Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek azilsartanu na aldosteron u postmenopauzálních žen

10. října 2017 aktualizováno: University of Chicago
Cílem výzkumu je zhodnotit účinek azilsartanu medoximilu na krevní tlak a hladinu aldosteronu v moči u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u žen po menopauze s hypertenzí 1. stupně. Cílem je randomizovat 40 postmenopauzálních žen s hypertenzí 1. stupně a posoudit, zda azilsartan snižuje hladiny aldosteronu v moči. Porovnáme subjekty užívající azilsartan medoximil (léčebná skupina) se skupinou s placebem. Kromě toho byla provedena malá dílčí studie porovnávající premenopauzální a postmenopauzální hladiny aldosteronu u žen a také přítomnost produkce aldosteronu v kulturách tukových buněk u podskupiny 3 pacientek v randomizované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 45-70 let
  • Postmenopauza: neměly menstruaci po dobu jednoho roku nebo déle
  • Diagnostikována hypertenze stadia 1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 28

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Diagnostikována hypertenze 2. stupně
  • Hypertenze stadia 1 vyžadující více než jednu látku
  • Těhotenství nebo pokus o otěhotnění
  • Užívání perorálních antikoncepčních pilulek
  • Použití hormonální substituční terapie
  • Užívání steroidů
  • Stádium 3 nebo vyšší onemocnění ledvin
  • Diabetes mellitus
  • neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • primární hyperaldosteronismus
  • Cushingova nemoc
  • obstrukční spánkové apnoe
  • chronické onemocnění, např. chronické onemocnění jater
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo vyšší
  • středně těžké až těžké onemocnění plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: azilsartan medoximil.
Subjekty randomizované do ramene s azilsartanem medoximilem budou každý den užívat 80 mg tablet azilsartan medoximilu ústy.
Lék: Azilsartan medoximil
Všichni jedinci byli randomizováni k 80 mg azilsartan medoxomilu (azilsartanu) denně nebo placebu a sledováni po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Edarbi
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do ramene s placebem budou každý den užívat 80 mg tablet placeba ústy
Lék: Placebo
Všichni jedinci byli randomizováni k 80 mg azilsartan medoxomilu (azilsartanu) denně nebo placebu a sledováni po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový TK (systolický)
Časové okno: 26 týdnů
Vyhodnotit účinek blokátoru receptorů pro angiotenzin (azilsartan medoximil) na krevní tlak u postmenopauzálních žen.
26 týdnů
24hodinový BP (diastolický)
Časové okno: 26 týdnů
Vyhodnotit účinek blokátoru receptorů pro angiotenzin (azilsartan medoximil) na krevní tlak u postmenopauzálních žen.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve 24hodinové změně aldosteronu v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: 26 týdnů
Zhodnotit účinek blokátoru receptoru pro angiotenzin (azilsartan medoximil) na hladiny aldosteronu v moči u postmenopauzálních žen
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Bakris, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azilsartan medoximil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit