Studie k hodnocení účinků azilsartanu na koronární arteriální plak u pacientů s esenciální hypertenzí se stabilní anginou pectoris a dyslipidemií. (ALIVE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s esenciální hypertenzí s krevním tlakem v ordinaci před zahájením studijní léčby (týden 0) splňující následující kritéria, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího vhodní pro léčbu azilsartanem

   • Pacienti ve věku ≥ 75 let v době informovaného souhlasu: Systolický krevní tlak vsedě ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥ 90 mmHg
   • Pacienti ve věku < 75 let v době informovaného souhlasu, kteří mají současně diabetes mellitus 2. typu: Systolický krevní tlak vsedě ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥ 80 mmHg
   • Pacienti ve věku < 75 let v době informovaného souhlasu, kteří současně trpí chronickým onemocněním ledvin (CKD) s proteinurií: Systolický krevní tlak vsedě ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥ 80 mmHg
   • Pacienti nesplňující nic z výše uvedeného: Systolický krevní tlak vsedě ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥ 90 mmHg
2. Pacienti se stabilní anginou pectoris s koronární stenózou potvrzenou koronarografií, u kterých je plánována perkutánní koronární intervence s umístěním stentu (jakýkoli typ stentu)
3. Pacienti s nálezy integrovaného intravaskulárního ultrazvuku se zpětným rozptylem (IB-IVUS), který má být proveden před zahájením studijní léčby (týden 0), vykazující plak (≥ 5 mm na délku) ≥ 5 mm proximálně k proximálnímu konci zavedeného stentu v koronární tepna

4. Pacienti s dyslipidémií splňující obě následující kritéria:

   • Pacienti léčení jedním inhibitorem HMG-CoA reduktázy beze změny dávkování po dobu nejméně 12 týdnů před informovaným souhlasem
   • Pacienti s hladinou LDL-C < 100 mg/dl, jak ukazuje laboratorní test provedený během 4 týdnů před informovaným souhlasem
5. Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší v době informovaného souhlasu
6. Pacienti schopní ambulantní studijní návštěvy po celou dobu pozorování
7. Pacienti, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího schopni porozumět obsahu klinické studie a splnit požadavky studie
8. Pacienti schopní poskytnout písemný souhlas osobně před jakýmikoli postupy studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se sekundární hypertenzí nebo maligní hypertenzí
2. Pacienti, kteří užívali jakýkoli inhibitor renin-angiotenzinového systému během 12 týdnů před informovaným souhlasem
3. Pacienti, kteří dříve podstoupili bypass koronární tepny
4. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
5. Pacienti s inzulínovou terapií
6. Pacienti s hladinou HbA1c (hodnota Národního programu pro normalizaci glykohemoglobinu [NGSP]) ≥ 7,0 %, jak ukazuje laboratorní test provedený během 4 týdnů před informovaným souhlasem
7. Pacienti s nehodnotitelným plakem z důvodu těžké kalcifikace koronární arterie prokázané IB-IVUS, která má být provedena před začátkem studijní léčby (0. týden)
8. Pacienti se změnou antidyslipidemické medikace (včetně změny dávkování) během 12 týdnů před informovaným souhlasem
9. Pacienti s klinicky evidentní poruchou ledvin (definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2)
10. Pacienti s těžkou poruchou jater
11. Pacienti s hyperkalémií (definovanou jako sérový draslík ≥ 5,5 mEq/l)
12. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na azilsartan
13. Pacienti účastnící se jakékoli jiné klinické studie
14. Těhotné ženy, ženy s možným těhotenstvím nebo kojící ženy
15. Další pacienti, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího nevhodní pro účast v této studii