Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowicie wszczepialne urządzenia do dostępu żylnego: jakość życia i obraz ciała (BI-PORT)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Marco Scarpa, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Całkowicie wszczepialne urządzenia do dostępu żylnego (TIVAD): wpływ na jakość życia i obraz ciała

Nasza hipoteza jest taka, że ​​całkowicie wszczepialne urządzenia do dostępu żylnego u pacjentów z nowotworami modyfikują obraz ciała i autoprezentację. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności interwencji psychologicznej u pacjentów poddanych tej praktyce chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci nowotworowi
  • dorośli ludzie
  • niewidoczne ingerencje wyburzeniowe
  • nie diagnoza psychopatologiczna
  • rozumienie języka

Kryteria wyłączenia:

  • nie pacjenci nowotworowi
  • diagnoza psychopatologiczna
  • nieporozumienie językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wsparcie psychologiczne
Ramię A zostanie poddane wsparciu psychologicznemu i standardowej opiece przed i po założeniu TIVAD (całkowicie wszczepialnych urządzeń do dostępu żylnego) Ramię B zostanie poddane standardowej opiece przed i po założeniu TIVAD
Behawioralne: wsparcie psychologiczne (strategie interaktywne/poznawcze)
  • interwencja poznawcza/behawioralna (6 razy począwszy od przyjęcia do szpitala, w ciągu 90 dni; dla ramienia interwencji)
  • techniki metapoznawcze (6 razy od przyjęcia do szpitala, w ciągu 90 dni; dla ramienia interwencji)
  • interwencja psychoedukacyjna (6 razy począwszy od przyjęcia do szpitala; dla ramienia interwencji)
  • kwestionariusze: kwestionariusze EORTC i pisemny wywiad ustrukturyzowany (3 razy: przyjęcie do szpitala, 15 dni po interwencji chirurgicznej, 90 dni po interwencji; w obu ramionach)
Brak interwencji: opieka standardowa
ta ręka nie otrzymuje wsparcia psychologicznego przed i po umieszczeniu całkowicie wszczepialnych urządzeń do dostępu żylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne i jakości życia i obrazu ciała
Ramy czasowe: 15 dni

Kwestionariusz EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka):

BR23 (Kwestionariusz piersi, używany tylko do skali BI, czyli pozycji Body Image)
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 15 dni
Kwestionariusz EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka): QLQ C30 (Quality of Life Questionnaire)
15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne i jakości życia i obrazu ciała
Ramy czasowe: 15 dni
analiza tekstowa modalności dyskursywnych stosowanych przez pacjenta w samoopisie
15 dni
Ogólne i jakości życia i obrazu ciała
Ramy czasowe: 15 dni
Kwestionariusz EORTC: IN-PATSAT32 (kwestionariusz satysfakcji pacjenta)
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Współpracownicy

Fondazione Guido Berlucchi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI-PORT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj