- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02075879
Effektene av et sykepleierledet saksbehandlingsprogram på hjemmetrening for hemodialysepasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et sykepleierledet saksbehandlingsprogram på hjemmetrening for hemodialysepasienter. Vi antok at: a. Det er ingen signifikant forskjell i fysisk funksjon mellom deltakere som mottar det sykepleierledede treningsopplegget i hjemmet og de som mottar sammenligningsbehandlingen. b. Det er ingen forskjell i depresjon mellom deltakere som får det sykepleierledede treningsopplegget i hjemmet og de som mottar sammenligningsbehandlingen. c. Det er ingen forskjell i livskvalitet og helseoppfatning mellom deltakere som mottar det sykepleierledede treningsopplegget i hjemmet og de som mottar sammenligningsbehandlingen. d. Det er ingen forskjell i fysisk aktivitetsnivå mellom deltakere som mottar det sykepleierledede treningsopplegget i hjemmet og de som mottar sammenligningsbehandlingen. e. Det er ingen forskjell i opplevde fordeler og barrierer ved trening mellom deltakere som mottar det sykepleierledede hjemmetreningsprogrammet og de som mottar sammenligningsbehandlingen.
Studien var en randomisert kontrollert studie utført i to hemodialyseenheter ved to tertiære sykehus i Nanjing, Kina. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til enten studiegruppe eller sammenligningsgruppe. Deltakerne i begge gruppene fikk treningstrening i sentrum (20 minutter) før hemodialyseøkter ukentlig i 6 uker og ble instruert om å utføre trening hjemme. Sentrumstreningen var fokusert på fleksibilitet og styrkende trening. Pasientene ble oppfordret til å ha kardiovaskulære øvelser hjemme som vil forbedre deres kardiovaskulære forhold og utholdenhet. Listen over kardiovaskulær trening inkluderte rask gange, sykling, jogging. Deltakerne i studiegruppen ble instruert om å begynne å gå eller gå raskt med lav varighet og gradvis gå videre til maksimalt 30 minutter daglig per uke. For å lette treningsprogresjon diskuterte sykepleiernes saksbehandlere treningsfordeler, utforsket treningsbarrierer og utviklet felles mål med pasientene. Sykepleieren motiverte dem og sjekket treningsatferden for å sikre overholdelse av anbefalt treningsregime. Sykepleiernes saksbehandlere intervjuet pasientene i studiegruppen ukentlig i seks uker og annenhver uke i ytterligere seks uker. Deltakerne i sammenligningsgruppen deltok kun i treningssenteret. Sammenligningsgruppens pasienter fikk vanlig omsorg fra sykepleieren uten at intervjuene og gjensidige mål ble utviklet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av intervensjonene var 12 uker. Treningsøkter i sentrum var tilgjengelig for alle deltakerne en gang i uken i 6 uker. Hver økt varte i omtrent 20 minutter. Deltakerne ble instruert til å utføre fleksibilitet og styrketrening i sentrene før hemodialyseøkten. Forskeren utførte øvelser med deltakerne og understreket viktigheten av egenkontroll under øktene. Symptomer (som brystsmerter, dyspné, svimmelhet og leggkramper) og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og puls) ble kontrollert før trening og overvåket under hele treningsøkten. Deltakerne ble instruert til selv å overvåke treningsintensiteten. Treningsprogrammet ble satt på pause umiddelbart hvis pasienten følte kortpustethet, brystsmerter eller trykk, uregelmessige hjerteslag, leggkramper, svimmelhet eller svimmelhet, sløret syn eller ubehag.
Intervensjonsgruppe I løpet av studieperioden mottok deltakerne i intervensjonsgruppen ytterligere ansikt-til-ansikt-intervjuer utført av de utpekte saksbehandlerne hver uke i seks uker og annenhver uke i ytterligere seks uker. Under intervjuer ble pasientene instruert om å starte aerob trening, som å gå, jogge, sykle eller gå raskt hjemme med lav varighet og gradvis gå videre til maksimalt 30 minutter daglig per uke. Bortsett fra aerobic trening, ble pasientene anbefalt å utføre styrkeøvelser to ganger i uken og spenstøvelser hver dag. Nøkkelelementene i intervjuet inkluderte: 1) vurdering av pasienters kunnskap og treningsatferd; undersøke pasienters holdninger og følelser om å være fysisk aktivitet; 2) utforske pasientenes barrierer for trening og opplevde fordeler; 3) pasientopplæring om fordelene med trening om nødvendig; 4) utvikling av felles mål i en treningsplan; 5) forklare formålet med å registrere treningslogg og instruksjoner på riktig måte for å føre en treningsdagbok; 6) diskutere tilgjengelig støtte og ressurser som kan motivere pasienter til å starte og opprettholde trening, for eksempel senterbasert treningsprogram, støtte fra familiemedlemmer, helsepersonell, jevnaldrende pasienter, og så videre.
I oppfølgingsintervjuene gjennomgikk saksbehandlere treningsloggen med deltakerne, diskuterte ubehagelige opplevelser knyttet til trening, treningsfremgang og ga oppmuntring. I henhold til fremgangen deltakerne gjorde, ble treningsmålene og planen fornyet eller revidert. Det ble henvist etter behov.
Sammenligningsgruppe Deltakerne i sammenligningsgruppen ble rådet til å delta i treningsopplegget i senteret som var tilgjengelig før hemodialyseøkter en gang i uken for ulike skift av pasienter. Treningsøkten varte i ca 20 minutter og det ble kun gitt spenst og styrketrening. Under treningsøktene ble pasientene rådet til å øke sitt daglige aktivitetsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The Second Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dialyse i >3 måneder;
- Alder > 18 år;
- Kt/V (dialysetilstrekkelighet) >1,2;
- Hemoglobinnivå > 8g/dl;
- Ambulant uten assistanse ;
- Kunne kommunisere på kinesisk;
- Kan og er villig til å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile fysiske forhold eller alvorlige muskel- og skjelettsykdommer som kan hindre trening;
- Alvorlig hørselshemming;
- Diagnostisert med psykiske sykdommer;
- Oppfyller eller overskrider treningsanbefalingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sykepleierledet intervju
Deltakere i den eksperimentelle armen fikk treningstrening i sentrum (20 minutter) før hemodialyseøkter ukentlig i 6 uker og ble instruert om å utføre trening hjemme.
De ble i tillegg instruert om å begynne å gå eller gå raskt med lav varighet og gradvis gå videre til maksimalt 30 minutter daglig per uke.
For å lette treningsprogresjon diskuterte sykepleiernes saksbehandlere treningsfordeler, utforsket treningsbarrierer og utviklet felles mål med pasientene.
Sykepleieren motiverte dem og sjekket treningsatferden for å sikre overholdelse av anbefalt treningsregime.
Sykepleiernes saksbehandlere intervjuet pasientene ukentlig i seks uker og annenhver uke i ytterligere seks uker.
|
Deltakerne i den eksperimentelle armen mottok regelmessige ansikt-til-ansikt-intervjuer under dialysesesjoner utført av de utpekte saksbehandlerne hver uke i 6 uker og annenhver uke i ytterligere 6 uker.
|
Aktiv komparator: Kort gruppeøvelse
Deltakerne fikk treningstrening i sentrum (20 minutter) før hemodialyseøkter ukentlig i 6 uker og ble bedt om å utføre trening hjemme.
Sentrumstreningen ble utført av forskeren med en gruppe på fire til seks deltakere med fokus på kun fleksibilitet og styrketrening.
|
Deltakere i denne armen deltok kun i den korte treningstreningen i sentrum.
De fikk vanlig omsorg fra sykepleieren uten at intervjuene og gjensidige mål ble utviklet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i ganghastighet på 10-meters gangtest ved uke 6 og endring fra baseline i ganghastighet på 10-meter gangtest ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i tid ved å fullføre 10-repetisjoner sitt-til-stå-testen (10-STS) ved uke 6, og endring fra baseline i tid ved å fullføre 10-STS ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring fra baseline i opplevde treningsfordeler og -barrierer på Dialyse Patient-perceived Exercise Benefits and Barriers Scale (DPEBBS) ved uke 6 og endring fra baseline i DPEBBS-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på Kidney Disease Quality of Life Questionnaire (KDQOL-36) ved uke 6, og endring fra baseline i KDQOL-36-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring fra baseline i depressive symptomer på Beck Depression Inventory (BDI) ved uke 6, og endring fra baseline i BDI-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring fra baseline i selvopplevd helse i første punkt i Nyresykdom Quality of Life Questionnaire ved uke 6, og endring fra baseline i selvopplevd helsescore ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Endring fra uke 6 i fysisk aktivitetsnivå målt ved treningslogg ved uke 12
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
|
Uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan KY Chow, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Tao X, Chow SK, Wong FK. A nurse-led case management program on home exercise training for hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jun;52(6):1029-41. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.03.013. Epub 2015 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20121105002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdom
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Sykepleierledet intervju
-
Universidade Estadual de LondrinaFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Nove de JulhoUkjentTemporomandibulær lidelseBrasil
-
University of BergenGlamoxFullførtSove | Søvnmangel | Skiftarbeidsrelatert søvnforstyrrelseNorge
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtAldring | Rynker
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringSmerte, kronisk | Ehlers-Danlos syndromForente stater
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de MaringáFullførtSmerte i korsryggen | Hydroterapi | Anstrengelse; OverskuddBrasil
-
Erebouni Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsott, nyfødtArmenia
-
Kaohsiung Medical UniversityFullførtSøvnforstyrrelse | Demens | Mild kognitiv svikt | FototerapiTaiwan