- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02074696
BDNF und motorisches Lernen (BDNF)
Die Wirkung von BDNF auf das motorische Lernen
Der Zweck der Studie besteht darin, den Status des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors Gehirn (BDNF) zu beurteilen und wie sich das Gehirn als Reaktion auf den Erwerb von Fähigkeiten verhält. Insbesondere werden wir den Zusammenhang des BDNF-Status mit Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und dem Lernen untersuchen, die während eines motorischen Trainingsparadigmas auftreten. Unser Ziel ist es, 1) Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) vor und nach dem Training zu bestimmen; 2) um die Genauigkeit der Fingerverfolgung vor und nach dem Training zu bestimmen; und 3) Bestimmen Sie das Vorhandensein von BDNF-Polymorphismus bei jedem Teilnehmer.
Wir testen in dieser Studie gesunde Erwachsene und möchten sie möglicherweise auf Personen anwenden, die an neurologischen Störungen wie Schlaganfall oder Dystonie leiden. Durch Anlegen eines Magnetfeldes an der Außenseite des Kopfes werden im Gehirn elektrische Ströme erzeugt, die das Gehirngewebe stimulieren können. Mithilfe von TMS kann das Gehirn untersucht werden, um ein besseres Verständnis der Mechanismen zu erlangen, die mit der kortikalen Erregbarkeit bei gesunden und Patientenpopulationen verbunden sind. Es gibt nur begrenzte Kenntnisse darüber, welchen Einfluss genetische Biomarker wie BDNF auf Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit innerhalb des Kortex nach dem Lernen haben. Studien haben gezeigt, dass Menschen ohne dieses bestimmte Gen weniger wahrscheinlich Veränderungen in der Erregbarkeit des Gehirns während TMS und während des motorischen Lernens zeigen als Menschen mit diesem Gen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Themen und Design: Es wird ein Pretest-/Posttest-Design verwendet. Eine Stichprobe gesunder College-Studenten wird untersucht und einem ersten Screening durch den PI oder Co-Ermittler unterzogen, das aus einer Anamnese und einer Überprüfung neurologischer Störungen besteht, um die Sicherheit und Qualifikationen für die Teilnahme zu beurteilen.
Einschluss-/Ausschlusskriterien: Zu den Einschlusskriterien gehören Alter zwischen 18 und 45 Jahren und keine Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Personen mit einer neuromuskulären Störung, die die Bewegung der oberen Extremitäten oder die Anfallsgeschichte beeinträchtigt. Die Probanden dürfen nicht schwanger sein und dürfen keine Metall- oder medizinischen Geräte tragen, die mit TMS-Tests nicht kompatibel sind.
Während die Testperson auf einem Stützstuhl sitzt, wird die Haut der Testperson rund um den ersten dorsalen Interoseus-Bauch und den Handrücken gereinigt. Als nächstes werden kleine elektromyografische (EMG) Oberflächenelektroden am Muskelbauch und an der Sehne angebracht. Eine Erdungselektrode wird auf dem Handrücken oder Handgelenk platziert.
Als nächstes wird die Schwelle für die TMS-Aktivierung des Zielmuskels bestimmt. Um die optimale Position für die Aktivierung des ersten dorsalen Interosseusmuskels zu finden, verwenden wir eine 70-mm-TMS-Spule in Form einer Acht, die an einen Magstim-Schnellmagnetstimulator angeschlossen ist. Die Spule wird auf der Kopfhaut ungefähr über den Bereich des primären motorischen Kortex (M1) in der kontralateralen Hemisphäre zur Aufzeichnungselektrode gehalten und systematisch bewegt, um die optimale Position zu finden. Einzelpuls-Magnetreize werden manuell mit etwa 0,1 Hz abgegeben, beginnend bei einer Intensität von 50 % des Stimulatormaximums. Dieser Wert wird systematisch angepasst, bis die motorische Ruheschwelle gefunden wird, die als die Mindestintensität definiert ist, die erforderlich ist, um in mindestens 5 von 10 Versuchen mit dem Zielmuskel in Ruhe ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) von >50 µV Spitze-zu-Spitze hervorzurufen . Es werden verschiedene kortikale Erregbarkeitsmessungen über einen Zeitraum von etwa 20 Minuten erfasst.
Unter der Aufsicht des PI oder Co-I wird 30 Minuten lang Finger-Tracking/Training angeboten. Die Probanden tragen ein Fingerelektrogoniometer am Mittelhandgelenk (MP) des Zeigefingers. Die Probanden nutzen Flexions-/Extensionsbewegungen des jeweiligen Gelenks, um Wellenformen auf einem Computerbildschirm zu verfolgen. Das Training würde aus 30 Blöcken mit Verfolgungsversuchen bestehen. Jeder Block besteht aus 3 Versuchen. Die Protokollparameter für verschiedene Blöcke unterscheiden sich in Wellenform, Amplitude, Frequenz, Versuchsdauer und Gelenkposition. Beispielsweise würde eine Rechteckwelle eine andere Bewegungsmusterausführung beinhalten als eine Dreieckswelle. Die Wellenformen können sich auch in der Unterarmposition unterscheiden, um „Reiz-Reaktion-kompatible“ oder „Reiz-Reaktion-inkompatible“ Bedingungen zu schaffen. Eine reiz-reaktionsinkompatible Gelenkposition würde beispielsweise das Strecken und Beugen des Gelenks (Finger MP oder Ellenbogen) in der horizontalen Ebene erfordern, um Cursorbewegungen in der vertikalen Ebene zu erzeugen. All diese Faktoren fordern die Fähigkeit des Einzelnen heraus, Probleme zu lösen, um optimales Lernen zu erreichen.
Nach dem Training und den Genauigkeitstests werden erneut Messungen der kortikalen Erregbarkeit durchgeführt, die etwa 20 Minuten dauern. Zuletzt wird eine Speichelprobe für das genetische Screening auf Polymorphismus des neurotrophen Faktors (BDNF) aus dem Gehirn entnommen. Wir sammeln etwa 2 ml (weniger als einen halben Teelöffel) Speichel, indem wir die Testperson bitten, in ein Röhrchen zu spucken. Die Entnahme einer Speichelprobe kann bis zu 30 Minuten dauern, die meisten Menschen benötigen jedoch normalerweise weniger Zeit (ungefähr 5 Minuten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre
- keine psychiatrische oder neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- jede neuromuskuläre Störung, die die Bewegung der oberen Extremität oder die Anfallsgeschichte beeinträchtigt
- Schwangerschaft
- Verweilende Metall- oder Medizinprodukte, die mit TMS-Tests nicht kompatibel sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeitsindex
Zeitfenster: Tag 1: Posttest nach dem Training
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Ein computerquantifiziertes Tracking-Leistungsmaß in jedem Test.
Dies ist eine Berechnung der Genauigkeit unter Verwendung der Gleichung: AI = 100(P-E)/P.
Dabei ist E der quadratische Mittelfehler (R.m.s.) zwischen der Ziellinie und der Antwortlinie und P die Größe des individuellen Zielmusters, berechnet als Effektivwert.
Differenz zwischen der Sinuswelle und der Mittellinie, die die obere und untere Phase der Sinuswelle trennt.
Die Größe von P wird durch die Skala der vertikalen Achse bestimmt, die den Fingerbewegungsbereich des Probanden darstellt.
Daher wird die KI auf den eigenen Bewegungsbereich jedes Subjekts normiert und berücksichtigt etwaige Unterschiede zwischen Subjekten in der Auslenkung des Verfolgungsziels.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100 %.
Negative Werte treten auf, wenn die Reaktionslinie so weit vom Ziel entfernt ist, dass sie auf der gegenüberliegenden Seite der Mittellinie liegt.
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Tag 1: Posttest nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Tag 1: Grundlinie
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Die kortikale Erregbarkeit wird mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) gemessen. Einzel- und Paarimpulsstimulation zur Messung der kurzintervalligen intrakortikalen Hemmung (SICI), der kortikalen Ruheperiode (CSP) und der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
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Tag 1: Grundlinie
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Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Tag 1: Nachtest
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Die kortikale Erregbarkeit wird mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) gemessen. Einzel- und Paarimpulsstimulation zur Messung der kurzintervalligen intrakortikalen Hemmung (SICI), der kortikalen Ruheperiode (CSP) und der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
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Tag 1: Nachtest
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BDNF-Genstatus
Zeitfenster: Tag 1
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Das Screening genetischer BDNF-Varianten wird anhand einer Speichelprobe durchgeführt, die am Ende der Sitzung am ersten Tag entnommen wird.
Wir werden nach dem Val66met-Polymorphismus suchen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1401M46962
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