Statiny: Nová terapeutická možnost pro léčbu pacientek s endometriózou
26. srpna 2020 aktualizováno: Dr. Robert F. Casper
Endometrióza je chronické zánětlivé onemocnění vedoucí k bolestivým menstruacím, bolestem při pohlavním styku a neplodnosti.
Dostupné možnosti léčby ke zmírnění bolesti zahrnují především hormonální léčbu a chirurgický zákrok.
Všechny současné hormonální léčby jsou účinné, ale narušují normální změny reprodukčních hormonů, které brání ovulaci, a tím i těhotenství.
Statiny, skupina léků snižujících cholesterol, mají protizánětlivé vlastnosti, které mohou být užitečné i při bolestech souvisejících s endometriózou.
Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii 10 pacientek s endometriózou, které budou užívat sodnou sůl pravastatinu spolu s koQ10, který je inhibován statiny, po dobu 3 měsíců.
Pokud tato pilotní studie ukáže, že léčba statiny může snížit symptomy bolesti u endometriózy, pak vědci plánují provést rozsáhlejší studii, aby tuto záležitost dále prozkoumala.
Přehled studie
Detailní popis
- Počáteční hodnocení bolesti pomocí lineární analogové škály (LAS) od 1-10
- Počáteční biochemie krve včetně jaterního testu, lipidového profilu, kreatinu/BUN, kreatinkinázy
- 3 měsíce léčby statiny (Prastatin) v dávce 40 mg denně
- Suplementace CoQ10 (200 mg) denně po dobu 3 měsíců
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky v reprodukčním věku (18-38 let) s klinickou nebo chirurgickou diagnózou endometriózy s příznaky bolesti
Kritéria vyloučení:
- použití hormonální suprese pro kontrolu bolesti (OCP, GnRHa) během 6 měsíců
- anamnéza operace endometriózy do 6 měsíců
- současné aktivní onemocnění ledvin nebo jater
- současná nebo anamnéza myopatického onemocnění
- léky, které mohou interagovat se statiny (erythromycin, gemfibrosil, antimykotika, antiretrovirová léčiva, jiné léky snižující hladinu cholesterolu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravastatin
Sodná sůl pravastatinu 20 mg PO denně
|
20 mg sodné soli pravastatinu denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Lineární analogová stupnice pro každou složku bolesti (dysmenorea; pánevní bolest; dyspareunie)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Casper, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4169720110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .