- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02074696
BDNF ja Motor Learning (BDNF)
BDNF:n vaikutus motoriseen oppimiseen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivoperäisen neurotrofisen tekijän aivojen (BDNF) tilaa ja aivojen käyttäytymistä taitojen hankinnan seurauksena. Tarkastellaan erityisesti BDNF:n tilan suhdetta aivokuoren kiihtyvyysmuutoksiin ja oppimiseen, jotka tapahtuvat motorisen harjoittelun paradigman aikana. Pyrimme 1) määrittämään aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) ennen ja jälkeen harjoituksen; 2) määrittää sormenjäljityksen tarkkuus ennen ja jälkeen harjoituksen; ja 3) määrittää BDNF-polymorfismin esiintyminen kussakin osallistujassa.
Testaamme tässä tutkimuksessa terveitä aikuisia, ja lopulta haluaisimme soveltaa henkilöitä, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten aivohalvaus tai dystonia. Soveltamalla magneettikenttää pään ulkopuolelle aivoissa syntyy sähkövirtoja, jotka voivat stimuloida aivokudosta. TMS:ää käyttämällä aivoja voidaan tutkia saadakseen paremman ymmärryksen mekanismeista, jotka liittyvät aivokuoren kiihottumiseen terveillä ja potilailla. On vain vähän tietoa siitä, mikä vaikutus geneettisillä biomarkkereilla, kuten BDNF:llä, on aivokuoren kiihtyvyysmuutoksiin oppimisen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmiset, joilla ei ole tätä tiettyä geeniä, osoittavat harvemmin muutoksia aivojen kiihtyvyydessä TMS:n ja motorisen oppimisen aikana kuin ihmiset, joilla on tämä geeni
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet ja suunnittelu: Käytetään esitestin/jälkitestin suunnittelua. Mukavuusnäyte terveistä korkeakouluopiskelijoista tutkitaan, ja PI:n tai yhteistutkijat suorittavat heille alustavan seulonnan, joka koostuu sairaushistoriasta ja neurologisten häiriöiden arvioinnista turvallisuuden ja osallistumiskelpoisuuden arvioimiseksi.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Sisällytämiskriteerit sisältävät 18–45-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole aiempia psykiatrisia tai neurologisia sairauksia. Poissulkemiskriteerit sisältävät koehenkilöt, joilla on mikä tahansa neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää yläraajojen liikettä tai kohtauksia. Koehenkilöt eivät voi olla raskaana, eivätkä heillä voi olla metallia tai lääkinnällisiä laitteita, jotka eivät ole yhteensopivia TMS-testauksen kanssa.
Kun tutkittava istuu tukevassa tuolissa, potilaan iho puhdistetaan ensimmäisen doral interoseus-vatsan ja käden selän ympäriltä. Seuraavaksi pienipintaiset elektromyografiset (EMG) elektrodit kiinnitetään lihaksen vatsaan ja jänteeseen. Maadoituselektrodi asetetaan käden tai ranteen selkään.
Seuraavaksi määritetään kynnys kohdelihaksen TMS-aktivaatiolle. Löytääksemme optimaalisen asennon ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen aktivoimiseksi käytämme 70 mm:n fig-8 TMS-käämiä, joka on yhdistetty Magstim-pikamagneettistimulaattoriin. Kelaa pidetään kädessä päänahassa primaarisen motorisen aivokuoren (M1) likimääräisellä alueella tallennuselektrodin kontralateraalisella pallonpuoliskolla, ja sitä siirretään systemaattisesti optimaalisen asennon löytämiseksi. Yksipulssiset magneettiset ärsykkeet toimitetaan manuaalisesti noin 0,1 Hz:n taajuudella alkaen 50 %:n intensiteetistä stimulaattorin maksimiarvosta. Tätä tasoa säädetään systemaattisesti, kunnes löydetään lepomotorinen kynnys, joka määritellään vähimmäisintensiteetiksi, joka vaaditaan moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) aikaansaamiseksi >50 µV huipusta huippuun vähintään viidessä kymmenestä kokeesta kohdelihaksen ollessa levossa. . Kerätään erilaisia aivokuoren kiihtyvyysmittauksia, jotka kestävät noin 20 minuuttia.
Sormien seurantaa/harjoitusta tarjotaan 30 minuutin ajan PI:n tai Co-I:n valvonnassa. Koehenkilöt käyttävät sormen elektrogoniometriä etusormen metakarpofalangeaalisen (MP) nivelen kohdalla. Koehenkilöt käyttävät kunkin nivelen taivutus-/ulkoiluliikkeitä seuratakseen aaltomuotoja tietokoneen näytöllä. Koulutus koostuisi 30 lohkosta seurantakokeita. Jokainen lohko koostuu 3 kokeilusta. Eri lohkojen protokollaparametrit vaihtelevat aaltomuodon, amplitudin, taajuuden, kokeilun keston ja liitoksen sijainnin osalta. Esimerkiksi neliöaalto sisältäisi erilaisen liikekuvion suorituksen kuin kolmioaalto. Aaltomuodot voivat myös vaihdella kyynärvarren asennossa "ärsykkeen ja vasteen yhteensopivien" tai "ärsykkeen ja vasteen yhteensopimattomien" olosuhteiden luomiseksi. Esimerkiksi ärsyke-vaste-yhteensopimaton nivelasento sisältäisi nivelen (sormen MP tai kyynärpää) laajentamisen ja taivuttamisen vaakatasossa kursorin liikkeiden aikaansaamiseksi pystytasossa. Kaikki nämä tekijät haastavat yksilön kyvyt ratkaista ongelmat optimaalisen oppimisen saavuttamiseksi.
Harjoittelun ja tarkkuustestauksen jälkeen aivokuoren kiihtyvyysmittauksia kerätään uudelleen noin 20 minuutin ajan. Lopuksi kerätään sylkinäyte aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) polymorfismin geneettistä seulontaa varten. Keräämme noin 2 ml (alle puoli teelusikallista) sylkeä pyytämällä tutkittavaa sylkemään putkeen. Sylkinäytteen antaminen voi kestää jopa 30 minuuttia, mutta useimmat ihmiset tarvitsevat yleensä vähemmän aikaa (noin 5 minuuttia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta
- ei aiempia psykiatrisia tai neurologisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää yläraajojen liikettä tai kouristushistoriaa
- Raskaus
- Sisällä oleva metalli tai lääketieteellinen laite, joka ei ole yhteensopiva TMS-testauksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1: jälkitesti harjoituksen jälkeen
|
Tietokoneella mitattu seurantasuorituskyky jokaisessa testissä.
Tämä on tarkkuuslaskelma käyttämällä yhtälöä: AI = 100(P-E)/P.
Missä E on neliökeskiarvo (rms) virhe kohdeviivan ja vastausviivan välillä ja P on yksilön kohdekuvion koko laskettuna rms.
ero siniaallon ja siniaallon ylemmän ja alemman vaiheen erottavan keskiviivan välillä.
P:n suuruus määräytyy pystyakselin asteikolla, joka on kohteen sormen liikealue.
Siksi tekoäly normalisoidaan kunkin kohteen omaan liikealueeseen ja ottaa huomioon mahdolliset erot kohteiden välillä seurantakohteen retkessä.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100 %.
Negatiiviset pisteet syntyvät, kun vastausviiva on niin kaukana kohteesta, että se osuu keskiviivan vastakkaiselle puolelle.
|
Päivä 1: jälkitesti harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1: Perustaso
|
Aivokuoren kiihtyvyys mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) yhdellä ja parillisella pulssistimulaatiolla lyhyen aikavälin intrakortikaalisen eston (SICI), aivokuoren hiljaisen ajanjakson (CSP) ja motorisen herätepotentiaalin (MEP) amplitudin mittaamiseksi.
|
Päivä 1: Perustaso
|
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1: jälkitesti
|
Aivokuoren kiihtyvyys mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) yhdellä ja parillisella pulssistimulaatiolla lyhyen aikavälin intrakortikaalisen eston (SICI), aivokuoren hiljaisen ajanjakson (CSP) ja motorisen herätepotentiaalin (MEP) amplitudin mittaamiseksi.
|
Päivä 1: jälkitesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BDNF:n geneettinen tila
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BDNF:n geneettisen muunnelman seulonta suoritetaan sylkinäytteellä, joka on kerätty istunnon lopussa päivänä 1.
Seulomme Val66met-polymorfismin.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1401M46962
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polymorfismi, geneettinen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTakedaRekrytointiB-solulymfooma | Suuri B-soluinen lymfooma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Mediastinaalinen suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfoomaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | B-ALL | DLBCL | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | B KAIKKI | Dlbcl-Ci | DLBCL Luokittelematon | DLBCL-aktivoitu B-solutyyppi | DLBCL Germinaal Centerin B-solutyyppi | HGBL | HGBL, nroYhdysvallat
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupEi vielä rekrytointiaKorkealaatuinen B-solulymfooma | DLBCL - diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Follikulaarinen suurisoluinen lymfooma, uusiutunut | Follikulaarinen...
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävät aggressiiviset B-solulymfoomat | Aggressiivinen B-solu NHL | De Novo tai muuntunut indolentti B-solulymfooma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | T-solu/histiosyyttirikas... ja muut ehdotYhdysvallat