- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02074696
BDNF e Aprendizagem Motora (BDNF)
O efeito do BDNF no aprendizado motor
O objetivo do estudo é avaliar o estado do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e como o cérebro se comporta em resposta à aquisição de habilidades. Especificamente, investigaremos a relação do estado do BDNF com as alterações de excitabilidade cortical e aprendizado que ocorrem durante um paradigma de treinamento motor. Nosso objetivo é 1) determinar as alterações da excitabilidade cortical usando estimulação magnética transcraniana (EMT) antes e depois do treinamento; 2) determinar a precisão do rastreamento dos dedos antes e depois do treinamento; e 3) determinar a presença de polimorfismo BDNF em cada participante.
Estamos testando adultos saudáveis neste estudo e, eventualmente, gostaríamos de aplicá-lo a pessoas com distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral ou distonia. Ao aplicar um campo magnético na parte externa da cabeça, são produzidas correntes elétricas dentro do cérebro que podem estimular o tecido cerebral. Usando o TMS, o cérebro pode ser estudado para obter uma maior compreensão dos mecanismos associados à excitabilidade cortical em populações saudáveis e de pacientes. Há conhecimento limitado sobre a influência dos biomarcadores genéticos, como o BDNF, nas alterações de excitabilidade cortical no córtex após o aprendizado. Estudos indicaram que pessoas sem esse determinado gene têm menos probabilidade de apresentar alterações na excitabilidade cerebral durante a TMS e durante o aprendizado motor do que pessoas com esse gene
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Disciplinas e Projeto: Um projeto de pré-teste/pós-teste será usado. Uma amostra de conveniência de estudantes universitários saudáveis será estudada e passará por uma triagem inicial pelo PI ou co-investigadores, consistindo na revisão do histórico médico e do distúrbio neurológico para avaliar a segurança e as qualificações para participar.
Critérios de inclusão/exclusão: Os critérios de inclusão incluem idades entre 18 e 45 anos e nenhum histórico de doença psiquiátrica ou neurológica. Os critérios de exclusão incluem indivíduos com qualquer distúrbio neuromuscular que prejudique o movimento da extremidade superior ou histórico de convulsão. As participantes não podem estar grávidas nem ter metais ou dispositivos médicos internos que sejam incompatíveis com o teste de TMS.
Com o sujeito sentado em uma cadeira de apoio, a pele do sujeito será limpa ao redor do primeiro ventre interósseo doral e dorso da mão. Em seguida, eletrodos eletromiográficos (EMG) de pequena superfície serão fixados no ventre muscular e no tendão. Um eletrodo de aterramento será colocado no dorso da mão ou pulso.
Em seguida, será determinado o limiar de ativação do TMS do músculo alvo. Para encontrar a posição ideal para ativar o primeiro músculo interósseo dorsal, usaremos uma bobina TMS em forma de oito de 70 mm conectada a um estimulador magnético rápido Magstim. A bobina será colocada no couro cabeludo sobre a área aproximada do córtex motor primário (M1) no hemisfério contralateral ao eletrodo de registro e movida sistematicamente para encontrar a posição ideal. Os estímulos magnéticos de pulso único serão entregues manualmente a aproximadamente 0,1 Hz, começando com uma intensidade de 50% do máximo do estimulador. Este nível será ajustado sistematicamente até que o limiar motor de repouso seja encontrado, definido como a intensidade mínima necessária para eliciar um potencial evocado motor (PEM) > 50 µV pico a pico em pelo menos 5 de 10 tentativas com o músculo alvo em repouso . Várias medidas de excitabilidade cortical serão coletadas com duração aproximada de 20 minutos.
O rastreamento/treinamento dos dedos será fornecido por 30 minutos sob a supervisão do PI ou Co-I. Os indivíduos usarão um eletrogoniômetro de dedo na articulação metacarpofalângica (MP) do dedo indicador. Os participantes usarão movimentos de flexão/extensão da respectiva articulação para rastrear formas de onda na tela do computador. O treinamento consistiria em 30 blocos de tentativas de rastreamento. Cada bloco será composto por 3 tentativas. Os parâmetros do protocolo para diferentes blocos serão diferentes em forma de onda, amplitude, frequência, duração do teste e posição da articulação. Por exemplo, uma onda quadrada envolveria uma execução de padrão de movimento diferente em oposição a uma onda triangular. As formas de onda também podem diferir na posição do antebraço para criar condições de "estímulo-resposta compatível" ou "estímulo-resposta incompatível". Por exemplo, uma posição articular incompatível com estímulo-resposta envolveria estender e flexionar a articulação (dedo MP ou cotovelo) no plano horizontal para produzir movimentos do cursor no plano vertical. Todos esses fatores desafiam a capacidade do indivíduo de resolver problemas para alcançar o aprendizado ideal.
Após o treinamento e teste de precisão, as medidas de excitabilidade cortical serão coletadas novamente com duração aproximada de 20 minutos. Por fim, uma amostra de saliva será coletada para triagem genética para o polimorfismo do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). Coletaremos aproximadamente 2 ml (menos de meia colher de chá) de saliva pedindo ao sujeito para cuspir em um tubo. Pode levar até 30 minutos para fornecer uma amostra de saliva, no entanto, a maioria das pessoas normalmente requer menos tempo (aproximadamente 5 minutos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- sem história pregressa de doença psiquiátrica ou neurológica.
Critério de exclusão:
- qualquer distúrbio neuromuscular que prejudique o movimento da extremidade superior ou história de convulsão
- Gravidez
- Metal interno ou dispositivo médico incompatível com o teste TMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Precisão
Prazo: Dia 1: pós-teste após o treino
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Um computador quantificou a medida de desempenho de rastreamento em cada teste.
Este é um cálculo de precisão usando a equação: AI = 100(P-E)/P.
Onde E é a raiz do erro quadrático médio (r.m.s.) entre a linha alvo e a linha de resposta, e P é o tamanho do padrão alvo do indivíduo, calculado como o r.m.s.
diferença entre a onda senoidal e a linha média que separa as fases superior e inferior da onda senoidal.
A magnitude de P é determinada pela escala do eixo vertical, que é a amplitude de movimento do dedo do sujeito.
Portanto, o AI é normalizado para a própria amplitude de movimento de cada sujeito e leva em consideração quaisquer diferenças entre os sujeitos na excursão do alvo de rastreamento.
A pontuação máxima possível é 100%.
Pontuações negativas ocorrem quando a linha de resposta está tão distante do alvo que cai no lado oposto da linha média.
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Dia 1: pós-teste após o treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excitabilidade Cortical
Prazo: Dia 1: linha de base
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A excitabilidade cortical será medida com estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso único e pareado para medir a inibição intracortical de curto intervalo (SICI), o período de silêncio cortical (CSP) e a amplitude do potencial evocado motor (MEP).
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Dia 1: linha de base
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Excitabilidade Cortical
Prazo: Dia 1: pós-teste
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A excitabilidade cortical será medida com estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso único e pareado para medir a inibição intracortical de curto intervalo (SICI), o período de silêncio cortical (CSP) e a amplitude do potencial evocado motor (MEP).
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Dia 1: pós-teste
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado genético BDNF
Prazo: Dia 1
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A triagem da variante genética do BDNF será realizada por meio de amostra de saliva coletada no final da sessão no dia 1.
Iremos rastrear o polimorfismo Val66met.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1401M46962
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