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Vollständig implantierbare venöse Zugangsgeräte: Lebensqualität und Körperbild (BI-PORT)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Marco Scarpa, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Vollständig implantierbare venöse Zugangsgeräte (TIVAD): Auswirkungen auf Lebensqualität und Körperbild

Unsere Hypothese ist, dass vollständig implantierbare venöse Zugangsgeräte bei neoplastischen Patienten das Körperbild und die Selbstdarstellung verändern. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit psychologischer Interventionen bei Patienten zu bewerten, die sich dieser chirurgischen Praxis unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neoplastische Patienten
  • Erwachsene
  • nicht sichtbare demolitive Eingriffe
  • keine psychopathologische Diagnose
  • Sprachverständnis

Ausschlusskriterien:

  • keine neoplastischen Patienten
  • psychopathologische Diagnose
  • sprachliches Missverständnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische Unterstützung
Arm A wird vor und nach dem Einsetzen von TIVAD (Totally Implantable Venous Access Devices) psychologischer Unterstützung und Standardpflege unterzogen. Arm B wird vor und nach dem Einsetzen von TIVAD einer Standardpflege unterzogen
Verhalten: psychologische Unterstützung (interaktive/kognitive Strategien)
  • kognitive/verhaltensbezogene Intervention (6-mal ab Krankenhauseinweisung in 90 Tagen; für den Interventionsarm)
  • Metakognitive Techniken (6 Mal ab Krankenhauseinweisung in 90 Tagen; für den Interventionsarm)
  • psychoedukative Intervention (6 Mal ab Krankenhauseinweisung; für den Interventionsarm)
  • Fragebögen: EORTC-Fragebögen und ein schriftliches strukturiertes Interview (3 Mal: ​​Krankenhauseinweisung, 15 Tage nach chirurgischem Eingriff, 90 Tage nach Eingriff; in beiden Armen)
Kein Eingriff: Standardpflege
Dieser Arm erhält vor und nach der Positionierung vollständig implantierbarer Venenzugangsgeräte keine psychologische Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generisches und Lebensqualität und Körperbild
Zeitfenster: 15 Tage

Fragebogen der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs):

BR23 (Brustfragebogen, wird nur für die BI-Skala verwendet, d. h. Körperbildelemente)
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 15 Tage
Fragebogen der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs): QLQ C30 (Fragebogen zur Lebensqualität)
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generisches und Lebensqualität und Körperbild
Zeitfenster: 15 Tage
Textanalyse diskursiver Modalitäten, die der Patient bei der Selbstbeschreibung verwendet
15 Tage
Generisches und Lebensqualität und Körperbild
Zeitfenster: 15 Tage
EORTC-Fragebogen: IN-PATSAT32 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit)
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Mitarbeiter

Fondazione Guido Berlucchi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BI-PORT

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