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Dispositifs d'accès veineux totalement implantables : qualité de vie et image corporelle (BI-PORT)

26 février 2019 mis à jour par: Marco Scarpa, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Dispositifs d'accès veineux totalement implantables (TIVAD) : impact sur la qualité de vie et l'image corporelle

Notre hypothèse est que les dispositifs d'accès veineux totalement implantables chez les patients néoplasiques modifient l'image corporelle et la représentation de soi. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention psychologique sur les patients ayant subi cette pratique chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients néoplasiques
  • adultes
  • interventions démolition non visibles
  • pas de diagnostic psychopathologique
  • compréhension de la langue

Critère d'exclusion:

  • patients non néoplasiques
  • diagnostic psychopathologique
  • malentendu linguistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: soutien psychologique
Le bras A recevra un soutien psychologique et des soins standard avant et après l'insertion du TIVAD (dispositifs d'accès veineux totalement implantables) Le bras B recevra des soins standard avant et après l'insertion du TIVAD
Comportemental: soutien psychologique (stratégies interactives/cognitives)
  • intervention cognitive/comportementale (6 fois à partir de l'admission à l'hôpital, en 90 jours ; pour le bras d'intervention)
  • techniques métacognitives (6 fois à partir de l'admission à l'hôpital, en 90 jours ; pour le bras d'intervention)
  • intervention psychoéducative (6 fois à partir de l'admission à l'hôpital ; pour le bras d'intervention)
  • questionnaires : questionnaires EORTC et entretien structuré écrit (3 fois : hospitalisation, 15 jours après intervention chirurgicale, 90 jours après intervention ; dans les deux bras)
Aucune intervention: soins standards
ce bras ne reçoit pas de soutien psychologique avant et après le positionnement des Dispositifs d'Accès Veineux Totalement Implantables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Générique et qualité de vie et image corporelle
Délai: 15 jours

Questionnaire EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) :

BR23 (questionnaire sur les seins, utilisé uniquement pour l'échelle BI, c'est-à-dire les éléments d'image corporelle)
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfait des soins
Délai: 15 jours
Questionnaire EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) : QLQ C30 (Questionnaire sur la qualité de vie)
15 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Générique et qualité de vie et image corporelle
Délai: 15 jours
analyse textuelle des modalités discursives utilisées par le patient dans l'autodescription
15 jours
Générique et qualité de vie et image corporelle
Délai: 15 jours
Questionnaire EORTC : IN-PATSAT32 (questionnaire de satisfaction des patients)
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaborateurs

Fondazione Guido Berlucchi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BI-PORT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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