Statiner: ett nytt terapeutiskt alternativ för behandling av patienter med endometrios
26 augusti 2020 uppdaterad av: Dr. Robert F. Casper
Endometrios är en kronisk inflammatorisk sjukdom som leder till smärtsamma menstruationer, smärta vid samlag och infertilitet.
De tillgängliga behandlingsalternativen för att lindra smärta involverar främst hormonbehandlingar och kirurgi.
Alla nuvarande hormonbehandlingar är effektiva men stör de normala variationerna i reproduktionshormoner som förhindrar ägglossning och därmed graviditet.
Statiner, en grupp kolesterolsänkande läkemedel, har antiinflammatoriska egenskaper som kan vara till hjälp även för smärtan som är relaterad till endometrios.
Utredarna planerar att genomföra en pilotstudie på 10 patienter med endometrios som kommer att ta pravastatinnatrium tillsammans med coQ10, som hämmas av statiner, under en period av 3 månader.
Om denna pilotstudie visar att statinbehandlingen kan minska smärtsymtom vid endometrios, planerar utredarna att genomföra en större studie för att ytterligare undersöka denna fråga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Initial gradering av smärta med en linjär analog skala (LAS) från 1-10
- Initial blodbiokemi inklusive leverfunktionstest, lipidprofil, kreatin/BUN, kreatinkinas
- 3 månaders behandling med statiner (Pravastatin) i en dos av 40 mg dagligen
- Tillskott med CoQ10 (200 mg) dagligen i 3 månader
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter i reproduktiv ålder (18-38 år) med en klinisk eller kirurgisk diagnos av endometrios med smärtsymtom
Exklusions kriterier:
- användning av hormonell suppression för smärtkontroll (OCP, GnRHa) inom 6 månader
- historia av operation för endometrios inom 6 månader
- aktuell njur- eller leversjukdom
- nuvarande eller historia av myopatisk sjukdom
- läkemedel som kan interagera med statiner (erytromycin, gemfibrosil, svampdödande medel, antiretrovirala medel, andra kolesterolsänkande läkemedel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pravastatin
Pravastatin natrium 20mg PO dagligen
|
20 mg pravastatin natrium dagligen i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektiv bedömning av smärta
Tidsram: 3 månader
|
Linjär analog skala för varje smärtkomponent (dysmenorré; bäckensmärta; dyspareuni)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Casper, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
6 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4169720110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .