- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02075879
Влияние программы ведения пациентов под руководством медсестры на домашние упражнения для пациентов, находящихся на гемодиализе
Целью данного исследования является изучение влияния программы ведения пациентов под руководством медсестры на домашние упражнения для пациентов, находящихся на гемодиализе. Мы предположили, что: а. Нет существенной разницы в физическом функционировании между участниками, получающими домашнюю тренировку под руководством медсестры, и теми, кто получает сравнительную помощь. б. Нет никакой разницы в депрессии между участниками, получающими домашнюю программу тренировок под руководством медсестры, и теми, кто получает сравнительную помощь. в. Нет никакой разницы в качестве жизни и восприятии здоровья между участниками, получающими программу домашних упражнений под руководством медсестры, и теми, кто получает сравнительную помощь. д. Нет никакой разницы в уровнях физической активности между участниками, прошедшими программу тренировок на дому под руководством медсестры, и теми, кто получал сравнительную помощь. е. Нет никакой разницы в предполагаемых преимуществах и препятствиях физических упражнений между участниками, получающими домашнюю программу тренировок под руководством медсестры, и теми, кто получает сравнительную помощь.
Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в двух отделениях гемодиализа двух больниц третичного уровня в Нанкине, Китай. Участники были случайным образом распределены либо в группу исследования, либо в группу сравнения. Участники обеих групп еженедельно в течение 6 недель проходили тренировку в центре (20 минут) перед сеансами гемодиализа, а также выполняли упражнения дома. Тренировки в центре были сосредоточены на гибкости и силовых упражнениях. Пациентам рекомендовалось выполнять дома сердечно-сосудистые упражнения, которые улучшат их сердечно-сосудистые заболевания и выносливость. В перечень сердечно-сосудистых упражнений входили быстрая ходьба, езда на велосипеде, бег трусцой. Участники исследовательской группы были проинструктированы начинать ходьбу или быструю ходьбу с небольшой продолжительностью и постепенно увеличивать до максимум 30 минут в день в неделю. Чтобы облегчить выполнение упражнений, медсестры, ведущие делопроизводство, обсуждали преимущества упражнений, изучали барьеры для упражнений и разрабатывали общие цели с пациентами. Медсестра мотивировала их и проверяла поведение при выполнении упражнений, чтобы обеспечить соблюдение рекомендованного режима упражнений. Медсестры, ведущие делопроизводство, опрашивали пациентов исследовательской группы еженедельно в течение шести недель и раз в две недели в течение следующих шести недель. Участники группы сравнения участвовали только в тренировке в центре. Пациенты группы сравнения получали обычную помощь медсестры без беседы и выработки общих целей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность вмешательств составила 12 недель. Тренировки в центре были доступны для всех участников один раз в неделю в течение 6 недель. Каждый сеанс длился около 20 минут. Участники были проинструктированы выполнять упражнения на гибкость и силу в центрах перед сеансом гемодиализа. Исследователь выполнял упражнения с участниками и подчеркивал важность самоконтроля во время занятий. Симптомы (такие как боль в груди, одышка, головокружение и судороги ног) и жизненно важные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений и пульс) проверялись перед тренировкой и контролировались в течение всей тренировки. Участникам было предложено самостоятельно контролировать интенсивность упражнений. Программа упражнений немедленно приостанавливалась, если пациент чувствовал одышку, боль или давление в груди, нерегулярное сердцебиение, судороги в ногах, головокружение или предобморочное состояние, нечеткость зрения или любой дискомфорт.
Группа вмешательства В течение периода исследования участники группы вмешательства получали дополнительные личные интервью, проводимые назначенными кураторами каждую неделю в течение шести недель и раз в две недели в течение еще шести недель. Во время интервью пациентам было рекомендовано начинать аэробные упражнения, такие как ходьба, бег трусцой, езда на велосипеде или быстрая ходьба дома, с небольшой продолжительностью и постепенно увеличивать до максимум 30 минут в день в неделю. Помимо аэробных упражнений, пациентам рекомендовали выполнять силовые упражнения два раза в неделю и упражнения на гибкость каждый день. Ключевые элементы интервью включали: 1) оценку знаний пациентов и поведения при физических нагрузках; изучение отношения и чувств пациентов к физической активности; 2) изучить барьеры пациентов на пути к физическим упражнениям и предполагаемые преимущества; 3) информирование пациентов о пользе физических упражнений, если это необходимо; 4) разработка общих целей в плане упражнений; 5) разъясняет цель ведения журнала тренировок и дает указание правильно вести дневник тренировок; 6) обсудить доступную поддержку и ресурсы, которые могли бы мотивировать пациентов начать и продолжать занятия спортом, например, программа упражнений в центре, поддержка со стороны членов семьи, медицинских работников, равных пациентов и т. д.
В ходе последующих интервью кураторы просматривали с участниками журнал упражнений, обсуждали неприятный опыт, связанный с упражнениями, ход выполнения упражнений и поддерживали их. В соответствии с достигнутым участниками прогрессом цели и план учений обновлялись или пересматривались. Справки делались по мере необходимости.
Группа сравнения Участникам группы сравнения было рекомендовано участие в программе лечебной физкультуры в центре, которая была доступна перед сеансами гемодиализа один раз в неделю для разных смен пациентов. Тренировка длилась около 20 минут, и были предусмотрены только упражнения на гибкость и силу. Во время тренировочных занятий пациентам рекомендовалось повысить уровень ежедневной активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The Second Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диализ >3 месяцев;
- Возраст > 18 лет;
- Kt/V (адекватность диализа) >1,2;
- Уровень гемоглобина > 8 г/дл;
- Передвигается без посторонней помощи;
- Умение общаться на китайском языке;
- Способны и готовы дать согласие.
Критерий исключения:
- Нестабильное физическое состояние или тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут препятствовать занятиям физическими упражнениями;
- тяжелые нарушения слуха;
- Диагностированные психические заболевания;
- Соответствие или превышение рекомендации по упражнениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Собеседование под руководством медсестры
Участники экспериментальной группы еженедельно в течение 6 недель перед сеансами гемодиализа проходили тренировку в центре (20 минут) и были проинструктированы выполнять упражнения дома.
Им также было предложено начать ходить или быстро ходить с небольшой продолжительностью и постепенно увеличивать до максимум 30 минут в день в неделю.
Чтобы облегчить выполнение упражнений, медсестры, ведущие делопроизводство, обсуждали преимущества упражнений, изучали барьеры для упражнений и разрабатывали общие цели с пациентами.
Медсестра мотивировала их и проверяла поведение при выполнении упражнений, чтобы обеспечить соблюдение рекомендованного режима упражнений.
Медсестры, ведущие делопроизводство, опрашивали пациентов еженедельно в течение шести недель и раз в две недели в течение следующих шести недель.
|
Участники экспериментальной группы получали регулярные личные интервью во время сеансов диализа, проводимых назначенными кураторами каждую неделю в течение 6 недель и раз в две недели в течение еще 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Краткое групповое упражнение
Участники проходили тренировку в центре (20 минут) перед сеансами гемодиализа еженедельно в течение 6 недель и были проинструктированы выполнять упражнения дома.
Тренировка в центре проводилась исследователем с группой из четырех-шести участников, уделяя особое внимание только упражнениям на гибкость и укрепление.
|
Участники этой группы участвовали только в краткосрочной тренировке в центре.
Они получали обычный уход от медсестры без бесед и выработки общих целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 м на 6-й неделе и изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на 10 м на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени при выполнении 10-повторного теста в положении сидя (10-STS) на 6-й неделе и изменение по сравнению с исходным уровнем по времени при выполнении 10-STS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемых преимуществ и барьеров от физических упражнений по Шкале преимуществ и барьеров от физических упражнений, воспринимаемой диализным пациентом (DPEBBS) на 6-й неделе, и изменение по сравнению с исходным уровнем показателя DPEBBS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36) на 6-й неделе и изменение по сравнению с исходным уровнем показателя KDQOL-36 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии по шкале депрессии Бека (BDI) на 6-й неделе и изменение по сравнению с исходным уровнем показателя BDI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки здоровья по первому пункту вопросника качества жизни при заболеваниях почек на 6-й неделе и изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки здоровья на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
|
Изменение уровней физической активности по сравнению с 6-й неделей, измеренное с помощью журнала упражнений на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 12
|
Неделя 6 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan KY Chow, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Tao X, Chow SK, Wong FK. A nurse-led case management program on home exercise training for hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jun;52(6):1029-41. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.03.013. Epub 2015 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20121105002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .