- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02075879
Effekterna av ett sjuksköterskeledd ärendehanteringsprogram på hemmaträning för hemodialyspatienter
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett sjuksköterskeledd fallhanteringsprogram på hemträning för hemodialyspatienter. Vi antog att: a. Det finns ingen signifikant skillnad i fysisk funktion mellan deltagare som får det sjuksköterskeledda träningsprogrammet i hemmet och de som får jämförelsevården. b. Det finns ingen skillnad i depression mellan deltagare som får det sjuksköterskeledda träningsprogrammet i hemmet och de som får jämförelsevården. c. Det finns ingen skillnad i livskvalitet och hälsouppfattning mellan deltagare som får det sjuksköterskeledda träningsprogrammet i hemmet och de som får jämförelsevården. d. Det finns ingen skillnad i fysisk aktivitetsnivå mellan deltagare som får det sjuksköterskeledda träningsprogrammet i hemmet och de som får jämförelsevården. e. Det finns ingen skillnad i upplevd nytta och hinder för träning mellan deltagare som får det sjuksköterskeledda träningsprogrammet i hemmet och de som får jämförelsevården.
Studien var en randomiserad kontrollerad studie som genomfördes på två hemodialysenheter på två tertiära sjukhus i Nanjing, Kina. Deltagarna fördelades slumpmässigt till antingen studiegrupp eller jämförelsegrupp. Deltagarna i båda grupperna fick motionsträningen i centrum (20 minuter) före hemodialyspass varje vecka under 6 veckor och instruerades att träna hemma. Träningen i centrum var fokuserad på flexibilitet och stärkande träning. Patienterna uppmuntrades att ha kardiovaskulära övningar hemma som kommer att förbättra deras kardiovaskulära tillstånd och uthållighet. Listan över kardiovaskulär träning inkluderade snabba promenader, cykling, jogging. Deltagarna i studiegruppen instruerades att börja gå eller gå snabbt med låg varaktighet och gradvis gå vidare till maximalt 30 minuter dagligen per vecka. För att underlätta träningsprogression diskuterade sjuksköterskefallshanterarna träningsvinster, utforskade träningsbarriärer och utvecklade gemensamma mål med patienterna. Sjuksköterskan motiverade dem och kontrollerade träningsbeteendena för att säkerställa att de följt den rekommenderade träningsregimen. Sjuksköterskorna intervjuade patienterna i studiegruppen varje vecka i sex veckor och varannan vecka i ytterligare sex veckor. Deltagarna i jämförelsegruppen deltog endast i träningen i centrum. Jämförelsegruppens patienter fick sedvanlig vård av sjuksköterskan utan att intervjuerna och ömsesidiga mål utvecklades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionernas varaktighet var 12 veckor. Träningspass i centrum var tillgängliga för alla deltagare en gång i veckan under 6 veckor. Varje pass varade cirka 20 minuter. Deltagarna instruerades att utföra flexibilitets- och styrketräning i centra före hemodialyspasset. Forskaren utförde övningar med deltagarna och betonade vikten av egenkontroll under sessionerna. Symtom (som bröstsmärtor, dyspné, yrsel och kramper i benen) och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och puls) kontrollerades före träning och övervakades under hela träningspasset. Deltagarna instruerades att själv övervaka träningsintensiteten. Träningsprogrammet pausades omedelbart om patienten kände andfåddhet, bröstsmärtor eller tryck, oregelbundna hjärtslag, benkramper, yrsel eller yrsel, suddig syn eller något obehag.
Interventionsgrupp Under studieperioden fick deltagarna i interventionsgruppen ytterligare intervjuer ansikte mot ansikte utförda av de utsedda handläggarna varje vecka i sex veckor och varannan vecka i ytterligare sex veckor. Under intervjuer instruerades patienterna att börja med aerob träning, såsom promenader, jogging, cykling eller rask promenad hemma med låg varaktighet och gradvis gå vidare till maximalt 30 minuter dagligen per vecka. Förutom aerob träning rekommenderades patienterna att utföra styrkeövningar två gånger i veckan och flexibilitetsövningar varje dag. Nyckeldelarna i intervjun inkluderade: 1) bedömning av patienternas kunskaper och träningsbeteende; att undersöka patienters attityder och känslor om att vara fysisk aktivitet; 2) utforska patienternas hinder för träning och upplevda fördelar; 3) patientutbildning om fördelarna med träning vid behov; 4) utveckling av gemensamma mål i en träningsplan; 5) förklara syftet med att registrera träningslogg och instruktioner på korrekt sätt för att föra en träningsdagbok; 6) diskutera tillgängligt stöd och resurser som kan motivera patienter att påbörja och upprätthålla träning, t.ex. centerbaserade träningsprogram, stöd från familjemedlemmar, vårdgivare, jämnåriga patienter och så vidare.
I uppföljningsintervjuerna gick case managers igenom träningsloggen med deltagarna, diskuterade obehagliga upplevelser relaterade till träning, träningsframsteg och gav uppmuntran. Beroende på de framsteg som deltagarna gjorde, förnyades eller reviderades övningsmålen och planen. Remisser gjordes vid behov.
Jämförelsegrupp Deltagarna i jämförelsegruppen rekommenderades att delta i träningsprogrammet i centrum som var tillgängligt före hemodialys en gång i veckan för olika skift av patienter. Träningspasset varade i cirka 20 minuter och det gavs endast flexibilitet och styrketräning. Under träningspassen fick patienterna rådet att öka sin dagliga aktivitetsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The Second Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dialys i >3 månader;
- Ålder > 18 år;
- Kt/V (dialystillräcklighet) >1,2;
- Hemoglobinnivå > 8g/dl;
- Ambulerande utan assistans ;
- Kunna kommunicera på kinesiska;
- Kan och vill ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Instabila fysiska tillstånd eller svåra muskel- och skelettsjukdomar som kan hindra träning;
- Allvarlig hörselnedsättning;
- Diagnostiserats med psykiska sjukdomar;
- Uppfyller eller överskrider träningsrekommendationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sjuksköterskeledd intervju
Deltagarna i den experimentella armen fick motionsträningen i centrum (20 minuter) före hemodialyspass varje vecka i 6 veckor och instruerades att träna hemma.
De instruerades dessutom att börja gå eller snabbt gå med låg varaktighet och gradvis gå vidare till maximalt 30 minuter dagligen per vecka.
För att underlätta träningsprogression diskuterade sjuksköterskefallshanterarna träningsvinster, utforskade träningsbarriärer och utvecklade gemensamma mål med patienterna.
Sjuksköterskan motiverade dem och kontrollerade träningsbeteendena för att säkerställa att de följt den rekommenderade träningsregimen.
Sjuksköterskorna intervjuade patienterna varje vecka i sex veckor och varannan vecka i ytterligare sex veckor.
|
Deltagarna i den experimentella armen fick regelbundna intervjuer ansikte mot ansikte under dialyssessioner som utfördes av de utsedda handläggarna varje vecka i 6 veckor och varannan vecka i ytterligare 6 veckor.
|
Aktiv komparator: Kort gruppövning
Deltagarna fick motionsträningen i centrum (20 minuter) före hemodialyspass varje vecka i 6 veckor och instruerades att träna hemma.
Träningen i centrum genomfördes av forskaren med en grupp på fyra till sex deltagare med fokus på enbart flexibilitet och stärkande träning.
|
Deltagarna i denna arm deltog endast i den korta träningen i centrum.
De fick sedvanlig vård av sjuksköterskan utan att intervjuerna och de gemensamma målen utvecklades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i gånghastighet på 10-meters gångtestet vecka 6 och förändring från baslinjen i gånghastighet på 10-meters gångtestet vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändra från baslinjen i tid vid slutförandet av 10-repetitioner sitt-till-stå-testet (10-STS) vid vecka 6, och ändra från baslinjen i tid vid slutförandet av 10-STS vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i upplevda träningsfördelar och hinder på Dialysis Patient-perceived Exercise Benefits and Barriers Scale (DPEBBS) vid vecka 6 och förändring från baslinjen i DPEBBS-poängen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet på Questionnaire för njursjukdomar (KDQOL-36) vid vecka 6, och förändring från baslinjen i KDQOL-36-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom på Beck Depression Inventory (BDI) vid vecka 6, och förändring från baslinjen i BDI-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i självupplevd hälsa i den första punkten i enkäten om livskvalitet för njursjukdom vid vecka 6, och förändring från baslinjen i självupplevd hälsopoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
|
Förändring från vecka 6 i fysisk aktivitetsnivå mätt med träningslogg vid vecka 12
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
|
Vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan KY Chow, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Tao X, Chow SK, Wong FK. A nurse-led case management program on home exercise training for hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jun;52(6):1029-41. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.03.013. Epub 2015 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20121105002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdom
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Sjuksköterskeledd intervju
-
Universidade Estadual de LondrinaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
University of Nove de JulhoOkändTemporomandibulär sjukdomBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadÅldrande | Rynkor
-
New York Institute of TechnologyRekryteringSmärta, kronisk | Ehlers-Danlos syndromFörenta staterna
-
Erebouni Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatalArmenien
-
Illumacell Inc.Kerber Applied Research; Alberta Health Services - Lower Limb Wound ClinicAvslutad
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de MaringáAvslutadLändryggssmärta | Hydroterapi | Ansträngning; ÖverskottBrasilien
-
University of BergenGlamoxAvslutadSova | Sömnbrist | Skift-arbete-relaterad sömnstörningNorge