Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová studie blokátoru receptoru angiotenzinu II Azilsartan pro silnější snížení krevního tlaku (NARA)

28. října 2013 aktualizováno: Yoshihiko Saito, Nara Medical University

Účinky nového blokátoru receptoru angiotenzinu II Azilsartan versus Valsartan na krevní tlak u japonských pacientů s hypertenzí

Účelem této studie je porovnat účinek azilsartanu na snížení krevního tlaku s účinkem valsartanu u japonských pacientů s hypertenzí, kteří již užívali normální dávky blokátorů receptoru angiotenzinu II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze hraje hlavní roli v rozvoji kardiovaskulárních onemocnění. Několik pokynů vyžaduje přísnou kontrolu krevního tlaku pro prevenci kardiovaskulárních příhod; kontrola je však často špatná.

Nový blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB), azilsartan, je prvním lékem, který je lepší než ostatní ARB při snižování krevního tlaku v klinických studiích fáze III v Japonsku. Snažíme se zhodnotit účinek azilsartanu na snížení krevního tlaku u japonských pacientů s hypertenzí, kteří již užívali ARB v normální dávce, a porovnat jej s účinkem valsartanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • First Department of Nara Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenzní pacienti léčení normálními dávkami blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) v Japonsku
  • ARB s normální dávkou jsou v Japonsku definovány takto: losartan draselný 50 mg, candesartan cilexetil 8 mg, valsartan 80 mg, telmisartan 40 mg, olmesartan medoxomil 20 mg nebo irbesartan 100 mg denně.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na azilsartan a valsartan
  • Těhotná žena
  • Anamnéza užívání azilsartanu do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azilsartanová skupina
Lék: Azilsartan
Azilsartan 20 mg nebo 40 mg (pokud krevní tlak nedosáhne cílové hodnoty po 6 týdnech) denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina valsartan
Lék: Valsartan
Valsartan 160 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny (až 12 týdnů)
Změna krevního tlaku měřená na klinice
Výchozí stav a každé 2 týdny (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna domácího krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny (až 12 týdnů)

Změna krevního tlaku měřená doma

Krevní tlak se měří dvakrát denně ráno nalačno před užitím jakýchkoli léků.
Výchozí stav a každé 2 týdny (až 12 týdnů)
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změny hladin sérového kreatininu a proteinurie
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v glykemické kontrole
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změny hladin glykémie nalačno, hemogrobinu A1C a inzulinu nalačno (pokud je potřeba)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna plazmatické koncentrace aldosteronu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Pouze u pacientů se sekundární hypertenzí
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nara Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-Ken-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azilsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit