- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02075879
Die Auswirkungen eines von Krankenschwestern geleiteten Fallmanagementprogramms auf das Heimtraining für Hämodialysepatienten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines von Pflegekräften geleiteten Fallmanagementprogramms auf das Heimtraining von Hämodialysepatienten zu untersuchen. Wir haben folgende Hypothese aufgestellt: a. Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der körperlichen Funktionsfähigkeit zwischen Teilnehmern, die das von Pflegekräften geleitete Heimtrainingsprogramm erhalten, und denen, die die Vergleichsbetreuung erhalten. B. Es gibt keinen Unterschied in Bezug auf Depressionen zwischen Teilnehmern, die das von Pflegekräften geleitete Heimtrainingsprogramm erhalten, und denen, die die Vergleichsbehandlung erhalten. C. Es gibt keinen Unterschied in Bezug auf Lebensqualität und Gesundheitswahrnehmung zwischen Teilnehmern, die das von Pflegekräften geleitete Heimübungsprogramm erhalten, und denen, die die Vergleichsbehandlung erhalten. D. Es gibt keinen Unterschied im Grad der körperlichen Aktivität zwischen Teilnehmern, die das von Pflegekräften geleitete Heimtrainingsprogramm erhalten, und denen, die die Vergleichsbetreuung erhalten. e. Es gibt keinen Unterschied in den wahrgenommenen Vorteilen und Hindernissen des Trainings zwischen den Teilnehmern, die das von Pflegekräften geleitete Heimtrainingsprogramm erhalten, und denen, die die Vergleichsbetreuung erhalten.
Die Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie, die in zwei Hämodialyseeinheiten von zwei Krankenhäusern der Tertiärstufe in Nanjing, China, durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studiengruppe oder der Vergleichsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten 6 Wochen lang wöchentlich vor den Hämodialysesitzungen das Übungstraining im Zentrum (20 Minuten) und wurden angewiesen, zu Hause Übungen durchzuführen. Das Training im Zentrum konzentrierte sich auf Beweglichkeits- und Kräftigungsübungen. Die Patienten wurden ermutigt, zu Hause Herz-Kreislauf-Übungen durchzuführen, die ihre Herz-Kreislauf-Bedingungen und ihre Ausdauer verbessern. Die Liste der Herz-Kreislauf-Übungen umfasste zügiges Gehen, Radfahren und Joggen. Die Teilnehmer der Studiengruppe wurden angewiesen, mit dem Gehen oder zügigen Gehen mit geringer Dauer zu beginnen und schrittweise auf maximal 30 Minuten täglich pro Woche fortzuschreiten. Um den Trainingsfortschritt zu erleichtern, diskutierten die Fallmanager der Krankenpfleger die Vorteile der Übungen, erkundeten Barrieren bei der Übung und entwickelten gemeinsame Ziele mit den Patienten. Die Krankenschwester motivierte sie und überprüfte das Übungsverhalten, um sicherzustellen, dass das empfohlene Übungsprogramm eingehalten wurde. Die Fallmanager der Krankenpflege befragten die Patienten der Studiengruppe sechs Wochen lang wöchentlich und weitere sechs Wochen lang zweiwöchentlich. Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe nahmen nur am Übungstraining im Zentrum teil. Die Patienten der Vergleichsgruppe erhielten die übliche Versorgung durch die Pflegekraft, ohne dass die Gespräche und gemeinsamen Ziele entwickelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionsdauer betrug 12 Wochen. 6 Wochen lang wurden für alle Teilnehmer einmal pro Woche Trainingseinheiten im Zentrum angeboten. Jede Sitzung dauerte etwa 20 Minuten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor der Hämodialysesitzung Flexibilitäts- und Kraftübungen in Zentren durchzuführen. Der Forscher führte Übungen mit den Teilnehmern durch und betonte die Bedeutung der Selbstkontrolle während der Sitzungen. Symptome (wie Brustschmerzen, Atemnot, Schwindel und Wadenkrämpfe) und Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Puls) wurden vor dem Training überprüft und während der gesamten Trainingseinheit überwacht. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Trainingsintensität selbst zu überwachen. Das Übungsprogramm wurde sofort unterbrochen, wenn der Patient Kurzatmigkeit, Schmerzen oder Druck in der Brust, unregelmäßigen Herzschlag, Beinkrämpfe, Schwindel oder Benommenheit, verschwommenes Sehen oder irgendwelche Beschwerden verspürte.
Interventionsgruppe Während des Studienzeitraums erhielten die Teilnehmer der Interventionsgruppe sechs Wochen lang jede Woche und für weitere sechs Wochen alle zwei Wochen zusätzliche persönliche Gespräche, die von den designierten Fallmanagern durchgeführt wurden. Während der Interviews wurden die Patienten angewiesen, zu Hause mit Aerobic-Übungen wie Gehen, Joggen, Radfahren oder zügigem Gehen mit geringer Dauer zu beginnen und diese schrittweise auf maximal 30 Minuten täglich pro Woche zu steigern. Abgesehen von Aerobic-Übungen wurde den Patienten empfohlen, zweimal pro Woche Kraftübungen und jeden Tag Flexibilitätsübungen durchzuführen. Zu den Schlüsselelementen des Interviews gehörten: 1) Bewertung des Wissens und des Übungsverhaltens der Patienten; Untersuchung der Einstellungen und Gefühle der Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität; 2) Erforschen Sie die Barrieren der Patienten gegenüber körperlicher Betätigung und den wahrgenommenen Nutzen; 3) Patientenaufklärung über die Vorteile von Bewegung, falls erforderlich; 4) Entwicklung gemeinsamer Ziele in einem Übungsplan; 5) den Zweck des Aufzeichnens eines Übungstagebuchs und Anweisungen zur korrekten Führung eines Übungstagebuchs erklären; 6) Erörtern Sie die verfügbaren Unterstützungen und Ressourcen, die Patienten dazu motivieren könnten, mit körperlicher Betätigung zu beginnen und diese aufrechtzuerhalten, z.
In den Folgeinterviews überprüften Fallmanager das Übungsprotokoll mit den Teilnehmern, diskutierten unangenehme Erfahrungen im Zusammenhang mit Übungen, Übungsfortschritt und gaben Ermutigung. Entsprechend den erzielten Fortschritten der Teilnehmer wurden die Übungsziele und der Trainingsplan erneuert oder überarbeitet. Bei Bedarf wurden Empfehlungen abgegeben.
Vergleichsgruppe Den Teilnehmern der Vergleichsgruppe wurde geraten, an dem Trainingsprogramm im Zentrum teilzunehmen, das vor Hämodialysesitzungen einmal pro Woche für verschiedene Patientenschichten angeboten wurde. Die Trainingseinheit dauerte etwa 20 Minuten und es wurden nur Beweglichkeits- und Krafttraining angeboten. Während der Trainingseinheiten wurde den Patienten geraten, ihr tägliches Aktivitätsniveau zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The Second Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dialyse für >3 Monate;
- Alter > 18 Jahre;
- Kt/V (Dialyseadäquanz) >1,2;
- Hämoglobinspiegel > 8 g/dl;
- Gehfähig ohne Hilfe;
- Kann sich auf Chinesisch verständigen;
- Einwilligungsfähig und willens.
Ausschlusskriterien:
- Instabile körperliche Zustände oder schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen, die ein körperliches Training behindern könnten;
- Schwerhörigkeit;
- Mit psychischen Erkrankungen diagnostiziert;
- Erfüllung oder Überschreitung der Übungsempfehlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Von Krankenschwestern geleitete Vorstellungsgespräche
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhielten 6 Wochen lang wöchentlich vor den Hämodialysesitzungen das Übungstraining im Zentrum (20 Minuten) und wurden angewiesen, zu Hause Übungen durchzuführen.
Sie wurden zusätzlich angewiesen, mit dem Gehen oder zügigen Gehen mit geringer Dauer zu beginnen und schrittweise auf maximal 30 Minuten täglich pro Woche fortzuschreiten.
Um den Trainingsfortschritt zu erleichtern, diskutierten die Fallmanager der Krankenpfleger die Vorteile der Übungen, erkundeten Barrieren bei der Übung und entwickelten gemeinsame Ziele mit den Patienten.
Die Krankenschwester motivierte sie und überprüfte das Übungsverhalten, um sicherzustellen, dass das empfohlene Übungsprogramm eingehalten wurde.
Die Nurse Case Manager befragten die Patienten sechs Wochen lang wöchentlich und weitere sechs Wochen lang zweiwöchentlich.
|
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhielten regelmäßige persönliche Gespräche während der Dialysesitzungen, die von den designierten Fallmanagern jede Woche für 6 Wochen und zweiwöchentlich für weitere 6 Wochen durchgeführt wurden.
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|
Aktiver Komparator: Kurze Gruppenübung
Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang wöchentlich vor den Hämodialysesitzungen das Übungstraining im Zentrum (20 Minuten) und wurden angewiesen, zu Hause Übungen durchzuführen.
Das In-Center-Training wurde vom Forscher mit einer Gruppe von vier bis sechs Teilnehmern durchgeführt, die sich ausschließlich auf Flexibilitäts- und Kräftigungsübungen konzentrierten.
|
Die Teilnehmer in diesem Arm nahmen nur am kurzen Übungstraining im Zentrum teil.
Sie erhielten die übliche Betreuung durch die Krankenschwester, ohne dass die Gespräche und gemeinsamen Ziele entwickelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert beim 10-Meter-Gehtest in Woche 6 und Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert beim 10-Meter-Gehtest in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeitliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Absolvieren des Sitz-auf-Steh-Tests mit 10 Wiederholungen (10-STS) in Woche 6 und zeitliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Absolvieren des 10-STS-Tests in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der wahrgenommenen sportlichen Vorteile und Barrieren auf der Dialysis Patient-perceived Exercise Benefits and Barriers Scale (DPEBBS) in Woche 6 und Änderung des DPEBBS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36) in Woche 6 und Änderung des KDQOL-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory (BDI) in Woche 6 und Veränderung des BDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Änderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert im ersten Element des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen in Woche 6 und Änderung des selbst wahrgenommenen Gesundheitswerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
|
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus ab Woche 6, gemessen anhand des Trainingsprotokolls in Woche 12
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
|
Woche 6 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan KY Chow, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Tao X, Chow SK, Wong FK. A nurse-led case management program on home exercise training for hemodialysis patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jun;52(6):1029-41. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.03.013. Epub 2015 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20121105002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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