- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02075879
Gli effetti di un programma di gestione dei casi condotto da infermiere sull'allenamento a casa per i pazienti in emodialisi
Lo scopo di questo studio è di esaminare gli effetti di un programma di gestione del caso condotto da un infermiere sull'allenamento a casa per i pazienti in emodialisi. Abbiamo ipotizzato che: a. Non vi è alcuna differenza significativa nel funzionamento fisico tra i partecipanti che ricevono il programma di allenamento per esercizi a casa condotto da infermiere e quelli che ricevono le cure di confronto. B. Non vi è alcuna differenza nella depressione tra i partecipanti che ricevono il programma di formazione sugli esercizi a casa condotto da infermiere e quelli che ricevono la cura di confronto. C. Non vi è alcuna differenza nella qualità della vita e nella percezione della salute tra i partecipanti che ricevono il programma di formazione sugli esercizi a casa condotto da infermiere e quelli che ricevono le cure di confronto. D. Non vi è alcuna differenza nei livelli di attività fisica tra i partecipanti che ricevono il programma di allenamento a domicilio condotto da infermiere e quelli che ricevono le cure di confronto. e. Non vi è alcuna differenza nei benefici percepiti e nelle barriere dell'esercizio tra i partecipanti che ricevono il programma di formazione sugli esercizi a casa condotto da infermiere e quelli che ricevono l'assistenza comparativa.
Lo studio era uno studio controllato randomizzato condotto in due unità di emodialisi di due ospedali terziari a Nanjing, in Cina. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di studio o al gruppo di confronto. I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto l'allenamento all'esercizio fisico (20 minuti) prima delle sessioni di emodialisi settimanali per 6 settimane e sono stati istruiti a svolgere l'esercizio a casa. L'allenamento al centro era incentrato sulla flessibilità e sull'esercizio di rafforzamento. I pazienti sono stati incoraggiati a fare esercizi cardiovascolari a casa che miglioreranno le loro condizioni cardiovascolari e la loro resistenza. L'elenco degli esercizi cardiovascolari includeva camminata veloce, bicicletta, jogging. Ai partecipanti al gruppo di studio è stato chiesto di iniziare a camminare o camminare a ritmo sostenuto a bassa durata e progredire gradualmente fino a un massimo di 30 minuti al giorno a settimana. Per facilitare la progressione dell'esercizio, i case manager infermieristici hanno discusso i benefici dell'esercizio, esplorato le barriere dell'esercizio e sviluppato obiettivi comuni con i pazienti. L'infermiera li ha motivati e ha verificato i comportamenti di esercizio per garantire l'aderenza al regime di esercizio raccomandato. Gli infermieri case manager hanno intervistato i pazienti del gruppo di studio settimanalmente per sei settimane e bisettimanalmente per altre sei settimane. I partecipanti al gruppo di confronto hanno partecipato solo all'allenamento al centro. I pazienti del gruppo di confronto hanno ricevuto le cure abituali dall'infermiere senza che i colloqui e gli obiettivi reciproci si sviluppassero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata degli interventi è stata di 12 settimane. Le sessioni di allenamento al centro erano disponibili per tutti i partecipanti una volta alla settimana per 6 settimane. Ogni sessione è durata circa 20 minuti. I partecipanti sono stati istruiti a eseguire esercizi di flessibilità e forza nei centri prima della sessione di emodialisi. Il ricercatore ha eseguito esercizi con i partecipanti e ha sottolineato l'importanza dell'auto-monitoraggio durante le sessioni. Sintomi (come dolore toracico, dispnea, vertigini e crampi alle gambe) e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e polso) sono stati controllati prima dell'esercizio e monitorati durante l'intera sessione di esercizio. I partecipanti sono stati istruiti ad auto-monitorare l'intensità dell'esercizio. Il programma di esercizi veniva interrotto immediatamente se il paziente si sentiva a corto di fiato, dolore o pressione al torace, battito cardiaco irregolare, crampi alle gambe, vertigini o stordimento, offuscamento della vista o qualsiasi disagio.
Gruppo di intervento Durante il periodo di studio, i partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto ulteriori interviste faccia a faccia condotte dai case manager designati ogni settimana per sei settimane e bisettimanalmente per altre sei settimane. Durante le interviste, ai pazienti è stato chiesto di iniziare l'esercizio aerobico, come camminare, fare jogging, andare in bicicletta o camminare a ritmo sostenuto a casa a bassa durata e progredire gradualmente fino a un massimo di 30 minuti al giorno a settimana. Oltre all'esercizio aerobico, ai pazienti è stato raccomandato di eseguire esercizi di forza due volte a settimana ed esercizi di flessibilità ogni giorno. Gli elementi chiave dell'intervista includevano: 1) valutazione della conoscenza e del comportamento all'esercizio fisico dei pazienti; esaminando gli atteggiamenti e le sensazioni dei pazienti riguardo all'attività fisica; 2) esplorare le barriere dei pazienti all'esercizio ei benefici percepiti; 3) educazione del paziente sui benefici dell'esercizio, se necessario; 4) sviluppo di obiettivi comuni in un piano di esercizi; 5) spiegare lo scopo di un registro degli esercizi di registrazione e istruzioni in modo corretto per tenere un diario degli esercizi; 6) Discutere i supporti e le risorse disponibili che potrebbero motivare i pazienti a iniziare e mantenere l'esercizio, ad es. Programma di esercizi presso il centro, supporto da parte di familiari, operatori sanitari, pazienti pari e così via.
Nelle interviste di follow-up, i case manager hanno rivisto il registro degli esercizi con i partecipanti, hanno discusso le esperienze spiacevoli relative all'esercizio, i progressi dell'esercizio e hanno fornito incoraggiamento. In base ai progressi compiuti dai partecipanti, gli obiettivi e il piano degli esercizi sono stati rinnovati o rivisti. I rinvii sono stati fatti secondo necessità.
Gruppo di confronto Ai partecipanti al gruppo di confronto è stato consigliato di partecipare al programma di allenamento all'esercizio fisico disponibile prima delle sessioni di emodialisi una volta alla settimana per diversi turni di pazienti. La sessione di allenamento è durata circa 20 minuti e sono stati forniti solo esercizi di flessibilità e forza. Durante le sessioni di formazione, ai pazienti è stato consigliato di aumentare i loro livelli di attività quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The Second Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dialisi per >3 mesi;
- Età > 18 anni;
- Kt/V (adeguatezza alla dialisi) >1,2;
- Livello di emoglobina > 8 g/dl;
- Ambulatorio senza assistenza;
- In grado di comunicare in cinese;
- In grado e disponibile a fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Condizioni fisiche instabili o gravi patologie muscoloscheletriche che potrebbero ostacolare l'esercizio fisico;
- Grave compromissione dell'udito;
- Diagnosticato con malattie mentali;
- Soddisfare o superare la raccomandazione di esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Colloquio condotto da infermiere
I partecipanti al braccio sperimentale hanno ricevuto l'allenamento all'esercizio fisico (20 minuti) prima delle sessioni di emodialisi settimanali per 6 settimane e sono stati istruiti a eseguire l'esercizio a casa.
Sono stati inoltre istruiti a iniziare a camminare o camminare a ritmo sostenuto a bassa durata e progredire gradualmente fino a un massimo di 30 minuti al giorno a settimana.
Per facilitare la progressione dell'esercizio, i case manager infermieristici hanno discusso i benefici dell'esercizio, esplorato le barriere dell'esercizio e sviluppato obiettivi comuni con i pazienti.
L'infermiera li ha motivati e ha verificato i comportamenti di esercizio per garantire l'aderenza al regime di esercizio raccomandato.
Gli infermieri case manager hanno intervistato i pazienti settimanalmente per sei settimane e bisettimanalmente per altre sei settimane.
|
I partecipanti al braccio sperimentale hanno ricevuto regolari interviste faccia a faccia durante le sessioni di dialisi condotte dai case manager designati ogni settimana per 6 settimane e bisettimanali per altre 6 settimane.
|
Comparatore attivo: Breve esercizio di gruppo
I partecipanti hanno ricevuto l'allenamento all'esercizio fisico (20 minuti) prima delle sessioni di emodialisi settimanali per 6 settimane e sono stati istruiti a svolgere l'esercizio a casa.
La formazione nel centro è stata condotta dal ricercatore con un gruppo da quattro a sei partecipanti concentrandosi solo sulla flessibilità e sul rafforzamento dell'esercizio.
|
I partecipanti a questo braccio hanno partecipato solo al breve allenamento al centro.
Hanno ricevuto le cure abituali dall'infermiera senza che i colloqui e gli obiettivi reciproci si sviluppassero.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale della velocità di camminata nel test del cammino di 10 metri alla settimana 6 e variazione rispetto al basale della velocità di camminata nel test del cammino di 10 metri alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale nel tempo nel completamento del test sit-to-stand da 10 ripetizioni (10-STS) alla settimana 6 e variazione rispetto al basale nel tempo nel completamento del 10-STS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Variazione rispetto al basale dei benefici e degli ostacoli percepiti all'esercizio fisico sulla scala dei benefici e delle barriere percepiti dal paziente in dialisi (DPEBBS) alla settimana 6 e variazione rispetto al basale del punteggio DPEBBS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nel Kidney Disease Quality of Life Questionnaire (KDQOL-36) alla settimana 6 e variazione rispetto al basale nel punteggio KDQOL-36 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi nel Beck Depression Inventory (BDI) alla settimana 6 e variazione rispetto al basale nel punteggio BDI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Variazione rispetto al basale nella salute auto-percepita nel primo elemento del questionario sulla qualità della vita delle malattie renali alla settimana 6 e variazione rispetto al basale nel punteggio di salute auto-percepita alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Basale, settimana 6 e settimana 12
|
Variazione dalla settimana 6 nei livelli di attività fisica misurati dal registro degli esercizi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
|
Settimana 6 e Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan KY Chow, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Tao X, Chow SK, Wong FK. A nurse-led case management program on home exercise training for hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jun;52(6):1029-41. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.03.013. Epub 2015 Mar 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20121105002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colloquio condotto da infermiere
-
University of Wisconsin, MadisonAurora Health CareTerminatoCancro al seno | Cancro colorettale | Cancro ai polmoni | Cancro alla prostataStati Uniti
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciutoCancro al seno | Chirurgia | Cancro della pelle | AmbulatorioFrancia
-
Universidade Estadual de LondrinaCompletato
-
University of Nove de JulhoSconosciutoDisturbo temporomandibolareBrasile
-
University of Nove de JulhoSconosciuto
-
New York Institute of TechnologyReclutamentoDolore, cronico | Sindrome di Ehlers-DanlosStati Uniti
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreCompletato
-
University of BergenGlamoxCompletatoSonno | Privazione del sonno | Disturbi del sonno correlati al lavoro a turniNorvegia