Plně implantabilní venózní přístupová zařízení: Kvalita života a obraz těla (BI-PORT)
26. února 2019 aktualizováno: Marco Scarpa, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Totálně implantabilní venózní přístupová zařízení (TIVAD): Vliv na kvalitu života a tělesný obraz
Naší hypotézou je, že totálně implantabilní zařízení pro žilní přístup u pacientů s neoplastickým onemocněním mění obraz těla a sebeprezentaci.
Účelem této studie je proto zhodnotit účinnost psychologické intervence u pacientů podstupujících tuto chirurgickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neoplastických pacientů
- Dospělí
- nejsou viditelné demoliční zásahy
- není to psychopatologická diagnóza
- porozumění jazyku
Kritéria vyloučení:
- ne neoplastičtí pacienti
- psychopatologická diagnóza
- jazykové nedorozumění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: psychická podpora
Rameno A podstoupí psychologickou podporu a standardní péči před a po zavedení TIVAD (Totally Implantable Venous Access Devices) Rameno B podstoupí standardní péči před a po zavedení TIVAD
|
|
|
Žádný zásah: standardní péče
tato paže nedostává psychologickou podporu před a po umístění zcela implantovatelných žilních přístupových zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecný a kvalita života a body image
Časové okno: 15 dní
|
Dotazník EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny): BR23 (dotazník prsou, používaný pouze pro BI škálu, tedy položky Body Image) |
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 15 dní
|
Dotazník EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny): QLQ C30 (Quality of Life Questionnaire)
|
15 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecný a kvalita života a body image
Časové okno: 15 dní
|
textová analýza diskurzivních modalit používaných pacientem při sebepopisu
|
15 dní
|
|
Obecný a kvalita života a body image
Časové okno: 15 dní
|
Dotazník EORTC: IN-PATSAT32 (dotazník spokojenosti pacientů)
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BI-PORT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .