver nevromuskulær lidelse som svekker bevegelser i øvre ekstremiteter eller anfallshistorie. Personer kan ikke være gravide eller ha inneboende metall eller medisinsk utstyr som er uforenlig med TMS-testing.
Når forsøkspersonen sitter i en støttende stol, vil personens hud bli renset rundt den første dorale interoseus-magen og håndryggen. De neste små elektromyografiske overflateelektrodene (EMG) vil festes ved muskelbuk og sene. En jordelektrode vil bli plassert på dorsum av hånden eller håndleddet.
Deretter vil terskelen for TMS-aktivering av målmuskelen bestemmes. For å finne den optimale posisjonen for aktivering av den første dorsal interosseous muskelen, vil vi bruke en 70-mm figur-åtte TMS-spole koblet til en Magstim rask magnetisk stimulator. Spolen vil bli håndholdt på hodebunnen over det omtrentlige området av den primære motoriske cortex (M1) i den kontralaterale halvkulen til opptakselektroden, og flyttes systematisk for å finne den optimale posisjonen. En-puls magnetiske stimuli vil bli levert manuelt ved omtrent 0,1 Hz med start ved en intensitet på 50 % av stimulatorens maksimum. Dette nivået vil bli justert systematisk inntil den hvilende motoriske terskelen er funnet, definert som minimumsintensiteten som kreves for å fremkalle et motorisk fremkalt potensial (MEP) >50 µV topp-til-topp i minst 5 av 10 forsøk med målmuskelen i hvile . Ulike kortikale eksitabilitetsmål vil bli samlet inn som varer i ca. 20 minutter.
Fingersporing/trening vil bli gitt i 30 minutter under tilsyn av PI eller Co-I. Forsøkspersonene vil ha på seg et fingerelektrgoniometer ved pekefingeren metacarpophalangeal (MP) ledd. Forsøkspersonene vil bruke fleksjons-/ekstensjonsbevegelser av det respektive leddet for å spore bølgeformer på en dataskjerm. Treningen vil bestå av 30 blokker med sporingsforsøk. Hver blokk vil bestå av 3 forsøk. Protokollparametrene for forskjellige blokker vil variere i bølgeform, amplitude, frekvens, prøvevarighet og leddposisjon. For eksempel vil en firkantbølge involvere en annen utførelse av bevegelsesmønster i motsetning til en trekantet bølge. Bølgeformene kan også variere på underarmens posisjon for å skape "stimulus-respons-kompatible" eller "stimulus-respons-inkompatible" forhold. For eksempel vil en leddposisjon som er inkompatibel med stimulusrespons, innebære å utvide og bøye leddet (finger MP eller albue) i horisontalplanet for å produsere markørbevegelser i det vertikale planet. Alle disse faktorene utfordrer individets evner til problemløsning for å oppnå optimal læring.
Etter trening og nøyaktighetstesting vil kortikale eksitabilitetsmål bli samlet inn igjen som varer i omtrent 20 minutter. Til slutt vil en spyttprøve bli samlet inn for genetisk screening for hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) polymorfisme. Vi vil samle inn omtrent 2 ml (mindre enn en halv teskje) spytt ved å be personen spytte i et rør. Det kan ta opptil 30 minutter å gi en spyttprøve, men de fleste trenger vanligvis mindre tid (omtrent 5 minutter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- ingen tidligere historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- enhver nevromuskulær lidelse som svekker øvre ekstremitetsbevegelse eller anfallshistorie
- Svangerskap
- Inneboende metall eller medisinsk utstyr som er uforenlig med TMS-testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsindeks
Tidsramme: Dag 1: posttest etter trening
|
Et datamaskinkvantifisert sporingsytelsesmål i hver test.
Dette er en beregning av nøyaktighet ved å bruke ligningen: AI = 100(P-E)/P.
Hvor E er rotmiddelkvadrat-feilen (r.m.s.) mellom mållinjen og responslinjen, og P er størrelsen på individets målmønster, beregnet som r.m.s.
forskjellen mellom sinusbølgen og midtlinjen som skiller øvre og nedre fase av sinusbølgen.
Størrelsen på P bestemmes av skalaen til den vertikale aksen, som er motivets rekkevidde for fingerbevegelse.
Derfor er AI normalisert til hvert motivs eget bevegelsesområde og tar hensyn til eventuelle forskjeller mellom motivene i ekskursjonen til sporingsmålet.
Maksimal mulig poengsum er 100 %.
Negative skårer oppstår når responslinjen er så fjern fra målet at den faller på motsatt side av midtlinjen.
|
Dag 1: posttest etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Dag 1: grunnlinje
|
Kortikal eksitabilitet vil bli målt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) enkel og paret pulsstimulering for å måle kort-intervall intrakortikal inhibering (SICI), kortikal stille periode (CSP) og motorisk fremkalt potensial (MEP) amplitude.
|
Dag 1: grunnlinje
|
|
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Dag 1: posttest
|
Kortikal eksitabilitet vil bli målt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) enkel og paret pulsstimulering for å måle kort-intervall intrakortikal inhibering (SICI), kortikal stille periode (CSP) og motorisk fremkalt potensial (MEP) amplitude.
|
Dag 1: posttest
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDNF genetisk status
Tidsramme: Dag 1
|
BDNF genetisk variantscreening vil bli utført via spyttprøve samlet på slutten av økten på dag 1.
Vi vil screene for Val66met-polymorfismen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1401M46962
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .