- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02074696
BDNF y Aprendizaje Motor (BDNF)
El efecto de BDNF en el aprendizaje motor
El propósito del estudio es evaluar el estado del cerebro del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y cómo se comporta el cerebro en respuesta a la adquisición de habilidades. Específicamente, investigaremos la relación del estado de BDNF con los cambios de excitabilidad cortical y el aprendizaje que se producen durante un paradigma de entrenamiento motor. Nuestro objetivo es 1) determinar los cambios de excitabilidad cortical mediante el uso de estimulación magnética transcraneal (TMS) antes y después del entrenamiento; 2) para determinar la precisión del seguimiento de los dedos antes y después del entrenamiento; y 3) determinar la presencia del polimorfismo BDNF en cada participante.
Estamos evaluando a adultos sanos en este estudio y, eventualmente, nos gustaría aplicarlo a personas que tienen trastornos neurológicos como accidente cerebrovascular o distonía. Al aplicar un campo magnético en el exterior de la cabeza, se producen corrientes eléctricas dentro del cerebro que pueden estimular el tejido cerebral. Usando TMS, el cerebro se puede estudiar para obtener una mayor comprensión de los mecanismos asociados con la excitabilidad cortical en poblaciones sanas y pacientes. Existe un conocimiento limitado de la influencia que tienen los biomarcadores genéticos como el BDNF en los cambios de excitabilidad cortical dentro de la corteza después del aprendizaje. Los estudios han indicado que las personas sin este gen en particular tienen menos probabilidades de mostrar cambios en la excitabilidad cerebral durante la TMS y durante el aprendizaje motor que las personas con este gen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sujetos y diseño: Se utilizará un diseño de prueba previa/prueba posterior. Se estudiará una muestra de conveniencia de estudiantes universitarios sanos y se someterá a una evaluación inicial por parte del PI o los co-investigadores que consiste en una revisión del historial médico y del trastorno neurológico para evaluar la seguridad y las calificaciones para participar.
Criterios de inclusión/exclusión: Los criterios de inclusión incluyen edades entre 18 y 45 años y sin antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas. Los criterios de exclusión incluyen sujetos con cualquier trastorno neuromuscular que afecte el movimiento de las extremidades superiores o antecedentes de convulsiones. Los sujetos no pueden estar embarazadas ni tener dispositivos médicos o metálicos permanentes que sean incompatibles con las pruebas de TMS.
Con el sujeto sentado en una silla de apoyo, se limpiará la piel del sujeto que rodea el primer vientre interóseo dorsal y el dorso de la mano. A continuación, se colocarán electrodos electromiográficos (EMG) de superficie pequeña en el vientre del músculo y el tendón. Se colocará un electrodo de tierra en el dorso de la mano o la muñeca.
A continuación, se determinará el umbral para la activación de TMS del músculo objetivo. Para encontrar la posición óptima para activar el primer músculo interóseo dorsal, utilizaremos una bobina TMS en forma de ocho de 70 mm conectada a un estimulador magnético rápido Magstim. La bobina se colocará con la mano en el cuero cabelludo sobre el área aproximada de la corteza motora primaria (M1) en el hemisferio contralateral al electrodo de registro y se moverá sistemáticamente para encontrar la posición óptima. Los estímulos magnéticos de un solo pulso se administrarán manualmente a aproximadamente 0,1 Hz a partir de una intensidad del 50 % del máximo del estimulador. Este nivel se ajustará sistemáticamente hasta que se encuentre el umbral motor en reposo, definido como la intensidad mínima requerida para provocar un potencial evocado motor (MEP) >50 µV pico a pico en al menos 5 de 10 intentos con el músculo objetivo en reposo. . Se recogerán varias medidas de excitabilidad cortical con una duración aproximada de 20 minutos.
Se proporcionará entrenamiento/seguimiento de dedos durante 30 minutos bajo la supervisión del PI o Co-I. Los sujetos usarán un electrogoniómetro de dedo en la articulación metacarpofalángica (MP) del dedo índice. Los sujetos usarán movimientos de flexión/extensión de la respectiva articulación para rastrear formas de onda en una pantalla de computadora. El entrenamiento consistiría en 30 bloques de pruebas de seguimiento. Cada bloque constará de 3 ensayos. Los parámetros del protocolo para diferentes bloques diferirán en la forma de onda, la amplitud, la frecuencia, la duración de la prueba y la posición de la articulación. Por ejemplo, una onda cuadrada implicaría una ejecución de patrón de movimiento diferente a la de una onda triangular. Las formas de onda también pueden diferir en la posición del antebrazo para crear condiciones de "estímulo-respuesta compatible" o "estímulo-respuesta incompatible". Por ejemplo, una posición articular incompatible estímulo-respuesta implicaría extender y flexionar la articulación (dedo MP o codo) en el plano horizontal para producir movimientos de cursor en el plano vertical. Todos estos factores desafían las capacidades del individuo para resolver problemas y lograr un aprendizaje óptimo.
Después del entrenamiento y las pruebas de precisión, las medidas de excitabilidad cortical se recopilarán nuevamente durante aproximadamente 20 minutos. Por último, se recolectará una muestra de saliva para la detección genética del polimorfismo del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). Recogeremos aproximadamente 2 ml (menos de media cucharadita) de saliva pidiéndole al sujeto que escupa en un tubo. Puede tomar hasta 30 minutos proporcionar una muestra de saliva, sin embargo, la mayoría de las personas generalmente requieren menos tiempo (aproximadamente 5 minutos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica.
Criterio de exclusión:
- cualquier trastorno neuromuscular que afecte el movimiento de las extremidades superiores o antecedentes de convulsiones
- El embarazo
- Dispositivos médicos o de metal permanentes que son incompatibles con las pruebas de TMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de precisión
Periodo de tiempo: Día 1: postest después del entrenamiento
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Una medida de rendimiento de seguimiento cuantificada por computadora en cada prueba.
Este es un cálculo de precisión usando la ecuación: AI = 100(P-E)/P.
Donde E es el error cuadrático medio (r.m.s.) entre la línea objetivo y la línea de respuesta, y P es el tamaño del patrón objetivo del individuo, calculado como el valor r.m.s.
diferencia entre la onda sinusoidal y la línea media que separa las fases superior e inferior de la onda sinusoidal.
La magnitud de P está determinada por la escala del eje vertical, que es el rango de movimiento de los dedos del sujeto.
Por lo tanto, la IA se normaliza al propio rango de movimiento de cada sujeto y tiene en cuenta cualquier diferencia entre sujetos en la excursión del objetivo de seguimiento.
La puntuación máxima posible es del 100%.
Los puntajes negativos ocurren cuando la línea de respuesta está tan lejos del objetivo que cae en el lado opuesto de la línea media.
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Día 1: postest después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Día 1: línea de base
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La excitabilidad cortical se medirá con estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación de pulso única y pareada para medir la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI), el período de silencio cortical (CSP) y la amplitud del potencial evocado motor (MEP).
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Día 1: línea de base
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Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Día 1: prueba posterior
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La excitabilidad cortical se medirá con estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación de pulso única y pareada para medir la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI), el período de silencio cortical (CSP) y la amplitud del potencial evocado motor (MEP).
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Día 1: prueba posterior
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado genético del BDNF
Periodo de tiempo: Día 1
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La detección de variantes genéticas de BDNF se realizará a través de una muestra de saliva recolectada al final de la sesión el día 1.
Buscaremos el polimorfismo Val66met.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1401M46962
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