- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02074696
BDNF en motorisch leren (BDNF)
Het effect van BDNF op motorisch leren
Het doel van de studie is om de status van van de hersenen afgeleide neurotrofe factorhersenen (BDNF) te beoordelen en hoe de hersenen zich gedragen als reactie op het verwerven van vaardigheden. Specifiek zullen we de relatie onderzoeken tussen de status van BDNF en corticale prikkelbaarheidsveranderingen en leren die optreden tijdens een motorische training. We streven ernaar om 1) corticale prikkelbaarheidsveranderingen vast te stellen door gebruik te maken van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor en na de training; 2) om de nauwkeurigheid van de vingerbewegingen voor en na de training te bepalen; en 3) de aanwezigheid van BDNF-polymorfisme bij elke deelnemer bepalen.
We testen gezonde volwassenen in deze studie en zouden uiteindelijk van toepassing willen zijn op personen met neurologische aandoeningen zoals een beroerte of dystonie. Door een magnetisch veld op de buitenkant van het hoofd aan te leggen, worden in de hersenen elektrische stromen opgewekt die hersenweefsel kunnen stimuleren. Met behulp van TMS kunnen de hersenen worden bestudeerd om meer inzicht te krijgen in de mechanismen die verband houden met corticale prikkelbaarheid bij gezonde en patiëntenpopulaties. Er is beperkte kennis over de invloed van genetische biomarkers zoals BDNF op corticale prikkelbaarheidsveranderingen in de cortex na leren. Studies hebben aangetoond dat mensen zonder dit bepaalde gen minder snel veranderingen in de prikkelbaarheid van de hersenen vertonen tijdens TMS en tijdens motorisch leren dan mensen met dit gen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen en ontwerp: er wordt een pretest-/posttestontwerp gebruikt. Een gemakssteekproef van gezonde universiteitsstudenten zal worden bestudeerd en zal een eerste screening ondergaan door de PI of mede-onderzoekers, bestaande uit een beoordeling van de medische geschiedenis en neurologische aandoeningen om de veiligheid en kwalificaties om deel te nemen te beoordelen.
Inclusie-/uitsluitingscriteria: Inclusiecriteria omvatten leeftijden tussen 18-45 jaar en geen voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen. Uitsluitingscriteria omvatten proefpersonen met een neuromusculaire aandoening die de beweging van de bovenste ledematen of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen belemmert. Proefpersonen mogen niet zwanger zijn en mogen geen metalen of medische hulpmiddelen in huis hebben die onverenigbaar zijn met TMS-testen.
Terwijl de proefpersoon in een ondersteunende stoel zit, wordt de huid van de proefpersoon rond de eerste dorale interoseus buik en dorsum van de hand gereinigd. Vervolgens worden kleine elektromyografische (EMG) elektroden op de spierbuik en pees bevestigd. Er wordt een aardelektrode op de rug van de hand of pols geplaatst.
Vervolgens wordt de drempel voor TMS-activering van de doelspier bepaald. Om de optimale positie te vinden voor het activeren van de eerste dorsale tussenbeenspier, gebruiken we een 70-mm TMS-spoel in de vorm van een acht die is aangesloten op een Magstim snelle magnetische stimulator. De spoel wordt met de hand op de hoofdhuid gehouden over het geschatte gebied van de primaire motorcortex (M1) in de contralaterale hemisfeer naar de opname-elektrode, en wordt systematisch verplaatst om de optimale positie te vinden. Magnetische stimuli met één puls worden handmatig afgegeven met een frequentie van ongeveer 0,1 Hz, beginnend met een intensiteit van 50% van het maximum van de stimulator. Dit niveau zal systematisch worden aangepast totdat de motorische rustdrempel is gevonden, gedefinieerd als de minimale intensiteit die nodig is om een motor evoked potential (MEP) >50 µV piek-tot-piek op te wekken in ten minste 5 van de 10 proeven met de doelspier in rust . Er zullen verschillende metingen van corticale prikkelbaarheid worden verzameld die ongeveer 20 minuten duren.
Fingertracking/-training wordt gegeven gedurende 30 minuten onder toezicht van de PI of Co-I. Onderwerpen zullen een vingerelektrogoniometer dragen bij het metacarpofalangeale (MP) gewricht van de wijsvinger. Proefpersonen zullen flexie-/extensiebewegingen van het respectievelijke gewricht gebruiken om golfvormen op een computerscherm te volgen. De training zou bestaan uit 30 blokken volgproeven. Elk blok bestaat uit 3 trials. De protocolparameters voor verschillende blokken zullen verschillen in golfvorm, amplitude, frequentie, proefduur en gewrichtspositie. Een blokgolf zou bijvoorbeeld een andere uitvoering van het bewegingspatroon met zich meebrengen dan een driehoekige golf. De golfvormen kunnen ook verschillen in de positie van de onderarm om "stimulusrespons-compatibele" of "stimulusrespons-incompatibele" omstandigheden te creëren. Een gewrichtspositie die niet compatibel is met een stimulusrespons, houdt bijvoorbeeld in dat het gewricht (vinger MP of elleboog) in het horizontale vlak wordt gestrekt en gebogen om cursorbewegingen in het verticale vlak te produceren. Al deze factoren vormen een uitdaging voor het vermogen van het individu om problemen op te lossen om optimaal leren te bereiken.
Na training en nauwkeurigheidstesten worden opnieuw corticale prikkelbaarheidsmetingen verzameld die ongeveer 20 minuten duren. Ten slotte zal er een speekselmonster worden verzameld voor genetische screening op polymorfisme van de hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF). We verzamelen ongeveer 2 ml (minder dan een halve theelepel) speeksel door de proefpersoon te vragen in een buisje te spugen. Het kan tot 30 minuten duren om een speekselmonster af te nemen, maar de meeste mensen hebben doorgaans minder tijd nodig (ongeveer 5 minuten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar
- geen voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- elke neuromusculaire aandoening die de beweging van de bovenste extremiteit of de voorgeschiedenis van toevallen schaadt
- Zwangerschap
- Inwonende metalen of medische apparaten die niet compatibel zijn met TMS-testen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheidsindex
Tijdsspanne: Dag 1: posttest na training
|
Een computergekwantificeerde trackingprestatiemaatstaf in elke test.
Dit is een berekening van de nauwkeurigheid met behulp van de vergelijking: AI = 100(P-E)/P.
Waar E de root mean square (r.m.s.) fout is tussen de doellijn en de responslijn, en P de grootte is van het doelpatroon van het individu, berekend als de r.m.s.
verschil tussen de sinusgolf en de middellijn die de bovenste en onderste fasen van de sinusgolf scheidt.
De grootte van P wordt bepaald door de schaal van de verticale as, het bereik van de vingerbeweging van het onderwerp.
Daarom wordt de AI genormaliseerd naar het eigen bewegingsbereik van elk onderwerp en houdt het rekening met eventuele verschillen tussen onderwerpen in de excursie van het volgdoel.
De maximaal mogelijke score is 100%.
Negatieve scores treden op wanneer de responslijn zo ver van het doel verwijderd is dat deze aan de andere kant van de middellijn valt.
|
Dag 1: posttest na training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1: basislijn
|
Corticale exciteerbaarheid zal worden gemeten met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) enkele en gepaarde pulsstimulatie om intracorticale inhibitie met een kort interval (SICI), corticale stille periode (CSP) en motor evoked potential (MEP) amplitude te meten.
|
Dag 1: basislijn
|
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1: posttest
|
Corticale exciteerbaarheid zal worden gemeten met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) enkele en gepaarde pulsstimulatie om intracorticale inhibitie met een kort interval (SICI), corticale stille periode (CSP) en motor evoked potential (MEP) amplitude te meten.
|
Dag 1: posttest
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BDNF genetische status
Tijdsspanne: Dag 1
|
BDNF genetische variant screening zal worden uitgevoerd via speekselmonster verzameld aan het einde van de sessie op dag 1.
We zullen screenen op het Val66met-polymorfisme.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1401M46962
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .