- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02075879
Sairaanhoitajan johtaman tapaushallintaohjelman vaikutukset hemodialyysipotilaiden kotiharjoitteluun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sairaanhoitajan johtaman tapaushallintaohjelman vaikutuksia hemodialyysipotilaiden kotiharjoitteluun. Oletimme, että: a. Fyysisessä toiminnassa ei ole merkittävää eroa sairaanhoitajakodin harjoitusohjelman ja vertailuhoitoa saavien välillä. b. Masennuksessa ei ole eroa sairaanhoitajakodin harjoitusohjelman ja vertailuhoitoa saavien osallistujien välillä. c. Elämänlaadussa ja terveydellisissä käsityksissä ei ole eroa sairaanhoitajakodin harjoitusohjelman ja vertailuhoitoa saavien välillä. d. Fyysisen aktiivisuuden tasoissa ei ole eroa sairaanhoitajan kotiliikuntaharjoitteluohjelman ja vertailuhoitoa saavien osallistujien välillä. e. Harjoittelun koetuissa hyödyissä ja esteissä ei ole eroa sairaanhoitajan johtaman harjoitusohjelman ja vertailuhoidon saaneiden välillä.
Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kahdessa hemodialyysiyksikössä kahdessa korkea-asteen sairaalassa Nanjingissa, Kiinassa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko tutkimus- tai vertailuryhmään. Molempien ryhmien osallistujat saivat keskiharjoittelun (20 minuuttia) ennen hemodialyysijaksoja viikoittain 6 viikon ajan ja heitä ohjeistettiin harjoittelemaan kotona. Keskusharjoittelussa painotettiin joustavuutta ja vahvistavaa harjoittelua. Potilaita rohkaistiin tekemään kotona kardiovaskulaarisia harjoituksia, jotka parantavat heidän sydän- ja verisuonisairauksiaan ja kestävyyttään. Sydän- ja verisuoniharjoitusten listaan kuului reipas kävely, pyöräily, lenkkeily. Tutkimusryhmän osallistujia ohjeistettiin aloittamaan kävely tai reipas kävely lyhytkestoisesti ja etenemään vähitellen enintään 30 minuuttiin päivittäin viikossa. Liikunnan etenemisen helpottamiseksi sairaanhoitajat keskustelivat liikuntaeduista, selvittelivät liikunnan esteitä ja kehittivät yhteisiä tavoitteita potilaiden kanssa. Sairaanhoitaja motivoi heitä ja tarkasti harjoituskäyttäytymiset varmistaakseen, että suositeltua harjoitusohjelmaa noudatetaan. Sairaanhoitajan tapauspäälliköt haastattelivat tutkimusryhmän potilaita viikoittain kuuden viikon ajan ja kahdesti viikoittain vielä kuuden viikon ajan. Vertailuryhmän osallistujat osallistuivat vain keskusharjoitteluun. Vertailuryhmän potilaat saivat hoitajalta tavanomaista hoitoa ilman haastatteluja ja yhteisiä tavoitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioiden kesto oli 12 viikkoa. Keskusharjoittelut olivat kaikkien osallistujien saatavilla kerran viikossa 6 viikon ajan. Jokainen istunto kesti noin 20 minuuttia. Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan joustavuus- ja voimaharjoituksia keskuksissa ennen hemodialyysijaksoa. Tutkija teki harjoituksia osallistujien kanssa ja korosti itsevalvonnan merkitystä istuntojen aikana. Oireet (kuten rintakipu, hengenahdistus, huimaus ja jalkakrampit) ja elintoiminnot (verenpaine, syke ja pulssi) tarkastettiin ennen harjoittelua ja niitä seurattiin koko harjoituksen ajan. Osallistujia ohjeistettiin itse seuraamaan harjoituksen intensiteettiä. Harjoitusohjelma keskeytettiin välittömästi, jos potilaalla oli hengenahdistusta, rintakipua tai painetta, epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä, jalkakrampit, huimausta tai huimausta, näön hämärtymistä tai muuta epämukavuutta.
Interventioryhmä Tutkimusjakson aikana interventioryhmän osallistujat saivat lisähaastatteluja nimettyjen tapauspäälliköiden suorittamana viikoittain kuuden viikon ajan ja joka toinen viikko vielä kuuden viikon ajan. Haastatteluissa potilaita ohjeistettiin aloittamaan aerobinen harjoittelu, kuten kävely, lenkkeily, pyöräily tai reipas kävely kotona lyhyessä ajassa ja etenemään vähitellen enintään 30 minuuttiin päivittäin viikossa. Aerobisen harjoituksen lisäksi potilaille suositeltiin voimaharjoituksia kahdesti viikossa ja joustavuusharjoituksia joka päivä. Haastattelun keskeisiä elementtejä olivat: 1) potilaiden tietojen ja liikuntakäyttäytymisen arviointi; tutkia potilaiden asenteita ja tunteita fyysiseen toimintaan; 2) tutkia potilaiden liikunnan esteitä ja kokemia hyötyjä; 3) tarvittaessa potilaan koulutus liikunnan hyödyistä; 4) yhteisten tavoitteiden kehittäminen harjoitussuunnitelmassa; 5) selittää harjoituspäiväkirjan kirjaamisen tarkoitus ja ohjeet harjoituspäiväkirjan pitämiseen oikein; 6) keskustella saatavilla olevista tuista ja resursseista, jotka voisivat motivoida potilaita aloittamaan ja ylläpitämään liikuntaa, kuten keskuspohjainen liikuntaohjelma, perheenjäsenten, terveydenhuollon tarjoajien, vertaispotilaiden tuki jne.
Seurantahaastatteluissa tapauspäälliköt kävivät läpi harjoituspäiväkirjaa osallistujien kanssa, keskustelivat harjoitukseen liittyvistä epämiellyttävistä kokemuksista, harjoittelun edistymisestä ja rohkaisivat. Osallistujien edistymisen mukaan harjoituksen tavoitteita ja suunnitelmaa uusittiin tai tarkennettiin. Suosituksia tehtiin tarpeen mukaan.
Vertailuryhmä Vertailuryhmän osallistujia neuvottiin osallistumaan keskusharjoitusohjelmaan, joka oli saatavilla ennen hemodialyysikertoja kerran viikossa eri potilaiden vuoroille. Harjoitus kesti noin 20 minuuttia ja harjoituksia harjoitettiin vain joustavuus- ja voimaharjoittelussa. Treenien aikana potilaita kehotettiin lisäämään päivittäistä aktiivisuuttaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The Second Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysi yli 3 kuukautta;
- Ikä > 18 vuotta;
- Kt/V (dialyysin riittävyys) >1,2;
- Hemoglobiinitaso > 8g/dl;
- Ambulatorinen ilman apua ;
- Pystyy kommunikoimaan kiinaksi;
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat fyysiset tilat tai vakavat tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka saattavat haitata harjoittelua;
- Vaikea kuulon heikkeneminen;
- Diagnosoitu mielenterveyden sairauksia;
- Liikuntasuosituksen täyttäminen tai ylittäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan johtama haastattelu
Kokeellisen haaran osallistujat saivat keskiharjoittelun (20 minuuttia) ennen hemodialyysijaksoja viikoittain 6 viikon ajan, ja heitä ohjeistettiin harjoittelemaan kotona.
Lisäksi heitä opastettiin aloittamaan kävely tai reipas kävely lyhyellä aikavälillä ja etenemään vähitellen enintään 30 minuuttiin päivittäin viikossa.
Liikunnan etenemisen helpottamiseksi sairaanhoitajat keskustelivat liikuntaeduista, selvittelivät liikunnan esteitä ja kehittivät yhteisiä tavoitteita potilaiden kanssa.
Sairaanhoitaja motivoi heitä ja tarkasti harjoituskäyttäytymiset varmistaakseen, että suositeltua harjoitusohjelmaa noudatetaan.
Sairaanhoitajan tapauspäälliköt haastattelivat potilaita viikoittain kuuden viikon ajan ja kahdesti viikoittain vielä kuuden viikon ajan.
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat saivat säännöllisiä kasvokkain haastatteluja dialyysiistuntojen aikana, jotka nimetyt tapauspäälliköt suorittivat viikoittain kuuden viikon ajan ja joka toinen viikko vielä 6 viikon ajan.
|
Active Comparator: Lyhyt ryhmäharjoitus
Osallistujat saivat keskiharjoittelun (20 minuuttia) ennen hemodialyysijaksoja viikoittain 6 viikon ajan ja heitä ohjeistettiin harjoittelemaan kotona.
Keskusharjoittelun suoritti tutkija neljästä kuuteen osallistujan ryhmällä, joka keskittyi vain joustavuus- ja vahvistavaan harjoitteluun.
|
Tämän käsivarren osallistujat osallistuivat vain lyhyeen keskiharjoituskoulutukseen.
He saivat tavanomaista hoitoa sairaanhoitajalta ilman haastatteluja ja yhteisiä tavoitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos kävelynopeuden lähtötasosta 10 metrin kävelytestissä viikolla 6 ja muutos kävelynopeuden lähtötasosta 10 metrin kävelytestissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta ajassa suoritettaessa 10 toiston istuu seisomaan -testi (10-STS) viikolla 6 ja muutos lähtötasosta ajassa 10-STS:n suorittamisessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta havaituissa harjoitteluhyötyissä ja esteissä dialyysipotilaan havaitsemassa harjoitteluhyöty- ja -esteasteikossa (DPEBBS) viikolla 6 ja muutos lähtötasosta DPEBBS-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta munuaistautien elämänlaatukyselyssä (KDQOL-36) viikolla 6 ja muutos lähtötasosta KDQOL-36-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos Beck Depression Inventoryn (BDI) masennusoireiden lähtötasosta viikolla 6 ja BDI-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta oman kokeman terveyden suhteen munuaissairauden elämänlaatukyselyn ensimmäisessä kohdassa viikolla 6 ja muutos lähtötasosta omaan kokemaan terveyspisteisiin viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos viikosta 6 fyysisen aktiivisuuden tasoissa mitattuna harjoituslokilla viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
|
Viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan KY Chow, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Tao X, Chow SK, Wong FK. A nurse-led case management program on home exercise training for hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jun;52(6):1029-41. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.03.013. Epub 2015 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20121105002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Sairaanhoitajan johtama haastattelu
-
Universidade Estadual de LondrinaValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiTraumaattinen aivovamma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of Nove de JulhoTuntematonTemporomandibulaarinen häiriöBrasilia
-
New York Institute of TechnologyRekrytointiKipu, krooninen | Ehlers-Danlosin oireyhtymäYhdysvallat
-
Erebouni Medical CenterRekrytointiVastasyntyneen hyperbilirubinemia | Keltaisuus, vastasyntynytArmenia
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisIkääntyminen | Rypyt
-
University of BergenGlamoxValmisNukkua | Unenpuute | Vuorotöihin liittyvät unihäiriötNorja
-
University of Nove de JulhoTuntematon
-
Illumacell Inc.Kerber Applied Research; Alberta Health Services - Lower Limb Wound ClinicValmisDiabeettinen jalkahaavaKanada