- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02075879
Effekterne af et sygeplejerske-ledet sagsbehandlingsprogram på hjemmetræning for hæmodialysepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af et sygeplejerske-ledet sagsbehandlingsprogram på hjemmetræning for hæmodialysepatienter. Vi antog, at: a. Der er ingen signifikant forskel i fysisk funktionsevne mellem deltagere, der modtager det sygeplejerske-ledede træningsprogram i hjemmet, og dem, der modtager sammenligningsplejen. b. Der er ingen forskel i depression mellem deltagere, der modtager det sygeplejerske-ledede træningsprogram i hjemmet, og dem, der modtager sammenligningsplejen. c. Der er ingen forskel i livskvalitet og sundhedsopfattelse mellem deltagere, der modtager det sygeplejerske-ledede træningsprogram i hjemmet, og dem, der modtager sammenligningsplejen. d. Der er ingen forskel i fysisk aktivitetsniveau mellem deltagere, der modtager det sygeplejerske-ledede træningsprogram i hjemmet, og dem, der modtager sammenligningsplejen. e. Der er ingen forskel i oplevede fordele og barrierer ved motion mellem deltagere, der modtager det sygeplejerske-ledede træningsprogram i hjemmet, og dem, der modtager sammenligningsplejen.
Undersøgelsen var et randomiseret kontrolleret forsøg udført i to hæmodialyseenheder på to tertiære hospitaler i Nanjing, Kina. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til enten undersøgelsesgruppe eller sammenligningsgruppe. Deltagerne i begge grupper modtog træningen i centeret (20 minutter) før hæmodialysesessioner ugentligt i 6 uger og blev instrueret i at udføre træning derhjemme. Centertræningen var fokuseret på fleksibilitet og styrkende træning. Patienterne blev opfordret til at have kardiovaskulære øvelser derhjemme, som vil forbedre deres kardiovaskulære tilstande og udholdenhed. Listen over kardiovaskulær træning omfattede raske gåture, cykling, jogging. Deltagerne i undersøgelsesgruppen blev instrueret i at begynde at gå eller gå raske med lav varighed og gradvist gå videre til maksimalt 30 minutter dagligt om ugen. For at lette træningsprogression diskuterede sygeplejerskernes sagsbehandlere træningsudbytte, udforskede træningsbarrierer og udviklede fælles mål med patienterne. Sygeplejersken motiverede dem og kontrollerede træningsadfærden for at sikre overholdelse af det anbefalede træningsregime. Sygeplejerskens sagsbehandlere interviewede undersøgelsesgruppens patienter ugentligt i seks uger og hver anden uge i yderligere seks uger. Deltagerne i sammenligningsgruppen deltog kun i centertræningen. Sammenligningsgruppens patienter fik sædvanlig pleje af sygeplejersken uden at interviewene og de gensidige mål blev udviklet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af interventionerne var 12 uger. In-center træningssessioner var tilgængelige for alle deltagere en gang om ugen i 6 uger. Hver session varede omkring 20 minutter. Deltagerne blev instrueret i at udføre fleksibilitet og styrketræning i centre før hæmodialysesessionen. Forskeren udførte øvelser med deltagerne og understregede vigtigheden af selvovervågning under sessionerne. Symptomer (såsom brystsmerter, dyspnø, svimmelhed og benkramper) og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og puls) blev kontrolleret før træning og overvåget under hele træningssessionen. Deltagerne blev instrueret i selv at overvåge træningsintensiteten. Træningsprogrammet blev sat på pause med det samme, hvis patienten følte åndenød, brystsmerter eller tryk, uregelmæssige hjerteslag, benkramper, svimmelhed eller svimmelhed, sløret syn eller ethvert ubehag.
Interventionsgruppe I løbet af undersøgelsesperioden modtog deltagerne i interventionsgruppen yderligere face-to-face-interviews udført af de udpegede sagsbehandlere hver uge i seks uger og hver anden uge i yderligere seks uger. Under interviews blev patienterne instrueret i at starte aerob træning, såsom at gå, jogge, cykle eller gå raske derhjemme med lav varighed og gradvist gå videre til maksimalt 30 minutter dagligt om ugen. Udover aerob træning blev patienterne anbefalet at udføre styrkeøvelser to gange om ugen og fleksibilitetsøvelser hver dag. De centrale elementer i interviewet omfattede: 1) vurdering af patienters viden og motionsadfærd; undersøge patienters holdninger og følelser omkring at være fysisk aktivitet; 2) udforske patienters barrierer for træning og opfattede fordele; 3) patientuddannelse om fordelene ved motion, hvis det er nødvendigt; 4) udvikling af fælles mål i en træningsplan; 5) forklare formålet med en registrering af træningslog og instruktion på korrekt måde for at føre en træningsdagbog; 6) diskutere den tilgængelige støtte og ressourcer, der kan motivere patienter til at starte og vedligeholde motion, fx centerbaseret træningsprogram, støtte fra familiemedlemmer, sundhedsplejersker, jævnaldrende patienter og så videre.
I de opfølgende interviews gennemgik sagsbehandlerne træningsloggen med deltagerne, diskuterede ubehagelige oplevelser i forbindelse med træning, træningsfremskridt og gav opmuntring. I henhold til de fremskridt, deltagerne gjorde, blev øvelsens mål og plan fornyet eller revideret. Der blev henvist efter behov.
Sammenligningsgruppe Deltagerne i sammenligningsgruppen blev rådet til at deltage i træningscentrets træningsprogram, som var tilgængeligt før hæmodialysesessioner en gang om ugen for forskellige skift af patienter. Træningssessionen varede omkring 20 minutter, og der blev kun givet fleksibilitet og styrketræning. Under træningssessionerne blev patienterne rådet til at øge deres daglige aktivitetsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The Second Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dialyse i >3 måneder;
- Alder > 18 år;
- Kt/V (dialysetilstrækkelighed) >1,2;
- Hæmoglobinniveau > 8g/dl;
- Ambulant uden assistance ;
- Kan kommunikere på kinesisk;
- Kan og er villig til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile fysiske forhold eller alvorlige muskuloskeletale sygdomme, der kan hindre træningstræning;
- Alvorlig hørenedsættelse;
- Diagnosticeret med psykiske sygdomme;
- Opfylder eller overskrider træningsanbefalingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejerskestyret samtale
Deltagerne i den eksperimentelle arm modtog træningen i centeret (20 minutter) før hæmodialysesessioner ugentligt i 6 uger og blev instrueret i at udføre træning derhjemme.
De blev desuden instrueret i at begynde at gå eller gå raske med kort varighed og gradvist gå videre til maksimalt 30 minutter dagligt om ugen.
For at lette træningsprogression diskuterede sygeplejerskernes sagsbehandlere træningsudbytte, udforskede træningsbarrierer og udviklede fælles mål med patienterne.
Sygeplejersken motiverede dem og kontrollerede træningsadfærden for at sikre overholdelse af det anbefalede træningsregime.
Sygeplejerskens sagsbehandlere interviewede patienterne ugentligt i seks uger og hver anden uge i yderligere seks uger.
|
Deltagerne i den eksperimentelle arm modtog regelmæssige ansigt-til-ansigt interviews under dialysesessioner udført af de udpegede sagsbehandlere hver uge i 6 uger og hver anden uge i yderligere 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kort gruppeøvelse
Deltagerne modtog træningstræningen i centeret (20 minutter) før hæmodialysesessioner ugentligt i 6 uger og blev instrueret i at udføre træning derhjemme.
Centertræningen blev udført af forskeren med en gruppe på fire til seks deltagere, der udelukkende fokuserede på fleksibilitet og styrkende træning.
|
Deltagerne i denne arm deltog kun i den korte træning i centeret.
De fik sædvanlig pleje af sygeplejersken uden at interviewene og de fælles mål blev udviklet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i ganghastighed på 10-meter gangtesten i uge 6 og ændring fra baseline i ganghastighed på 10-meter gangtest i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i tid ved gennemførelse af 10-gentagelser sit-to-stand test (10-STS) i uge 6, og ændring fra baseline i tid ved gennemførelse af 10-STS i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i opfattede træningsfordele og barrierer på Dialyse Patient-perceived Exercise Benefits and Barriers Scale (DPEBBS) i uge 6 og ændring fra baseline i DPEBBS-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på Nyresygdommen Quality of Life Questionnaire (KDQOL-36) i uge 6 og ændring fra baseline i KDQOL-36 score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer på Beck Depression Inventory (BDI) i uge 6, og ændring fra baseline i BDI-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i selvopfattet sundhed i det første punkt i Nyresygdoms livskvalitetsspørgeskema i uge 6 og ændring fra baseline i selvopfattet helbredsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Ændring fra uge 6 i fysisk aktivitetsniveau målt ved træningslog i uge 12
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
|
Uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan KY Chow, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Tao X, Chow SK, Wong FK. A nurse-led case management program on home exercise training for hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jun;52(6):1029-41. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.03.013. Epub 2015 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20121105002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre sygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Sygeplejerskestyret samtale
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Nove de JulhoUkendtTemporomandibulær lidelseBrasilien
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetSmertebehandling | Rodresorption | Tandbevægelse | OrtodontiskVietnam
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetAldring | Rynker
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringSmerte, kronisk | Ehlers-Danlos syndromForenede Stater
-
Ensol BioscienceAfsluttet