- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02075879
Účinky programu Case Management vedené sestrou na domácí cvičení pro hemodialyzované pacienty
Účelem této studie je prozkoumat účinky programu case managementu vedeného sestrou na domácí cvičení pro hemodialyzované pacienty. Předpokládali jsme, že: a. Mezi účastníky, kteří absolvovali domácí cvičební program vedený zdravotní sestrou, a těmi, kteří dostávají srovnávací péči, není žádný významný rozdíl ve fyzickém fungování. b. Není žádný rozdíl v depresi mezi účastníky, kteří absolvovali domácí cvičební program vedený zdravotní sestrou, a těmi, kterým se dostává srovnávací péče. C. Není žádný rozdíl v kvalitě života a vnímání zdraví mezi účastníky, kteří absolvovali domácí cvičební program vedený zdravotní sestrou, a těmi, kterým se dostává srovnávací péče. d. Mezi účastníky, kteří absolvovali domácí cvičební program vedený zdravotní sestrou, a těmi, kteří dostávají srovnávací péči, není žádný rozdíl v úrovních fyzické aktivity. E. Neexistuje žádný rozdíl ve vnímaných přínosech a překážkách cvičení mezi účastníky, kteří absolvovali domácí cvičební program vedený zdravotní sestrou, a těmi, kterým se dostává srovnávací péče.
Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie provedená ve dvou hemodialyzačních jednotkách dvou terciárních nemocnic v Nanjingu v Číně. Účastníci byli náhodně rozděleni do studijní nebo srovnávací skupiny. Účastníci v obou skupinách absolvovali trénink v centru cvičení (20 minut) před hemodialýzou týdně po dobu 6 týdnů a byli instruováni, aby prováděli cvičení doma. Středový trénink byl zaměřen na flexibilitu a posilovací cvičení. Pacienti byli povzbuzováni k tomu, aby měli doma kardiovaskulární cvičení, která zlepší jejich kardiovaskulární stav a vytrvalost. Seznam kardiovaskulárních cvičení zahrnoval rychlou chůzi, jízdu na kole, jogging. Účastníci ve studijní skupině byli instruováni, aby začali s chůzí nebo rychlou chůzí při nízkém trvání a postupně postupovali až na maximálně 30 minut denně za týden. Pro usnadnění progrese cvičení diskutovali případoví manažeři sester o výhodách cvičení, prozkoumali překážky cvičení a vytvořili společné cíle s pacienty. Sestra je motivovala a kontrolovala cvičební chování, aby zajistila dodržování doporučeného cvičebního režimu. Případoví manažeři sester vedli rozhovory s pacienty studijní skupiny týdně po dobu šesti týdnů a jednou za dva týdny po dobu dalších šesti týdnů. Účastníci srovnávací skupiny se účastnili pouze cvičení v centru. Pacienti srovnávací skupiny dostávali obvyklou péči sestry bez rozhovorů a stanovení společných cílů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka intervencí byla 12 týdnů. Cvičební tréninky v centru byly pro všechny účastníky k dispozici jednou týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení trvalo asi 20 minut. Účastníci byli instruováni, aby před hemodialýzou prováděli v centrech cvičení flexibility a síly. Výzkumník provedl s účastníky cvičení a zdůraznil důležitost sebemonitorování během sezení. Symptomy (jako je bolest na hrudi, dušnost, závratě a křeče v nohách) a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a puls) byly kontrolovány před cvičením a monitorovány během celého cvičení. Účastníci byli instruováni, aby sami sledovali intenzitu cvičení. Cvičební program byl okamžitě přerušen, pokud pacient pociťoval dušnost, bolest nebo tlak na hrudi, nepravidelný srdeční tep, křeče v nohou, závratě nebo točení hlavy, rozmazané vidění nebo jakékoli nepohodlí.
Intervenční skupina Během období studie absolvovali účastníci intervenční skupiny další osobní rozhovory, které vedli určení případoví manažeři každý týden po dobu šesti týdnů a každé dva týdny po dobu dalších šesti týdnů. Během rozhovorů byli pacienti instruováni, aby zahájili aerobní cvičení, jako je chůze, jogging, jízda na kole nebo svižná chůze doma s krátkým trváním a postupně postupovali až k maximální délce 30 minut denně za týden. Kromě aerobního cvičení bylo pacientům doporučeno provádět dvakrát týdně silové cvičení a každý den cvičení flexibility. Klíčové prvky rozhovoru zahrnovaly: 1) posouzení znalostí pacientů a chování při cvičení; zkoumání postojů a pocitů pacientů ohledně fyzické aktivity; 2) prozkoumat překážky pacientů při cvičení a vnímané výhody; 3) v případě potřeby poučení pacienta o výhodách cvičení; 4) rozvoj vzájemných cílů v cvičebním plánu; 5) správně vysvětlit účel záznamu cvičení a instrukcí pro vedení deníku cvičení; 6) prodiskutujte dostupné podpory a zdroje, které by mohly motivovat pacienty k zahájení a udržování cvičení, např. cvičební program v centru, podpora rodinných příslušníků, poskytovatelů zdravotní péče, vrstevníků a tak dále.
V následných rozhovorech případoví manažeři zkontrolovali s účastníky deník cvičení, diskutovali o nepříjemných zkušenostech souvisejících s cvičením, pokrokem ve cvičení a poskytovali povzbuzení. Podle pokroku, kterého účastníci dosáhli, byly cíle a plán cvičení obnoveny nebo revidovány. Doporučení byla provedena podle potřeby.
Srovnávací skupina Účastníkům srovnávací skupiny bylo doporučeno zúčastnit se cvičebního programu v centru, který byl k dispozici před hemodialýzou jednou týdně pro různé směny pacientů. Trénink trval asi 20 minut a byl zajištěn pouze trénink flexibility a síly. Během tréninků bylo pacientům doporučeno, aby zvýšili svou denní úroveň aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The Second Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dialýza > 3 měsíce;
- Věk > 18 let;
- Kt/V (přiměřenost dialýzy) >1,2;
- hladina hemoglobinu > 8 g/dl;
- Ambulantní bez pomoci;
- Umět komunikovat v čínštině;
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní fyzický stav nebo závažná muskuloskeletální onemocnění, která mohou bránit cvičení;
- Těžká porucha sluchu;
- Diagnostikováno duševními chorobami;
- Splnění nebo překročení doporučení cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rozhovor vedený sestrou
Účastníci experimentálního ramene absolvovali trénink v centru cvičení (20 minut) před hemodialýzou týdně po dobu 6 týdnů a byli instruováni, aby prováděli cvičení doma.
Dále byli instruováni, aby začali s chůzí nebo rychlou chůzí v krátkém trvání a postupně postupovali až na maximálně 30 minut denně za týden.
Pro usnadnění progrese cvičení diskutovali případoví manažeři sester o výhodách cvičení, prozkoumali překážky cvičení a vytvořili společné cíle s pacienty.
Sestra je motivovala a kontrolovala cvičební chování, aby zajistila dodržování doporučeného cvičebního režimu.
Případoví manažeři sester vedli rozhovory s pacienty každý týden po dobu šesti týdnů a jednou za dva týdny po dobu dalších šesti týdnů.
|
Účastníci experimentální větve dostávali pravidelné osobní rozhovory během dialýz, které vedli určení případoví manažeři každý týden po dobu 6 týdnů a každé dva týdny po dobu dalších 6 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Krátké skupinové cvičení
Účastníci absolvovali trénink v centru cvičení (20 minut) před hemodialýzou týdně po dobu 6 týdnů a byli instruováni, aby prováděli cvičení doma.
Trénink v centru vedl výzkumník se skupinou čtyř až šesti účastníků zaměřených pouze na flexibilitu a posilovací cvičení.
|
Účastníci této paže se účastnili pouze krátkého tréninku cvičení v centru.
Obvyklá péče se jim dostávala od sestry bez rozhovorů a rozvíjení společných cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty u testu chůze na 10 metrů v týdnu 6 a změna od výchozí hodnoty rychlosti chůze při testu chůze na 10 metrů v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozího stavu v čase při dokončení testu 10-ti opakování ze sedu do stoje (10-STS) v 6. týdnu a změna od výchozího stavu v čase dokončením 10-STS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaných přínosech a překážkách cvičení na škále přínosů a bariér cvičení vnímaných pacientem na dialýze (DPEBBS) v týdnu 6 a změna od výchozí hodnoty ve skóre DPEBBS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím v dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) v týdnu 6 a změna od výchozí hodnoty ve skóre KDQOL-36 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese v Beck Depression Inventory (BDI) v týdnu 6 a změna od výchozí hodnoty ve skóre BDI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlastním vnímání zdraví v první položce v dotazníku kvality života při onemocnění ledvin v týdnu 6 a změna od výchozí hodnoty ve skóre vlastního vnímání zdraví v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna od 6. týdne v úrovních fyzické aktivity měřené logem cvičení ve 12. týdnu
Časové okno: 6. a 12. týden
|
6. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan KY Chow, PhD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Tao X, Chow SK, Wong FK. A nurse-led case management program on home exercise training for hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jun;52(6):1029-41. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.03.013. Epub 2015 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20121105002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhovor vedený sestrou
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKomplexní a chronická pluripatologie
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaDokončenoAlergická rinokonjunktivitida na pyl břízy | S pozitivním kožním prick testem na pyl břízyFrancie
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy, Kanada, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Ukrajina
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoIdiopatická Parkinsonova nemocSpojené státy
-
ProTiP MedicalStaženoAspirační pneumonie | Komplikace tracheostomieFrancie
-
Abiomed Inc.DokončenoOperace srdceSpojené státy
-
Tabba Heart InstituteInnoTherapy IncNábor