Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helt implanterbare venøse tilgangsenheter: livskvalitet og kroppsbilde (BI-PORT)

26. februar 2019 oppdatert av: Marco Scarpa, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Totally Implantable Venous Access Devices (TIVAD): Innvirkning på livskvalitet og kroppsbilde

Vår hypotese er at fullstendig implanterbare venøse tilgangsenheter hos neoplastiske pasienter endrer kroppsbilde og selvrepresentasjon. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av psykologisk intervensjon på pasienter som har gjennomgått denne kirurgiske praksisen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • neoplastiske pasienter
  • voksne
  • ikke synlige riveinngrep
  • ikke psykopatologisk diagnose
  • språkforståelse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke neoplastiske pasienter
  • psykopatologisk diagnose
  • språk misforståelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: psykologisk støtte
Arm A vil gjennomgå psykologisk støtte og standardbehandling før og etter TIVAD-innsetting (Totally Implantable Venous Access Devices) Arm B vil gjennomgå standardbehandling før og etter TIVAD-innsetting
Atferdsmessig: psykologisk støtte (interaktive/kognitive strategier)
  • kognitiv/atferdsmessig intervensjon (6 ganger fra sykehusinnleggelse, på 90 dager; for intervensjonsarm)
  • metakognitive teknikker (6 ganger fra sykehusinnleggelse, på 90 dager; for intervensjonsarm)
  • psykoedukativ intervensjon (6 ganger fra sykehusinnleggelse; for intervensjonsarm)
  • spørreskjemaer: EORTC spørreskjemaer og et skriftlig strukturert intervju (3 ganger: sykehusinnleggelse, 15 dager etter kirurgisk inngrep, 90 dager etter intervensjon, i begge armer)
Ingen inngripen: standard omsorg
denne armen mottar ikke psykologisk støtte før og etter posisjonering av Totally Implantable Venous Access Devices

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generisk og livskvalitet og kroppsbilde
Tidsramme: 15 dager

EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) spørreskjema:

BR23 (Brystspørreskjema, brukt bare for BI-skala, det vil si Body Image-elementer)
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 15 dager
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) spørreskjema: QLQ C30 (Quality of Life Questionnaire)
15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generisk og livskvalitet og kroppsbilde
Tidsramme: 15 dager
tekstuell analyse av diskursive modaliteter brukt av pasient i selvbeskrivelse
15 dager
Generisk og livskvalitet og kroppsbilde
Tidsramme: 15 dager
EORTC spørreskjema: IN-PATSAT32 (spørreskjema for pasienttilfredshet)
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbeidspartnere

Fondazione Guido Berlucchi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BI-PORT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere