Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldstændig implanterbare venøse adgangsanordninger: Livskvalitet og kropsbillede (BI-PORT)

26. februar 2019 opdateret af: Marco Scarpa, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Totally Implantable Venous Access Devices (TIVAD): Indvirkning på livskvalitet og kropsbillede

Vores hypotese er, at fuldstændigt implanterbare venøse adgangsanordninger hos neoplastiske patienter ændrer kropsbillede og selvrepræsentation. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​psykologisk intervention på patienter, der har gennemgået denne kirurgiske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neoplastiske patienter
  • voksne
  • ikke synlige nedrivningsindgreb
  • ikke psykopatologisk diagnose
  • sprogforståelse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke neoplastiske patienter
  • psykopatologisk diagnose
  • sproglig misforståelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: psykologisk støtte
Arm A vil gennemgå psykologisk støtte og standardbehandling før og efter TIVAD-indsættelse (Totally Implantable Venous Access Devices) Arm B vil gennemgå standardbehandling før og efter TIVAD-indsættelse
Adfærdsmæssigt: psykologisk støtte (interaktive/kognitive strategier)
  • kognitiv/adfærdsmæssig intervention (6 gange fra hospitalsindlæggelse, på 90 dage; for interventionsarm)
  • metakognitive teknikker (6 gange startende fra hospitalsindlæggelse, på 90 dage; til interventionsarm)
  • psykoedukativ intervention (6 gange startende fra hospitalsindlæggelse; for interventionsarm)
  • spørgeskemaer: EORTC-spørgeskemaer og et skriftligt struktureret interview (3 gange: hospitalsindlæggelse, 15 dage efter kirurgisk indgreb, 90 dage efter intervention, i begge arme)
Ingen indgriben: standard pleje
denne arm modtager ikke psykologisk støtte før og efter positionering af totalt implanterbare venøse adgangsenheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generisk og livskvalitet og kropsopfattelse
Tidsramme: 15 dage

EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) spørgeskema:

BR23 (Brystspørgeskema, kun brugt til BI-skala, dvs. Body Image-elementer)
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 15 dage
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) spørgeskema: QLQ C30 (Quality of Life Questionnaire)
15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generisk og livskvalitet og kropsopfattelse
Tidsramme: 15 dage
tekstanalyse af diskursive modaliteter brugt af patienten til selvbeskrivelse
15 dage
Generisk og livskvalitet og kropsopfattelse
Tidsramme: 15 dage
EORTC-spørgeskema: IN-PATSAT32 (patienttilfredshedsspørgeskema)
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbejdspartnere

Fondazione Guido Berlucchi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BI-PORT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer under kemoterapi

Kliniske forsøg med psykologisk støtte (interaktive/kognitive strategier)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner