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Estatinas: una nueva opción terapéutica para el tratamiento de pacientes con endometriosis

26 de agosto de 2020 actualizado por: Dr. Robert F. Casper
La endometriosis es un trastorno inflamatorio crónico que provoca períodos dolorosos, dolor durante las relaciones sexuales e infertilidad. Las opciones de tratamiento disponibles para aliviar el dolor involucran principalmente tratamientos hormonales y cirugía. Todos los tratamientos hormonales actuales son efectivos, pero interrumpen las variaciones normales de las hormonas reproductivas que impiden la ovulación y, por lo tanto, el embarazo. Las estatinas, un grupo de medicamentos para reducir el colesterol, tienen propiedades antiinflamatorias que también pueden ser útiles para el dolor relacionado con la endometriosis. Los investigadores planean realizar un estudio piloto de 10 pacientes con endometriosis que tomarán pravastatina sódica junto con coQ10, que es inhibida por las estatinas, durante un período de 3 meses. Si este estudio piloto muestra que el tratamiento con estatinas puede disminuir los síntomas de dolor en la endometriosis, entonces los investigadores planean realizar un estudio más amplio para investigar más este asunto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Clasificación inicial del dolor mediante una escala analógica lineal (LAS) del 1 al 10
  • Bioquímica sanguínea inicial que incluye prueba de función hepática, perfil de lípidos, creatina/BUN, creatina quinasa
  • 3 meses de tratamiento con estatinas (pravastatina) en dosis de 40mg diarios
  • Suplementación con CoQ10 (200 mg) diariamente durante 3 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del grupo de edad reproductiva (18-38 años) con diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis con síntomas de dolor.

Criterio de exclusión:

  • uso de supresión hormonal para el control del dolor (OCP, GnRHa) dentro de los 6 meses
  • antecedentes de cirugía por endometriosis en los últimos 6 meses
  • enfermedad activa renal o hepática actual
  • actual o antecedentes de enfermedad miopática
  • medicamentos que pueden interactuar con las estatinas (eritromicina, gemfibrosil, antifúngicos, antirretrovirales, otros medicamentos para reducir el colesterol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pravastatina
Pravastatina sódica 20 mg VO al día
Droga: Pravastatina
20 mg de pravastatina sódica al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • pravastatina sódica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala analógica lineal para cada componente del dolor (dismenorrea, dolor pélvico, dispareunia)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Robert F. Casper

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Casper, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4169720110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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