- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02075879
Os efeitos de um programa de gerenciamento de casos liderado por enfermeiras no treinamento de exercícios domiciliares para pacientes em hemodiálise
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um programa de gerenciamento de casos liderado por enfermeiras no treinamento de exercícios domiciliares para pacientes em hemodiálise. Nossa hipótese é que: a. Não há diferença significativa no funcionamento físico entre os participantes que recebem o programa de treinamento de exercícios em casa conduzido por enfermeiras e aqueles que recebem os cuidados de comparação. b. Não há diferença na depressão entre os participantes que recebem o programa de treinamento de exercícios em casa conduzido por enfermeiras e aqueles que recebem os cuidados de comparação. c. Não há diferença na qualidade de vida e na percepção de saúde entre os participantes que recebem o programa de treinamento de exercícios domiciliares conduzido por enfermeiras e aqueles que recebem os cuidados de comparação. d. Não há diferença nos níveis de atividade física entre os participantes que recebem o programa de treinamento de exercícios em casa conduzido por enfermeiras e aqueles que recebem os cuidados de comparação. e. Não há diferença nos benefícios percebidos e nas barreiras do exercício entre os participantes que receberam o programa de treinamento de exercícios em casa conduzido por enfermeiras e aqueles que receberam o tratamento de comparação.
O estudo foi um ensaio controlado randomizado realizado em duas unidades de hemodiálise de dois hospitais terciários em Nanjing, China. Os participantes foram aleatoriamente designados para um grupo de estudo ou grupo de comparação. Os participantes de ambos os grupos receberam treinamento físico no centro (20 minutos) antes das sessões de hemodiálise semanalmente por 6 semanas e foram instruídos a realizar exercícios em casa. O treinamento no centro foi focado em exercícios de flexibilidade e fortalecimento. Os pacientes foram encorajados a fazer exercícios cardiovasculares em casa, o que melhorará suas condições cardiovasculares e resistência. A lista de exercícios cardiovasculares incluía caminhada rápida, ciclismo e corrida. Os participantes do grupo de estudo foram instruídos a iniciar a caminhada ou caminhada rápida em baixa duração e progredir gradualmente até um máximo de 30 minutos diários por semana. Para facilitar a progressão do exercício, os gerentes de caso de enfermagem discutiram os benefícios do exercício, exploraram as barreiras do exercício e desenvolveram objetivos mútuos com os pacientes. A enfermeira os motivou e verificou os comportamentos de exercício para garantir a adesão ao regime de exercícios recomendado. Os gerentes de caso de enfermagem entrevistaram os pacientes do grupo de estudo semanalmente por seis semanas e quinzenalmente por mais seis semanas. Os participantes do grupo de comparação participaram apenas do treinamento de exercícios no centro. Os pacientes do grupo de comparação receberam cuidados habituais da enfermeira sem as entrevistas e objetivos mútuos desenvolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração das intervenções foi de 12 semanas. Sessões de treinamento de exercícios no centro estavam disponíveis para todos os participantes uma vez por semana durante 6 semanas. Cada sessão durou cerca de 20 minutos. Os participantes foram instruídos a realizar exercícios de flexibilidade e força em centros antes da sessão de hemodiálise. A pesquisadora realizou exercícios com os participantes e enfatizou a importância do automonitoramento durante as sessões. Os sintomas (como dor no peito, dispnéia, tontura e cãibras nas pernas) e os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e pulso) foram verificados antes do exercício e monitorados durante toda a sessão de exercício. Os participantes foram instruídos a auto-monitorar a intensidade do exercício. O programa de exercícios era interrompido imediatamente se o paciente sentisse falta de ar, dor ou pressão no peito, batimentos cardíacos irregulares, cãibras nas pernas, tontura ou atordoamento, visão turva ou qualquer desconforto.
Grupo de intervenção Durante o período do estudo, os participantes do grupo de intervenção receberam entrevistas face a face adicionais conduzidas pelos gerentes de caso designados todas as semanas durante seis semanas e quinzenalmente por mais seis semanas. Durante as entrevistas, os pacientes foram instruídos a iniciar exercícios aeróbicos, como caminhada, jogging, ciclismo ou caminhada rápida em casa em baixa duração e progredir gradualmente até um máximo de 30 minutos diários por semana. Além do exercício aeróbico, os pacientes foram recomendados a realizar exercícios de força duas vezes por semana e exercícios de flexibilidade todos os dias. Os elementos-chave da entrevista incluíram: 1) avaliação do conhecimento dos pacientes e comportamento do exercício; examinando as atitudes e sentimentos dos pacientes sobre a atividade física; 2) explorar as barreiras dos pacientes ao exercício e os benefícios percebidos; 3) educação do paciente sobre os benefícios do exercício, se necessário; 4) desenvolvimento de metas mútuas em um plano de exercícios; 5) explicar a finalidade de um registro de exercícios de gravação e instruções sobre a maneira correta de manter um diário de exercícios; 6) discutir os apoios e recursos disponíveis que podem motivar os pacientes a iniciar e manter o exercício, por exemplo, programa de exercícios baseado em centro, apoio de familiares, prestadores de cuidados de saúde, pacientes de pares e assim por diante.
Nas entrevistas de acompanhamento, os gerentes de caso revisaram o registro do exercício com os participantes, discutiram experiências desagradáveis relacionadas ao exercício, o progresso do exercício e forneceram encorajamento. De acordo com o progresso dos participantes, as metas e o plano do exercício foram renovados ou revisados. Os encaminhamentos foram feitos conforme a necessidade.
Grupo de comparação Os participantes do grupo de comparação foram aconselhados a participar do programa de treinamento de exercícios no centro, que estava disponível antes das sessões de hemodiálise uma vez por semana para diferentes turnos de pacientes. A sessão de treinamento durou cerca de 20 minutos e foram fornecidos apenas treinamento de flexibilidade e força. Durante as sessões de treinamento, os pacientes foram aconselhados a aumentar seus níveis de atividade diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The Second Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diálise por >3 meses;
- Idade > 18 anos;
- Kt/V (adequação da diálise) >1,2;
- Nível de hemoglobina > 8g/dl;
- Ambulatório sem assistência;
- Capaz de se comunicar em chinês;
- Capaz e disposto a fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Condições físicas instáveis ou doenças musculoesqueléticas graves que possam prejudicar o treinamento físico;
- Deficiência auditiva severa;
- Diagnosticado com doenças mentais;
- Atendendo ou superando a recomendação de exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista conduzida por enfermeira
Os participantes no braço experimental receberam o treinamento de exercícios no centro (20 minutos) antes das sessões de hemodiálise semanalmente por 6 semanas e foram instruídos a realizar exercícios em casa.
Além disso, eles foram instruídos a começar a caminhar ou caminhar rapidamente em baixa duração e progredir gradualmente até um máximo de 30 minutos diários por semana.
Para facilitar a progressão do exercício, os gerentes de caso de enfermagem discutiram os benefícios do exercício, exploraram as barreiras do exercício e desenvolveram objetivos mútuos com os pacientes.
A enfermeira os motivou e verificou os comportamentos de exercício para garantir a adesão ao regime de exercícios recomendado.
Os gerentes de caso de enfermagem entrevistaram os pacientes semanalmente por seis semanas e quinzenalmente por mais seis semanas.
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Os participantes no braço experimental receberam entrevistas presenciais regulares durante as sessões de diálise conduzidas pelos gerentes de caso designados todas as semanas durante 6 semanas e quinzenalmente por mais 6 semanas.
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Comparador Ativo: Exercício breve em grupo
Os participantes receberam treinamento físico no centro (20 minutos) antes das sessões de hemodiálise semanalmente por 6 semanas e foram instruídos a realizar exercícios em casa.
O treinamento no centro foi conduzido pelo pesquisador com um grupo de quatro a seis participantes com foco apenas em exercícios de flexibilidade e fortalecimento.
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Os participantes neste braço participaram apenas do breve treinamento de exercícios no centro.
Receberam cuidados habituais da enfermeira sem as entrevistas e metas mútuas desenvolvidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na velocidade de caminhada no teste de caminhada de 10 metros na semana 6 e alteração da linha de base na velocidade de caminhada no teste de caminhada de 10 metros na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no tempo ao completar o teste de sentar para levantar de 10 repetições (10-STS) na semana 6, e mudança da linha de base no tempo ao completar 10-STS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Alteração da linha de base nos benefícios e barreiras percebidos do exercício na Escala de Barreiras e Benefícios do Exercício Percebidos pelo Paciente em Diálise (DPEBBS) na semana 6 e alteração da linha de base na pontuação da DPEBBS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no Questionário de Qualidade de Vida de Doenças Renais (KDQOL-36) na semana 6 e alteração da linha de base na pontuação do KDQOL-36 na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Alteração da linha de base nos sintomas depressivos no Inventário de Depressão de Beck (BDI) na semana 6 e alteração da linha de base na pontuação do BDI na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Mudança da linha de base na autopercepção da saúde no primeiro item do Questionário de Qualidade de Vida da Doença Renal na semana 6 e mudança da linha de base na pontuação da autopercepção da saúde na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Mudança desde a semana 6 nos níveis de atividade física medidos pelo registro de exercícios na semana 12
Prazo: Semana 6 e Semana 12
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Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan KY Chow, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Tao X, Chow SK, Wong FK. A nurse-led case management program on home exercise training for hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jun;52(6):1029-41. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.03.013. Epub 2015 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20121105002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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