Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledig implanteerbare apparaten voor veneuze toegang: kwaliteit van leven en lichaamsbeeld (BI-PORT)

26 februari 2019 bijgewerkt door: Marco Scarpa, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Volledig implanteerbare apparaten voor veneuze toegang (TIVAD): impact op levenskwaliteit en lichaamsbeeld

Onze hypothese is dat volledig implanteerbare apparaten voor veneuze toegang bij neoplastische patiënten het lichaamsbeeld en de zelfrepresentatie wijzigen. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van psychologische interventie te evalueren bij patiënten die deze chirurgische praktijk hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • neoplastische patiënten
  • volwassenen
  • niet zichtbare sloopwerkzaamheden
  • geen psychopathologische diagnose
  • taal begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • geen neoplastische patiënten
  • psychopathologische diagnose
  • taal misverstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: psychologische ondersteuning
Arm A ondergaat psychologische ondersteuning en standaardzorg voor en na plaatsing van TIVAD (Totally Implantable Venous Access Devices) Arm B ondergaat standaardzorg vóór en na plaatsing van TIVAD
Gedragsmatig: psychologische ondersteuning (interactieve/cognitieve strategieën)
  • cognitieve/gedragsinterventie (6 keer vanaf ziekenhuisopname, in 90 dagen; voor interventiearm)
  • metacognitieve technieken (6 keer vanaf ziekenhuisopname, in 90 dagen; voor interventiearm)
  • psycho-educatieve interventie (6 keer vanaf ziekenhuisopname; voor interventietak)
  • vragenlijsten: EORTC-vragenlijsten en een schriftelijk gestructureerd interview (3 keer: ziekenhuisopname, 15 dagen na chirurgische ingreep, 90 dagen na ingreep; in beide armen)
Geen tussenkomst: standaard zorg
deze arm krijgt geen psychologische ondersteuning voor en na positionering van volledig implanteerbare veneuze toegangsapparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generiek en levenskwaliteit en lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 15 dagen

EORTC-vragenlijst (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker):

BR23 (Borstvragenlijst, alleen gebruikt voor BI-schaal, dat wil zeggen Body Image-items)
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 15 dagen
EORTC-vragenlijst (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker): QLQ C30 (Quality of Life Questionnaire)
15 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generiek en levenskwaliteit en lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 15 dagen
tekstuele analyse van discoursieve modaliteiten die door de patiënt worden gebruikt bij zelfbeschrijving
15 dagen
Generiek en levenskwaliteit en lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 15 dagen
EORTC-vragenlijst: IN-PATSAT32 (vragenlijst over patiënttevredenheid)
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Medewerkers

Fondazione Guido Berlucchi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BI-PORT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren