Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helt implanterbara venösa åtkomstanordningar: livskvalitet och kroppsbild (BI-PORT)

26 februari 2019 uppdaterad av: Marco Scarpa, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Totally Implantable Venous Access Devices (TIVAD): Inverkan på livskvalitet och kroppsbild

Vår hypotes är att helt implanterbara venösa åtkomstanordningar hos neoplastiska patienter modifierar kroppsbild och självrepresentation. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av psykologisk intervention på patienter som genomgått denna kirurgiska praktik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • neoplastiska patienter
  • vuxna
  • inte synliga rivningsingrepp
  • inte psykopatologisk diagnos
  • språkförståelse

Exklusions kriterier:

  • inte neoplastiska patienter
  • psykopatologisk diagnos
  • språkmissförstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: psykologiskt stöd
Arm A kommer att genomgå psykologiskt stöd och standardvård före och efter TIVAD-insättning (Totally Implantable Venous Access Devices) Arm B kommer att genomgå standardvård före och efter TIVAD-insättning
Beteende: psykologiskt stöd (interaktiva/kognitiva strategier)
  • kognitiv/beteendemässig intervention (6 gånger från sjukhusinläggning, på 90 dagar; för interventionsarm)
  • metakognitiva tekniker (6 gånger från sjukhusinläggning, på 90 dagar; för insatsarm)
  • psykoedukativ intervention (6 gånger från och med sjukhusinläggning; för interventionsarm)
  • frågeformulär: EORTC-enkäter och en skriftlig strukturerad intervju (3 gånger: sjukhusinläggning, 15 dagar efter kirurgiskt ingrepp, 90 dagar efter intervention, i båda armarna)
Inget ingripande: standardvård
den här armen får inte psykologiskt stöd före och efter positionering av Totally Implantable Venous Access Devices

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generisk och livskvalitet och kroppsuppfattning
Tidsram: 15 dagar

EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) frågeformulär:

BR23 (Bröstenkät, används bara för BI-skala, det vill säga Body Image-objekt)
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 15 dagar
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) frågeformulär: QLQ C30 (Quality of Life Questionnaire)
15 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generisk och livskvalitet och kroppsuppfattning
Tidsram: 15 dagar
textanalys av diskursiva modaliteter som används av patienten i självbeskrivning
15 dagar
Generisk och livskvalitet och kroppsuppfattning
Tidsram: 15 dagar
EORTC-enkät: IN-PATSAT32 (enkät för patientnöjdhet)
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbetspartners

Fondazione Guido Berlucchi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BI-PORT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera